Testosterone Undecanoate Besins

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Testosterona Undecanoato Besins 1000 mg/4 ml, solução injectável

Testosterona undecanoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Testosterona Undecanoato Besins e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins
• 3. Como tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Testosterona Undecanoato Besins e para que é utilizado

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins contém testosterona, um hormônio masculino, como substância ativa.
O medicamento Testosterona Undecanoato Besins é injectado num músculo, onde é armazenado e libertado lentamente durante um período de tempo. O medicamento Testosterona Undecanoato Besins é utilizado em homens adultos como terapia de substituição de testosterona para tratar várias doenças que resultam de uma deficiência de testosterona no organismo (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas medições independentes da concentração de testosterona no sangue e sintomas clínicos, tais como:

• impotência,
• infertilidade,
• diminuição da libido,
• fadiga,
• humor depressivo,
• perda de massa óssea devido a baixos níveis de hormônio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins

Quando não tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins

• Se o doente for alérgico à testosterona undecanoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver cancro dependente de andrógenos ou suspeita de cancro da próstata ou da mama,
• se o doente tiver ou tiver tido um tumor no fígado

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins nãoé destinado a ser utilizado por mulheres.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins, deve informar o seu médicose o doente tiver ou tiver tido:

• epilepsia,
• problemas cardíacos, renais ou hepáticos,
• enxaqueca,
• pausas respiratórias durante o sono (apneia do sono), pois podem piorar,
• cancro, pois pode ser necessário um exame regular de cálcio no sangue,
• hipertensão arterial ou tratamento para hipertensão, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial,
• problemas de coagulação do sangue, distúrbios da coagulação (por exemplo, hemofilia), trombofilia (um processo de coagulação anormal que aumenta o risco de formação de coágulos no sangue), fatores que aumentam o risco de formação de coágulos no sangue: coágulos sanguíneos anteriores; tabagismo; obesidade; cancro; imobilização; história familiar de coágulos sanguíneos em membros da família de primeiro grau; idade avançada do doente.

Como reconhecer um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose, falta de ar repentina, tosse repentina, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue; dor no peito repentina, sensação forte de tontura ou vertigem, dor abdominal repentina, perda repentina de visão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Se o doente tiver doença cardíaca grave, hepática ou renal,a administração do medicamento Testosterona Undecanoato Besins pode causar complicações graves, que se manifestarão por retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.

Distúrbios da função hepática

Não foram realizados estudos formais em doentes com distúrbios da função hepática. O medicamento Testosterona Undecanoato Besins não pode ser prescrito se o doente tiver ou tiver tido um tumor no fígado (ver ponto " Quando não tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins") .

Crianças e adolescentes

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins nãoé destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes. Não existem dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Testosterona Undecanoato Besins em homens com menos de 18 anos.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos (ver " Exame médico/observação").

Desenvolvimento muscular e testes antidoping

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins nãoé um meio adequado para acelerar o desenvolvimento muscular em pessoas saudáveis ou para aumentar a performance física.
O medicamento Testosterona Undecanoato Besins pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Abuso de medicamento e dependência

Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O abuso de testosterona, especialmente quando se utiliza uma dose excessiva deste medicamento em monoterapia ou em combinação com outros esteroides anabólicos androgênicos, pode causar problemas de saúde graves relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado.
Em pessoas que abusam de testosterona, pode ocorrer dependência deste medicamento e podem surgir sintomas de abstinência em caso de alteração significativa da dose ou interrupção abrupta do tratamento. Não deve abusar deste medicamento em monoterapia ou com outros esteroides anabólicos androgênicos, pois isso está associado a riscos graves para a saúde. (Ver ponto " Efeitos secundários possíveis")

Exame médico/observação

Os hormônios masculinos podem acelerar o crescimento do cancro da próstata e causar o aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Antes da administração do medicamento Testosterona Undecanoato Besins, o médico examinará o doente para garantir que não há cancro da próstata.
O médico fará exames regulares da próstata e das mamas, especialmente em doentes idosos.
Também fará exames de sangue regulares.
Como resultado da utilização de substâncias hormonais, como os compostos de andrógenos, foram observados casos de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e malignos (cancerosos).

Medicamento Testosterona Undecanoato Besins e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentosque o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode alterar a dose se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como reumatismo, artrite, doenças alérgicas e asma): o medicamento Testosterona Undecanoato Besins pode aumentar o risco de retenção de água no organismo, especialmente em doentes com função cardíaca e hepática anormal,
• comprimidos para diluir o sangue (medicamentos anticoagulantes orais da classe dos derivados da cumarina), pois podem aumentar o risco de sangramento. O médico verificará as doses.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue. Como outros andrógenos, a testosterona pode aumentar a ação da insulina.

