Omnadren 250

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solução para injeção

Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocaproato + Testosterona
decanoato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Omnadren 250
• 3. Como usar o medicamento Omnadren 250
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omnadren 250
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é usado

O medicamento Omnadren 250 é uma mistura dos seguintes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproato e decanoato. O medicamento é administrado por injeção intramuscular em casos de deficiência de andrógenos em homens.
Testosterona é um hormônio andrógeno natural, produzido em homens nas células de Leydig dos testículos. Desempenha um papel principal na estimulação e manutenção das funções sexuais masculinas.
Causa o crescimento dos testículos, próstata, vesículas seminais, afeta a espermatogênese (processo de formação e amadurecimento dos espermatozoides), inicia a formação de características sexuais secundárias e terciárias.
Testosterona, tanto em homens quanto em mulheres, tem efeito anabólico, leva ao crescimento dos músculos esqueléticos, aumenta a densidade mineral dos ossos, estimula a produção de eritropoietina (hormônio que afeta a produção de glóbulos vermelhos) nos rins, aumenta a concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue).

Indicações

Em homens
O medicamento Omnadren 250 é usado em homens adultos como terapia de reposição de testosterona no tratamento de várias doenças que resultam de deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue e os seguintes sintomas clínicos:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormônio.

O medicamento também pode ser usado em: atraso no desenvolvimento, síndrome pós-castração, impotência causada por deficiência de testosterona, distúrbios da espermatogênese.
Em mulheres
Em casos excepcionais, pode ser usado em mulheres com doenças relacionadas ao hiperestrogenismo (quantidade excessiva de hormônios sexuais femininos, os estrogênios).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Omnadren 250

Quando não usar o medicamento Omnadren 250

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja;
• se o paciente tiver síndrome de necrose renal;
• se o paciente tiver ou suspeitar de câncer de próstata;
• se o paciente tiver câncer de mama;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Omnadren 250, é necessário discutir com o médico. O medicamento Omnadren 250 é destinado apenas para administração intramuscular.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
É necessário informar o médico:

• se a paciente tiver câncer de mama - devido ao risco aumentado de hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), é necessário monitorar a concentração de cálcio na urina e no sangue;
• se o paciente estiver usando doses altas do medicamento - é recomendado controlar a função hepática, pois pode ocorrer a formação de placas hepáticas ou alterações neoplásicas no fígado;
• se o paciente desenvolver hepatite - pode ser necessário interromper a administração do medicamento e determinar a causa da hepatite;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, o uso do medicamento Omnadren 250 pode causar complicações graves, que se manifestam como retenção de água no organismo e, às vezes, insuficiência cardíaca congestiva;
• se o paciente tiver pressão arterial alta ou estiver usando medicamentos para hipertensão, pois a testosterona pode causar aumento da pressão arterial;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• trombofilia (anomalias na coagulação sanguínea que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos);
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos na veia: trombose venosa profunda prévia; tabagismo; obesidade; neoplasia; imobilização; se alguém da família do paciente tiver tido trombose venosa profunda, pulmonar ou em outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); idade avançada do paciente.

Como reconhecer a ocorrência de um coágulo sanguíneo: edema doloroso em uma perna ou mudança súbita na cor da pele, por exemplo, palidez, rubor ou cianose, dispneia súbita, tosse súbita e inexplicável, que pode incluir expectoração de sangue; dor súbita no peito, confusão mental ou tontura severa, dor abdominal súbita, perda súbita de visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Pacientes idosos
A experiência com o uso seguro e eficaz do medicamento Omnadren 250 em pacientes com mais de 65 anos é limitada.
Em pacientes idosos, aumenta o risco de ocorrer hiperplasia, tumor benigno ou câncer de próstata. Portanto, em pacientes idosos, o médico pode realizar exames de próstata e solicitar exames laboratoriais adicionais - determinação da concentração de PSA (proteína produzida exclusivamente pelas células da próstata).
(Uso indevido) do medicamento no esporte
O uso de testosterona como substância dopante pode ser a causa de efeitos colaterais graves.
Abuso do medicamento e dependência do medicamento Omnadren 250
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona e outros esteroides anabólicos e androgênicos pode levar a efeitos colaterais graves, incluindo aqueles relacionados ao coração e vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado. Pessoas que abusaram de testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência após a redução significativa da dose ou interrupção súbita do uso do medicamento. Não se deve abusar deste medicamento usado sozinho ou em combinação com outros esteroides anabólicos e androgênicos, pois isso representa um risco grave para a saúde (ver "Efeitos colaterais possíveis").
Aviso: em caso de ereção dolorosa do pênis, é necessário interromper o uso do medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso do medicamento Omnadren 250 em crianças e adolescentes não foram adequadamente estabelecidas.

