Omnadren 250

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

OMNADREN 250(ОМНАДРЕН)
(30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solução para injeção
Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocaproat + Testosterona decanoato

OMNADREN 250 e ОМНАДРЕН são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250
• 3. Como tomar o medicamento Omnadren 250
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Omnadren 250
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omnadren 250 e para que é utilizado

O medicamento Omnadren 250 é uma mistura dos seguintes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproat e decanoato. O medicamento é administrado por via intramuscular em casos de deficiência de androgênios em homens.
Testosterona é um hormônio androgênico natural, produzido em homens nas células de Leydig dos testículos. Desempenha um papel principal na estimulação e manutenção das funções sexuais dos homens.
Causa o crescimento dos testículos, próstata, vesículas seminais, influencia a espermatogênese (processo de formação e amadurecimento dos espermatozoides), inicia a formação de características sexuais secundárias e terciárias.
Testosterona, tanto em homens quanto em mulheres, tem efeito anabólico, levando ao crescimento dos músculos esqueléticos, aumenta a densidade mineral óssea, estimula a produção de eritropoietina (hormônio que influencia a produção de glóbulos vermelhos) nos rins, aumenta a concentração de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue).

Indicações para uso

Em homens
O medicamento Omnadren 250 é utilizado em homens adultos, como terapia de substituição de testosterona no tratamento de várias doenças que resultam da deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Para diagnosticar a doença, são necessárias duas determinações independentes das concentrações de testosterona no sangue, bem como os sintomas clínicos abaixo mencionados:

• impotência
• infertilidade
• diminuição da libido
• fadiga
• humor depressivo
• perda de massa óssea devido a baixas concentrações do hormônio.

O medicamento também pode ser utilizado em: atraso no desenvolvimento, síndrome pós-castração, impotência devido à deficiência de testosterona, distúrbios da espermatogênese.
Em mulheres
Excepcionalmente, pode ser utilizado em mulheres com doenças relacionadas ao hiperestrogenismo (quantidade excessiva de hormônios sexuais femininos, os estrogênios).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnadren 250

Quando não tomar o medicamento Omnadren 250

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproat de testosterona, decanoato de testosterona) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a amendoins ou soja;
• se o doente tiver síndrome de necrose;
• se o doente tiver ou suspeitar de câncer de próstata;
• se o doente tiver câncer de mama;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnadren 250, deve discutir com o médico.
O medicamento Omnadren 250 é destinado exclusivamente à administração intramuscular.
Os seguintes exames de sangue devem ser solicitados pelo médico antes e durante o tratamento:
concentração de testosterona no sangue, hemograma completo.
Deve informar o médico:

• se a doente tiver câncer de mama - devido ao risco aumentado de hipercalemia (concentração elevada de cálcio no sangue), é necessário monitorar a concentração de cálcio na urina e no sangue;
• se o doente estiver tomando doses elevadas do medicamento - é recomendado controlar a função hepática, pois pode ocorrer plasmocitoma ou alterações neoplásicas no fígado;
• se o doente desenvolver hepatite - pode ser necessário interromper a administração do medicamento e determinar a causa da hepatite;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal grave, a administração do medicamento Omnadren 250 pode causar complicações graves, que se manifestam como retenção de água no organismo e, por vezes, insuficiência cardíaca congestiva;
• se o doente tiver hipertensão ou estiver tomando medicamentos para hipertensão, pois a testosterona pode causar aumento da pressão arterial;
• distúrbios da coagulação;
• trombofilia (anomalias na coagulação do sangue, que aumentam o risco de trombose - formação de coágulos no sangue nos vasos sanguíneos);
• fatores que aumentam o risco de formação de coágulos no sangue na veia: coágulos anteriores no sangue na veia; tabagismo; obesidade; neoplasia; imobilização; se alguém da família do doente tiver tido um coágulo no sangue na perna, pulmão ou outro órgão em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos); idade avançada do doente.

Como reconhecer a ocorrência de um coágulo no sangue: edema doloroso em uma perna ou mudança súbita na cor da pele, por exemplo, palidez, rubor ou cianose, dispneia súbita, tosse súbita e inexplicável, na qual pode ocorrer expectoração de sangue; dor súbita no peito, tontura ou vertigem intensa, dor abdominal súbita, perda súbita de visão. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente a ajuda de um médico.
Pacientes idosos
A experiência com a segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em pacientes com mais de 65 anos é limitada.
Em pacientes idosos, aumenta o risco de ocorrer hiperplasia, tumor benigno ou câncer de próstata. Portanto, em pacientes idosos, o médico pode realizar exames da próstata e solicitar exames laboratoriais adicionais - determinação da concentração de PSA (proteína produzida exclusivamente pelas células da próstata).
(Uso indevido) do medicamento no esporte
O uso de testosterona como agente dopante pode ser a causa de efeitos secundários graves.
Abuso do medicamento e dependência do medicamento Omnadren 250
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O abuso de testosterona e outros esteroides anabólicos e androgênicos pode levar a efeitos secundários graves, incluindo aqueles relacionados ao coração e vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e (ou) fígado. Pessoas que abusaram de testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência após a redução significativa da dose ou interrupção súbita do medicamento. Não se deve abusar deste medicamento, isoladamente ou em combinação com outros esteroides anabólicos e androgênicos, pois isso representa um risco grave para a saúde (ver "Efeitos secundários possíveis").
Aviso: em caso de ocorrência de ereção peniana dolorosa, deve interromper a administração do medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Omnadren 250 em crianças e adolescentes não foram adequadamente estabelecidas.

