Omnadren 250

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

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OMNADREN 250

(30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solução para injeção
Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocapronato + Testosterona decanoato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250
• 3. Como tomar o medicamento Omnadren 250
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omnadren 250
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é usado

O medicamento Omnadren 250 é uma mistura dos seguintes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocapronato e decanoato. O medicamento é administrado por injeção intramuscular em casos de deficiência de andrógenos em homens.
A testosterona é um hormônio andrógeno natural, produzido em homens nas células de Leydig dos testículos. Desempenha um papel principal na estimulação e manutenção das funções sexuais dos homens.
Causa o crescimento dos testículos, próstata, vesículas seminais, afeta a espermatogênese (processo de formação e amadurecimento dos espermatozoides), inicia a formação de características sexuais secundárias e terciárias.
A testosterona, tanto em homens quanto em mulheres, tem efeito anabólico, levando ao crescimento dos músculos esqueléticos, aumenta a densidade mineral dos ossos, estimula a produção de eritropoietina (hormônio que afeta a produção de glóbulos vermelhos) nos rins, aumenta a concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue).

Indicações

Em homens
O medicamento Omnadren 250 é usado em homens adultos como terapia de reposição de testosterona para tratar várias doenças que resultam de deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes de níveis de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a níveis baixos de hormônio.

O medicamento também pode ser usado em: atraso no desenvolvimento, síndrome de castração, impotência causada por deficiência de testosterona, distúrbios da espermatogênese.
Em mulheres
Em casos excepcionais, pode ser usado em mulheres com doenças relacionadas ao hiperestrogenismo (quantidade excessiva de hormônios femininos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250

Quando não tomar o medicamento Omnadren 250

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocapronato de testosterona, decanoato de testosterona) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja;
• se o paciente tiver síndrome de necrose renal;
• se o paciente tiver ou suspeitar de câncer de próstata;
• se o paciente tiver câncer de mama;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnadren 250, o paciente deve discutir com o médico. O medicamento Omnadren 250 é destinado apenas para administração intramuscular.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
níveis de testosterona no sangue, hemograma completo.
O paciente deve informar o médico:

• se a paciente tiver câncer de mama - devido ao risco aumentado de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue), é necessário monitorar os níveis de cálcio na urina e no sangue;
• se o paciente estiver tomando doses altas do medicamento - é recomendado controlar a função hepática, pois pode ocorrer plasmocitoma hepático ou alterações neoplásicas no fígado;
• se o paciente desenvolver hepatite - pode ser necessário interromper a administração do medicamento e determinar a causa da hepatite;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, a administração do medicamento Omnadren 250 pode causar complicações graves, que se manifestam como retenção de líquidos no organismo e, às vezes, insuficiência cardíaca congestiva;
• se o paciente tiver hipertensão ou estiver tomando medicamentos para hipertensão, pois a testosterona pode causar aumento da pressão arterial;
• distúrbios da coagulação;
• trombofilia (anomalias na coagulação do sangue, que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos no sangue);
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos no sangue: trombose venosa profunda prévia; tabagismo; obesidade; neoplasia; imobilização; se alguém da família do paciente tiver tido trombose em uma perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); idade avançada do paciente.

Como reconhecer a ocorrência de um coágulo no sangue: inchaço doloroso em uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, rubor ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina e inexplicável, que pode incluir expectoração de sangue; dor no peito, tontura ou vertigem severa, dor abdominal severa, perda repentina da visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Pacientes idosos
A experiência com a segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em pacientes com mais de 65 anos é limitada.
Em pacientes idosos, aumenta o risco de desenvolver hiperplasia, tumor benigno ou câncer de próstata. Portanto, em pacientes idosos, o médico pode realizar exames da próstata e solicitar exames laboratoriais adicionais - determinação do nível de PSA (proteína produzida exclusivamente pelas células da próstata).
(Uso indevido) do medicamento no esporte
O uso de testosterona como substância dopante pode causar efeitos colaterais graves.
Abuso do medicamento e dependência do medicamento Omnadren 250
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona e outros esteroides anabólicos e androgênicos pode levar a efeitos colaterais graves, incluindo problemas cardíacos e vasculares (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) hepática. Pessoas que abusaram de testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência após a redução significativa da dose ou interrupção do tratamento. Não se deve abusar deste medicamento, isolado ou em combinação com outros esteroides anabólicos e androgênicos, pois isso representa um risco grave para a saúde (ver "Efeitos colaterais possíveis").
Aviso: em caso de ereção dolorosa, deve-se interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em crianças e adolescentes não foram adequadamente estabelecidas.