Deve informar o seu médico se o doente tiver distúrbios da coagulação do sangue,pois esta informação é importante para o médico antes de decidir administrar uma injeção do medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
O medicamento Testosterona Undecanoato Besins também pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório (por exemplo, da tireoide). Deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Testosterona Undecanoato Besins.

Gravidez e amamentação

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins não é destinado a ser utilizado por mulheres e não pode ser utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar.

Efeitos na fertilidade

O tratamento contínuo com preparações que contenham doses elevadas de testosterona pode inibir ou reduzir a produção de esperma (ver também " Efeitos secundários possíveis").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Testosterona Undecanoato Besins contém benzoato de benzilo

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins contém 2000 mg de benzoato de benzilo em cada ampola de 4 ml, o que corresponde a 500 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins

O médico administrará o medicamento Testosterona Undecanoato Besins (1 ampola) muito lentamente no músculo. Ele fará injeções a cada 10 a 14 semanas. Isso é suficiente para manter a concentração de testosterona num nível adequado, sem efeito de armazenamento do hormônio no sangue.
O medicamento Testosterona Undecanoato Besins é destinado apenas a injeções intramusculares.
Deve ter especial cuidado para evitar a injeção num vaso sanguíneo (ver " Método de administração").

Início do tratamento

O médico avaliará a concentração de testosterona no sangue antes de iniciar o tratamento e nas fases iniciais do tratamento. O médico pode prescrever uma segunda injeção após 6 semanas para alcançar rapidamente a concentração necessária de testosterona. Isso dependerá dos sintomas do doente e das concentrações de testosterona.

Manutenção da concentração do medicamento Testosterona Undecanoato Besins durante o tratamento

Os intervalos entre as injeções subsequentes devem sempre estar dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.
O médico verificará regularmente a concentração de testosterona no sangue no final do período de intervalo entre as injeções para garantir que é adequada. Se a concentração for muito baixa, o médico pode decidir administrar o medicamento com mais frequência. Se a concentração for muito alta, o médico pode decidir administrar o medicamento com menos frequência. É importante lembrar de comparecer a cada injeção do medicamento. Caso contrário, não será possível manter a concentração óptima de testosterona.
Se ocorrer a sensação de que o efeito do medicamento Testosterona Undecanoato Besins é muito forte ou muito fraco, deve contactar o seu médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Testosterona Undecanoato Besins

Os sintomas da utilização de uma dose excessiva do medicamento Testosterona Undecanoato Besins são:

• irritabilidade
• nervosismo
• aumento de peso
• ereções prolongadas ou frequentes

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contactar o seu médico. O médico decidirá sobre a administração menos frequente de injeções ou interrupção do tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais frequentessão acne e dor no local da injeção.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• concentração de glóbulos vermelhos anormalmente elevada
• aumento de peso
• ondas de calor
• acne
• aumento da próstata e problemas relacionados
• reações variadas no local da injeção (por exemplo, dor, equimose ou irritação)

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica
• aumento do apetite, alterações nos resultados dos exames de sangue (por exemplo, aumento da concentração de açúcar ou gordura no sangue)
• depressão, distúrbios emocionais, insónia, agitação ou irritabilidade
• dores de cabeça, enxaqueca ou tremores
• distúrbios cardiovasculares, hipertensão arterial ou tonturas
• bronquite, sinusite, tosse, falta de ar ou problemas de voz
• diarreia ou náuseas
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• perda de cabelo ou reações cutâneas variadas (por exemplo, prurido, vermelhidão ou secura da pele)
• dor nas articulações, dor nas extremidades, problemas musculares (por exemplo, espasmo, dor ou rigidez) ou aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue
• distúrbios do trato urinário (por exemplo, diminuição do fluxo urinário, retenção urinária, necessidade de urinar à noite)
• distúrbios da próstata (por exemplo, displasia da próstata, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações da libido, dor nos testículos, dor, endurecimento ou aumento das mamas ou aumento da concentração de hormônios sexuais masculinos e femininos
• fadiga, sensação geral de fraqueza, suor excessivo ou suores noturnos

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• óleo da solução do medicamento Testosterona Undecanoato Besins pode entrar nos pulmões (embolia pulmonar por solução oleosa), o que, em casos raros, pode causar sintomas como: tosse, falta de ar, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tonturas, sensação de formigamento ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou logo após e são reversíveis.