Medicamento Omnadren 250 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante a administração concomitante do medicamento Omnadren 250 com:

• medicamentos anticoagulantes orais - é necessário monitorar a coagulação, especialmente durante o início ou interrupção do tratamento com o medicamento Omnadren 250;
• insulina - pode ocorrer redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue e diminuição da necessidade de insulina;
• ACTH (hormônio da hipófise) ou corticosteroides - aumenta o risco de edema, especialmente em pessoas com doenças hepáticas ou cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico e anti-inflamatório) - pode ocorrer aumento da concentração de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulam a atividade de enzimas envolvidas no metabolismo de medicamentos, como rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes), carbamazepina (medicamento anticonvulsivante), salicilatos (medicamentos com ação analgésica e anti-inflamatória), fenitoína (medicamento anticonvulsivante) ou primidona (medicamento anticonvulsivante) - pode ocorrer redução da eficácia do medicamento Omnadren 250.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Omnadren 250 é contraindicado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Em homens, a administração do medicamento Omnadren 250, especialmente em doses elevadas, pode levar à redução da quantidade de espermatozoides no sêmen, e em mulheres, a distúrbios menstruais ou ausência de menstruação (ver ponto 4).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Omnadren 250 não afeta a capacidade psicofísica, a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omnadren 250 contém álcool benzílico e óleo de amendoim.

Devido ao conteúdo de:

• álcool benzílico - não administrar a prematuros ou recém-nascidos. O medicamento pode causar intoxicação e reações alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica). O medicamento Omnadren 250 contém 50 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que corresponde a 50 mg/ml. O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Omnadren 250

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Omnadren 250 é administrado por via intramuscular.
As injeções devem ser feitas profundamente no músculo da nádega.
O médico escolhe a dose do medicamento individualmente para cada doente.
A dose usual é de 1 ampola do medicamento Omnadren 250 a cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primário (anorquia, síndrome de Klinefelter, síndrome pós-castração, atrofia testicular).
Dependendo do grau de disfunção das glândulas sexuais (de acordo com a avaliação clínica e resultados de exames laboratoriais), o medicamento é injetado a cada 7 - 14 - 21 dias.
Outras indicações
Em alguns casos de infertilidade masculina (azoospermia - ausência de espermatozoides no sêmen, oligospermia - quantidade reduzida de espermatozoides no sêmen), são administradas 2 injeções do medicamento Omnadren 250 em intervalos de 2 semanas.
O medicamento Omnadren 250 é utilizado excepcionalmente em casos de inversão de sexo em diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnadren 250

A superdose do medicamento Omnadren 250 é improvável com o uso recomendado.
Em caso de superdose devido ao uso de dose excessiva ou administração mais frequente do que uma vez por semana em homens, pode ocorrer priapismo (ereção peniana dolorosa), enquanto em mulheres pode ocorrer rouquidão, que pode levar a uma mudança irreversível na voz.
Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Omnadren 250.

Omissão da administração do medicamento Omnadren 250

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Omnadren 250

Não é contraindicado e, além do retorno lento dos sintomas de hipogonadismo ou síndrome de deficiência de androgênios em homens idosos (síndrome de deficiência de androgênios em homens idosos - ADAM ou síndrome de deficiência parcial de androgênios em homens idosos - PADAM), ou perda de libido em algumas mulheres, não foram descritos efeitos secundários que ameacem a vida ou a saúde.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento do número de glóbulos vermelhos, hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e concentração de hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio), identificados em exames de sangue periódicos.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de peso.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios do sistema reprodutor e mama:
• Mulheres: distúrbios menstruais, ausência de menstruação, inibição da secreção de gonadotropinas, masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);
• Homens: ginecomastia (aumento da mama em homens), priapismo (ereção peniana dolorosa), oligospermia (quantidade reduzida de espermatozoides no sêmen) durante o uso de doses elevadas.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: hirsutismo (pelo excessivo do tipo masculino em mulheres), calvície do tipo masculino, acne.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: retenção de sódio, cloreto, água, potássio, cálcio e fosfatos inorgânicos, aumento da concentração de colesterol.
• Distúrbios do estômago e intestino: náuseas.
• Distúrbios do fígado e vias biliares: icterícia obstructiva, distúrbios da função hepática, plasmocitoma ou alterações neoplásicas no fígado.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: inibição dos fatores de coagulação II, V, VII e X (substâncias necessárias para a coagulação do sangue), sangramento em doentes tratados com medicamentos anticoagulantes orais, policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos no sangue).
• Distúrbios do sistema nervoso: alterações da libido (desejo sexual), dores de cabeça, ansiedade, parestesias (por exemplo, formigamento, dormência).
• Distúrbios gerais e no local de administração: inflamação e dor no local da injeção.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omnadren 250

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omnadren 250

As substâncias ativas do medicamento são: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocaproat de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Os outros componentes do medicamento são álcool benzílico 50 mg, óleo de amendoim para injeção até 1 ml.

Como é o medicamento Omnadren 250 e o que o embalagem contém

O medicamento Omnadren 250 é uma solução oleosa amarela clara.
O embalagem contém 5 ampolas de 1 ml, de vidro incolor com uma faixa marrom no rótulo, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Mylan S.A.S.
85 rue de Monceau, 75008 Paris, França

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polska

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-537 Almada
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-537 Almada
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2514/2016 Data de aprovação do folheto: 15/02/2023

[Informação sobre marca registada]