Medicamento Omnadren 250 e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Durante o uso concomitante do medicamento Omnadren 250 com:

• medicamentos anticoagulantes orais - é necessário monitorar a coagulação, especialmente durante o início ou interrupção do tratamento com o medicamento Omnadren 250;
• insulina - pode ocorrer redução do nível de glicose (açúcar) no sangue e diminuição da necessidade de insulina;
• ACTH (hormônio da glândula pituitária) ou corticosteroides - aumenta o risco de edema, especialmente em pessoas com doenças hepáticas ou cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico e anti-inflamatório) - pode ocorrer aumento do nível de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulam a atividade de enzimas envolvidas no metabolismo de medicamentos, como rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose), barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes), carbamazepina (medicamento anticonvulsivante), salicilatos (medicamentos com efeito analgésico e anti-inflamatório), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) ou primidona (medicamento anticonvulsivante) - pode ocorrer redução da eficácia do medicamento Omnadren 250.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Omnadren 250 é contraindicado em mulheres grávidas ou amamentando.
Em homens, o uso do medicamento Omnadren 250, especialmente em doses altas, pode levar à redução do número de espermatozoides no sêmen, e em mulheres, a distúrbios do ciclo menstrual ou ausência de menstruação (ver seção 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Omnadren 250 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omnadren 250 contém álcool benzílico e óleo de amendoim

O medicamento Omnadren 250 contém 50 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que corresponde a 50 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).
O medicamento pode causar irritação local leve.
O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Omnadren 250

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Omnadren 250 é administrado por injeção intramuscular.
As injeções devem ser feitas profundamente no músculo da nádega.
O médico escolhe a dose do medicamento individualmente para cada paciente.
A dose usual é de 1 ampola do medicamento Omnadren 250 a cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primário (anorquia, síndrome de Klinefelter, síndrome de castração, atrofia testicular).Dependendo do grau de disfunção das glândulas sexuais (de acordo com a avaliação clínica e resultados de exames laboratoriais), o medicamento é injetado a cada 7 - 14 - 21 dias.
Outras indicações
Em alguns casos de infertilidade masculina (azoospermia - ausência de espermatozoides no sêmen, oligospermia - número reduzido de espermatozoides no sêmen), são administradas 2 injeções do medicamento Omnadren 250 em intervalos de 2 semanas.
O medicamento Omnadren 250 é usado excepcionalmente em casos de inversão de sexo em diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnadren 250

A superdose do medicamento Omnadren 250 é improvável com o uso recomendado. No caso de superdose devido ao uso de dose excessiva ou administração mais frequente do que uma vez por semana em homens, pode ocorrer priapismo (ereção dolorosa), enquanto em mulheres pode ocorrer rouquidão, que pode levar a uma mudança irreversível na voz. Nesse caso, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Omnadren 250.

Omissão da dose do medicamento Omnadren 250

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Omnadren 250

Não é contraindicado e, além do retorno lento dos sintomas de hipogonadismo ou síndrome de deficiência de andrógenos em homens idosos (ADAM - "síndrome de deficiência de andrógenos em homens idosos" - Adrenal Deficiency in Aging Men) ou PADAM ("síndrome de deficiência parcial de andrógenos em homens idosos” – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), ou perda de libido em algumas mulheres, não foram descritos efeitos colaterais que ameacem a vida ou a saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático:aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e nível de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em exames de sangue periódicos.
• Exames diagnósticos:aumento do nível de hemoglobina, aumento do hematócrito, aumento do número de glóbulos vermelhos, aumento da determinação do antígeno específico da próstata.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição:aumento de peso.

Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tumores benignos, malignos e de natureza incerta (incluindo cistos e pólipos):tumor do fígado.
• Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
• Mulheres: distúrbios do ciclo menstrual, ausência de menstruação, inibição da secreção de gonadotropinas, masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);
• Homens: ginecomastia (aumento da mama em homens), priapismo, oligospermia (número reduzido de espermatozoides no sêmen) durante o uso de doses altas.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:hirsutismo (pelo excessivo do tipo masculino em mulheres), calvície do tipo masculino, acne.
• Distúrbios gastrointestinais:náuseas.
• Distúrbios do fígado e da vesícula biliar:icterícia obstrutiva, distúrbios da função hepática, plasmocitoma hepático ou alterações neoplásicas no fígado.
• Distúrbios vasculares:trombose venosa profunda, hipertensão arterial.
• Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:embolia pulmonar.
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático:inibição dos fatores de coagulação II, V, VII e X (substâncias necessárias no processo de coagulação do sangue), sangramento em pacientes tratados com medicamentos anticoagulantes orais, policitemia (número excessivo de glóbulos vermelhos no sangue).
• Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso:alterações da libido, cefaleia, ansiedade, parestesia (por exemplo, formigamento, dormência).
• Exames diagnósticos:retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos, aumento do nível de colesterol.
• Distúrbios gerais e no local da administração:inflamação e dor no local da injeção.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omnadren 250

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Omnadren 250

As substâncias ativas do medicamento são: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocapronato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Os outros componentes do medicamento são álcool benzílico 50 mg, óleo de amendoim para injeção até 1 ml.

Como é o medicamento Omnadren 250 e o que o packaging contém

O medicamento Omnadren 250 é uma solução oleosa amarela clara.
O packaging contém 5 ampolas de 1 ml, de vidro incolor com uma faixa marrom, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20030700
Número da autorização de importação paralela: 215/23

Data de aprovação do folheto: 03.10.2023

[Informação sobre marca registrada]