Foram relatadas reações anafilactoides suspeitas após a administração do medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
Além dos efeitos secundários mencionados acima, durante a utilização de preparações que contenham testosterona, também foram observados: nervosismo, hostilidade, pausas respiratórias durante o sono, reações cutâneas variadas, incluindo caspa e pele oleosa, crescimento acelerado do cabelo, ereções mais frequentes e, muito raramente, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
O tratamento com preparações que contenham doses elevadas de testosterona frequentemente leva à inibição ou redução da produção de esperma no organismo. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
A terapia de substituição de testosterona no tratamento da disfunção hormonal dos testículos (hipogonadismo) pode, em casos raros, causar ereções prolongadas e dolorosas (priapismo).
Doses elevadas e tratamento prolongado com testosterona podem, ocasionalmente, levar à retenção de água no organismo e ao aparecimento de edemas (inchaço devido à retenção de líquidos).
A utilização de produtos que contenham testosterona pode estar associada a um risco geral de aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), observados em exames de sangue periódicos.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente experimentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Testosterona Undecanoato Besins

Deve conservar o medicamento num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do produto medicinal.
Não utilizeeste medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após a abreviatura "EXP".
A abreviatura "Lote" significa número do lote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não devedeitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Testosterona Undecanoato Besins

A substância ativa do medicamento é undecanoato de testosterona 250 mg/ml (o que corresponde a 157,9 mg de testosterona). Cada ampola contém 1000 mg de undecanoato de testosterona (o que corresponde a 631,5 mg de testosterona).
Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino, purificado.

Como é o medicamento Testosterona Undecanoato Besins e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Testosterona Undecanoato Besins é um líquido oleoso transparente e amarelado. O conteúdo da embalagem:
Ampola de vidro âmbar com uma tampa de borracha de bromobutilo para produtos injetáveis e uma vedação de alumínio do tipo flip-offcom um disco de plástico laranja, num estojo de cartão..

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Luxemburgo:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solução injectável
República Checa:
Testosterona undecanoato Besins
França:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solução injectável
Alemanha:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solução injectável
Irlanda:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml solução para injeção
Itália:
Testosterona undecanoato Besins
Polônia:
Testosterona Undecanoato Besins
Portugal:
Androject 1000 mg/4ml Solução injetável
Romênia:
Androject 1000 mg/4ml Solução injectabilă
Eslováquia:
Androject 1000 mg/4ml Solução injectável
Espanha:
Teneone
Suécia:
Testosterona Besins 1000 mg/4 ml Solução injectável, líquido
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Besins Healthcare Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar, sala 1
2790-138 Carnaxide
e-mail: info.portugal@besins-healthcare.com

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Ao armazenar em temperaturas baixas, as propriedades desta solução oleosa podem mudar temporariamente (por exemplo, viscosidade mais alta, turvação). Se o medicamento for armazenado a temperaturas baixas, antes de usar, deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal.
A solução para injeção intramuscular deve ser inspecionada antes de usar; apenas soluções claras sem partículas sólidas podem ser utilizadas.
O conteúdo da ampola deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a abertura.
O medicamento Testosterona Undecanoato Besins é destinado a uso único e qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada.
Método de administração
Deve ter especial cuidado para evitar a injeção intravascular.
Como todas as soluções oleosas, o medicamento Testosterona Undecanoato Besins deve ser injetado apenas intramuscularmente e muito lentamente. Embolias pulmonares por solução oleosa podem, em casos raros, causar sintomas objetivos e subjetivos, tais como: tosse, falta de ar, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tonturas, formigamento ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante a administração da injeção ou logo após e são reversíveis. O tratamento é geralmente de suporte, por exemplo, com administração adicional de oxigênio.
Foram relatadas reações anafilactoides suspeitas após a administração do medicamento Testosterona Undecanoato Besins.
Advertências
Em doentes tratados com testosterona, é necessário um controle cuidadoso e regular do estado da próstata e das mamas, de acordo com as diretrizes recomendadas (exame retal e determinação da concentração de antígeno específico da próstata (PSA) no soro). Devem ser realizados pelo menos uma vez por ano e duas vezes por ano em doentes idosos e com risco aumentado (com fatores clínicos ou familiares).
Além das determinações laboratoriais da concentração de testosterona, em doentes tratados com andrógenos por longo prazo, devem ser controlados periodicamente os seguintes parâmetros laboratoriais: hemoglobina, hematócrito, testes de função hepática e perfil lipídico.
Em doentes com insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal, ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, como edemas com insuficiência cardíaca congestiva ou sem ela. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Observações sobre a manipulação da ampola:

A ampola é destinada a uso único. O conteúdo da ampola deve ser injetado intramuscularmente imediatamente após a retirada da tampa de plástico (A) não remover o anel de metal (B) ou a tampa (C).