ITNOGEN 2% GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itnogen 20mg/g gel transdérmico

Testosterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Itnogen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Itnogen
3. Como usar Itnogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itnogen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Itnogen e para que é utilizado

O princípio ativo, testosterona, é uma hormona masculina que é um tipo de andrógeno.

Itnogen é utilizado em homens adultos como tratamento de substituição de testosterona para tratar diversos problemas de saúde derivados de uma falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isso deve ser confirmado mediante duas determinações separadas de testosterona no sangue e, além disso, apresentar sintomas clínicos como:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estados de ânimo depressivos
• perda de osso causada por níveis hormonais baixos

2. O que necessita saber antes de começar a usar Itnogen

Itnogen deve ser usado apenas se o seu médico tiver confirmado, de acordo com os seus sintomas e os resultados dos testes de laboratório, que você padece hipogonadismo. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico deve ter excluído outras possíveis causas dos seus sintomas.

Apenas os homens podem usar Itnogen. Itnogen não foi testado em varões menores de 18 anos de idade, e existe pouca experiência no tratamento de homens maiores de 65 anos.

Não use Itnogen:

Se você:

• é alérgico à testosterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• padece, ou existe a suspeita de que possa padecer, um cancro da mama ou da próstata

Se lhe ocorrer alguma dessas circunstâncias, informe o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

É necessário realizar uma revisão médica antes de começar o tratamento e periodicamente durante o mesmo (geralmente, uma ou duas vezes ao ano).

Se padece uma doença grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com Itnogen pode causar complicações graves na forma de retenção corporal de líquidos, que pode ser acompanhada por insuficiência cardíaca (congestiva).

Antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico verificará os seguintes parâmetros no seu exame de sangue: nível de testosterona e hemograma completo.

Informe o seu médico se tiver pressão arterial alta ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial alta, porque a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.

O tratamento com testosterona pode aumentar o risco de desenvolver um distúrbio caracterizado pelo aumento do tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna) ou um cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode alterar o número de glóbulos vermelhos, o seu perfil lipídico sanguíneo e a sua função hepática.

Informe o seu médico antes do tratamento se você:

• tiver as mãos e os pés inchados
• tiver sobrepeso ou uma doença pulmonar crônica, porque o tratamento com testosterona pode piorar a apneia do sono (interrupção transitória da respiração durante o sono)
• padeça diabetes e use insulina para controlar o açúcar no sangue, porque o tratamento com testosterona pode alterar a sua resposta à insulina
• padeça epilepsia ou enxaqueca, porque essas doenças podem piorar durante o tratamento
• padeça cancro nos ossos, porque o seu médico terá que vigiar o nível de cálcio no sangue durante o tratamento
  • tiver ou tenha tido problemas na coagulação do sangue
  • trombofilia (anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
  • fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos anteriores em uma veia; fumar; obesidade; cancro; imobilidade; se algum membro da sua família imediata tiver tido um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, abaixo dos 50 anos); ou à medida que envelhece.

Como reconhecer um coágulo de sangue: inchação dolorosa de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo palidez, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue; ou dor repentina no peito, tontura intensa ou tontura, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar um desses sintomas

Entre em contato com o seu médico se você:

• apresenta ereções frequentes ou persistentes
• se sente irritável ou nervoso ou observa que ganhou peso
• sente náuseas ou vômitos, nota mudanças na coloração da pele ou se lhe incham as articulações dos tornozelos.
• nota algum mudança nos seus padrões respiratórios, incluídos os do sono

Esses sintomas podem indicar que a sua dose de Itnogen é demasiado alta e pode ser que o seu médico tenha que ajustá-la.

Entre em contato com o seu médico se observar qualquer tipo de reação na pele na zona de aplicação, como, por exemplo, sensação de queimadura ou coceira, secura, erupção, vermelhidão ou picor. Se a reação for grave, o seu médico deverá revisar o tratamento e suspender-lo se necessário.

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém testosterona, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Itnogen não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina nem a impotência sexual.

As mulheres não devem usar Itnogen devido aos seus possíveis efeitos virilizantes (tais como crescimento de pelos faciais ou corporais, mudanças na voz para um tom mais grave ou mudanças no ciclo menstrual).

Como prevenir a transferência de Itnogen para outras pessoas:

Durante períodos repetidos ou prolongados de contato físico, este medicamento pode transferir-se para outra pessoa. Isso pode causar efeitos adversos tais como crescimento de pelos faciais ou corporais, mudanças na voz para um tom mais grave ou mudanças no ciclo menstrual da mulher ou aceleração do crescimento, aumento genital e puberdade precoce (incluído o desenvolvimento de pelos pubianos) em crianças. O uso de roupas que cubram a zona de aplicação ou o lavar a zona de aplicação antes do contato pode reduzir este risco.