Medicamento Omnadren 250 e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Durante o uso concomitante do medicamento Omnadren 250 com:

• medicamentos anticoagulantes orais - é necessário monitorar a coagulação sanguínea, especialmente durante o início ou interrupção do uso do medicamento Omnadren 250;
• insulina - pode ocorrer redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue e diminuição da necessidade de insulina;
• ACTH (hormônio da glândula pituitária) ou corticosteroides - aumenta o risco de edema, especialmente em pessoas com doenças hepáticas ou cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico e anti-inflamatório) - pode ocorrer aumento da concentração de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulam a atividade de enzimas que participam do metabolismo de medicamentos, como rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose), barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes), carbamazepina (medicamento anticonvulsivante), salicilatos (medicamentos com ação analgésica e anti-inflamatória), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) ou primidona (medicamento anticonvulsivante) - pode ocorrer redução da eficácia do medicamento Omnadren 250.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Omnadren 250 é contraindicado em mulheres grávidas ou amamentando. Em homens, o uso do medicamento Omnadren 250, especialmente em doses altas, pode levar à redução da quantidade de espermatozoides no sêmen, e em mulheres, a distúrbios do ciclo menstrual ou ausência de menstruação (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Omnadren 250 não afeta a capacidade psicofísica, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omnadren 250 contém álcool benzílico e óleo de amendoim

O medicamento Omnadren 250 contém 50 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que corresponde a 50 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).
O medicamento pode causar irritação local leve.
O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não use em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como usar o medicamento Omnadren 250

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Omnadren 250 é administrado por injeção intramuscular.
As injeções devem ser feitas profundamente no músculo da nádega.
O médico escolhe a dose do medicamento individualmente para cada paciente.
A dose usual é de 1 ampola do medicamento Omnadren 250 a cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primário (anorquia, síndrome de Klinefelter, síndrome de castração, atrofia testicular).Dependendo do grau de disfunção das glândulas sexuais (de acordo com a avaliação clínica e os resultados dos exames laboratoriais), o medicamento é injetado a cada 7 - 14 - 21 dias.
Outras indicações
Em alguns casos de infertilidade masculina (azoespermia - ausência de espermatozoides no sêmen, oligospermia - quantidade pequena de espermatozoides no sêmen), são administradas 2 injeções do medicamento Omnadren 250 em intervalos de 2 semanas.
O medicamento Omnadren 250 é usado excepcionalmente em casos de inversão de sexo em diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnadren 250

A superdose do medicamento Omnadren 250 é improvável com o uso recomendado. No caso de superdose devido ao uso de dose alta demais ou administração do medicamento com mais frequência do que uma vez por semana em homens, pode ocorrer priapismo (ereção dolorosa do pênis), enquanto em mulheres, pode ocorrer rouquidão, que pode levar a uma mudança irreversível na voz. Nesse caso, é necessário interromper o uso do medicamento Omnadren 250.

Omissão da dose do medicamento Omnadren 250

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Omnadren 250

Não é contraindicado e, além do retorno lento dos sintomas de hipogonadismo ou síndrome de deficiência de andrógenos em homens idosos (Síndrome de Deficiência de Andrógenos em Homens Idosos - SDHI ou Síndrome de Deficiência Parcial de Andrógenos em Homens Idosos - SDPAI), ou perda de libido em algumas mulheres, não foram descritos sintomas que ameacem a vida ou a saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbios do sangue e sistema linfático:aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em exames de sangue periódicos.
• Exames diagnósticos:aumento da concentração de hemoglobina, aumento do hematócrito, aumento do número de glóbulos vermelhos, aumento da determinação do antígeno específico da próstata.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição:aumento de peso.

Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos):
• Distúrbios do sistema reprodutor e mama:
• Mulheres: distúrbios do ciclo menstrual, ausência de menstruação, inibição da secreção de gonadotropinas, masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);
• Homens: ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens), priapismo, oligospermia (quantidade pequena de espermatozoides no sêmen) durante o uso de doses altas.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:hirsutismo (pelo excessivo do tipo masculino em mulheres), calvície do tipo masculino, acne.
• Distúrbios gastrointestinais:náuseas.
• Distúrbios hepáticos e biliares:icterícia, distúrbios da função hepática, placas hepáticas ou alterações neoplásicas no fígado.
• Distúrbios vasculares:trombose venosa profunda, hipertensão arterial.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:embolia pulmonar.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático:inibição dos fatores de coagulação II, V, VII e X (substâncias necessárias no processo de coagulação do sangue), sangramento em pacientes tratados com medicamentos anticoagulantes orais, policitemia (quantidade excessiva de glóbulos vermelhos no sangue).
• Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso:alterações da libido, cefaleia, ansiedade, parestesias (incluindo formigamento, dormência).
• Exames diagnósticos:retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos, aumento da concentração de colesterol.
• Distúrbios gerais e no local da administração:inflamação e dor no local da injeção.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omnadren 250

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omnadren 250

As substâncias ativas do medicamento são: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocaproato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Os outros componentes do medicamento são álcool benzílico 50 mg, óleo de amendoim para injeção até 1 ml.

Como é o medicamento Omnadren 250 e o que a embalagem contém

O medicamento Omnadren 250 é uma solução oleosa amarela clara.
A embalagem contém 5 ampolas de 1 ml, de vidro incolor com faixa marrom, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Rua Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Rua Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Tcheca

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Rua Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia

Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20030700

Número da autorização de importação paralela: 99/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registrada]