Os pacientes que utilizem este medicamento e possam estar em estreito contato físico com crianças devem tomar precauções adicionais, porque a testosterona pode atravessar as roupas. Certifique-se de seguir a técnica de aplicação (ver seção 3 deste prospecto) quando estiver em contato físico com crianças, o que inclui cobrir a zona de aplicação com roupas limpas uma vez que o gel se tenha seco. Além disso, lave a zona de aplicação com sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 2 horas) e cubra-a de novo com roupas limpas antes de entrar em contato físico com crianças.

A fim de garantir a segurança da sua parceira, deve esperar um mínimo de quatro horas após a aplicação de Itnogen antes de ter relações sexuais e usar roupas que cubram a zona de aplicação no momento do contato ou lavar a zona de aplicação com água e sabão antes de manter relações sexuais.

Deve usar roupas que cubram a zona de aplicação quando estiver em contato com crianças, a fim de evitar o risco de transferir o gel para a pele da criança.

Se transferir parte do gel de testosterona para outra pessoa mediante contato cutâneo ou alguma pessoa resultar exposta por contato direto com o próprio gel, lave a zona de contato da outra pessoa com água e sabão o mais rápido possível.

Se um profissional de saúde ou cuidador aplicar Itnogen a um paciente, devem usar luvas descartáveis apropriadas. As luvas devem ser resistentes ao álcool, porque o gel contém etanol e álcool isopropílico.

Entre em contato com o seu médico se notar algum mudança no pelos corporais, um aumento significativo do acne ou outros sinais indicativos do desenvolvimento de características masculinas em pessoas que não estão recebendo tratamento com Itnogen (ou seja, nas parceiras femininas ou em crianças).

Outros medicamentos e Itnogen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes:

• anticoagulantes
• corticosteroides

Informa também ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que tenha adquirido sem receita.

Uso de Itnogen com alimentos e bebidas

O consumo de alimentos e bebidas não afeta Itnogen.

Gravidez e lactação

• Itnogen deve ser utilizado apenas em homens.
• As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem utilizar Itnogen.
• As mulheres grávidas devem evitar todo contato com zonas de pele tratadas com Itnogen. Itnogen pode causar danos ou anomalias no feto. Se a sua parceira ficar grávida, você deveseguir os conselhos incluídos nesta seção sobre como evitar a transferência do gel de testosterona. Em caso de contato com uma zona de pele tratada, a área deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Itnogen afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Itnogen contém butilhidroxitolueno, propilenglicol e etanol

Butilhidroxitolueno pode provocar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

Itnogen contém propilenglicol e etanol

Este medicamento contém 175 mg de propilenglicol em cada pulsação do pistão.

Este medicamento contém 75 mg de álcool (etanol) em cada pulsação do pistão.

Pode causar sensação de queimadura na pele danificada.

Este produto é inflamável até que se seque.

3. Como usar Itnogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como e quando deve aplicar o gel.

A dose de início normal é 3 g de gel (que contêm 60 mg de testosterona) ao dia. É possível que o seu médico ajuste a dose, e a dose máxima é 4 g de gel (80 mg de testosterona) ao dia.

Itnogen é fornecido no interior de um frasco com um mecanismo de bombeamento que administra meio grama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se aperta o pistão (quando o mecanismo de bombeamento é empurrado para baixo).

Uso do dispositivo pela primeira vez:

Antes de usar a bomba de dosificação pela primeira vez, é necessário expulsar o ar da bomba. Para isso, coloque o depósito em posição vertical e aperte lentamente e completamente o accionador várias vezes até que apareça o gel. Aperte o accionador outras 6 vezes mais. Descarte o gel descarregado como consequência dessas seis pulsações. Apenas é necessário expulsar o ar da bomba antes da primeira dose.

Administração de Itnogen:

O seu médico lhe dirá quantas vezes deve pulsar o pistão para administrar a dose de gel que você precisa após o carregamento da bomba. A tabela seguinte inclui mais informações para isso.

Aplique o gel sobre uma zona de pele intacta, limpa e seca, uma vez ao dia e à mesma hora cada dia, como, por exemplo, pela manhã após o banho.

O gel deve ser esfregado sobre a pele do abdômen (em uma área de pelo menos 10 por 30 cm), ou dividido em duas partes iguais e esfregado cada uma delas sobre a região interna de cadacoxa (em uma área de pelo menos 10 por 15 cm). Recomenda-se administrar Itnogen no abdômen e na região interna de ambascoxas em dias alternados.

Deve-se evitar a aplicação em outros locais. Itnogen não deve ser aplicado nos genitais.

Esfregue o gel suavemente com um dedo até que se seque. Uma vez que o gel se tenha seco, cubra a zona de aplicação com roupas limpas (por exemplo, uma camiseta ou uns calções ou calças compridas). Quando tiver terminado, lave as mãos minuciosamente com água e sabão. Antes de ter contato físico estreito com outra pessoa (adulto ou criança), lave a zona de aplicação com água e sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 2 horas) e cubra-a de novo com roupas limpas.

Se desejar tomar um banho ou uma ducha, faça-o antes da aplicação de Itnogen ou espere um mínimo de duas horas após a aplicação.

Dois semanas após começar a usar o medicamento, o médico lhe extrairá algumas amostras de sangue para verificar se é necessário mudar a dose. Enquanto estiver usando Itnogen, deve prever que precisará de um acompanhamento médico regular.

Se for você quem gere a realização dos exames de sangue durante o uso de Itnogen, deve assegurar-se de que todas as determinações de testosterona sejam feitas no mesmo laboratório, devido à variabilidade dos valores analíticos entre os diferentes laboratórios diagnósticos.

Se usar mais Itnogen do que deve

Entre em contato com um médico, hospital ou farmacêutico se tiver aplicado uma quantidade excessiva do medicamento.

Se esquecer de usar Itnogen

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Itnogen

Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos catalogados como muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)são reações na pele na zona de aplicação tais como sensação de queimadura ou coceira, secura, erupções cutâneas, vermelhidão ou picor. Costumam ser efeitos adversos leves e transitórios, mas se lhe causarem grandes molestias ou durarem mais de uns dias, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Os efeitos adversos catalogados como frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 100)são: inchação de mãos ou pés, aumento da pressão arterial, alterações da próstata (entre as quais se inclui um aumento das concentrações sanguíneas de uma proteína denominada antígeno prostático específico, que é produzida pela próstata), aumento do crescimento do pelo corporal, aumento do tamanho das mamas, aumento do número de glóbulos vermelhos (o qual se mede nas amostras de sangue). Aumento do recuento de glóbulos vermelhos, do hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (parte dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio), identificados em exames de sangue periódicos.

Outros efeitos adversos cuja associação com o tratamento com testosterona é conhecida são: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas hepáticos que às vezes se podem associar a uma coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos), anomalias nos testes de função hepática, náuseas, mudanças na libido, aumento da frequência das ereções, dificuldades para urinar, depressão, nervosismo, hostilidade, aumento de peso, cãibras ou dor nos músculos, retenção de líquidos, inchação dos tornozelos, apneia do sono e casos raros de ereções dolorosas e persistentes. É possível que se produza uma redução da produção de esperma e do tamanho dos testículos quando o medicamento é administrado em doses altas. A administração prolongada de testosterona pode provocar mudanças nos níveis de sais (electrolitos) do organismo.

Não há nenhuma evidência convincente de que a substituição de testosterona em homens hipogonadais induza cancro da próstata. No entanto, a terapia com testosterona deve ser evitada em homens que já se sabe ou se acredita que padecem cancro da próstata.

Foi informada hiperglicemia (demais açúcar no torrente sanguíneo) em 2 pessoas com antecedentes de diabetes mellitus.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do:

Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itnogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não refrigere ou congele.

Uma vez aberto, guarde o frasco em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Itnogen

• O princípio ativo é testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.
• Os demais componentes são propilenglicol; etanol anidro; álcool isopropílico; ácido oleico; carbómero 1382; trolamina; butilhidroxitolueno (E321); água, purificada e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Aspecto de Itnogene conteúdo do envase

Gel transparente, cujo aspecto varia de incoloro a amarillento.

Apresenta-se em frascos, cada um dos quais contém 60 gramas de gel. Os frascos têm um mecanismo de bombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.

Uma caixa pode conter um, dois ou três frascos de gel. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Limited

Unidade 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9, D09 V504,

Irlanda

Responsável pela fabricação:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135 7ª Planta

Madrid – 28046 – Espanha

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Países Baixos, Noruega, Reino Unido (e Irlanda do Norte): Tostran

Itália, Suécia: Tostrex

Espanha: Itnogen

França: Fortigel

Data da última revisão deste prospecto:04/2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/