TESTOGEL 16,2 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Testogel 16,2 mg/g Gel

Testosterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Testogel 16,2 mg/g Gel será denominado como “este medicamento” em todo o prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Testogel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar este Testogel
3. Como usar este Testogel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Testogel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Testogel e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina produzida de forma natural pelo organismo.

Este medicamento é utilizado em homens adultos para o tratamento de substituição da testosterona e assim tratar diversos problemas de saúde derivados de uma falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isso deve ser confirmado mediante duas determinações separadas de testosterona no sangue e, além disso, devem apresentar sintomas clínicos como:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estados de ânimo depressivos
• perda de osso causada por níveis hormonais baixos

2. O que precisa saber antes de começar a usar Testogel

Quem pode usar Testogel

• Apenas os homens podem usar este medicamento.
• Os homens menores de 18 anos não devem usar este medicamento.
• Este medicamento não deve ser usado por mulheres de nenhuma idade.
• Não permita que as mulheres (especialmente as grávidas ou em período de amamentação) nem as crianças entrem em contato com este medicamento nem com as zonas da pele onde se aplicou.

Não useeste medicamento

• se padece câncer de próstata ou tem suspeitas de padecer
• se padece câncer de mama ou tem suspeitas de padecer
• se é alérgico à testosterona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, o seu déficit de testosterona deve estar claramente demonstrado mediante sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal magra, fraqueza ou cansaço, redução do desejo/impulso sexual, incapacidade para ter/manter uma ereção, etc.) e deve ser confirmado mediante testes de laboratório. O seu médico realizará os testes necessários antes de poder utilizar este medicamento e realizará controles de acompanhamento mediante análises de sangue periódicas.

Se alguma das seguintes situações se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de usar este medicamento, porque o seu uso pode agravar estas condições.

• • se tem dificuldade para urinar devido ao agrandamento da próstata.
• se tem câncer que afeta os ossos – o seu médico controlará os níveis de cálcio
• se tem a pressão arterial alta ou se está a tratar para a pressão arterial alta, porque a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial
• se padece alguma doença grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com este medicamento pode produzir complicações graves na forma de retenção de água no corpo, acompanhada às vezes de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquido no coração).
• se tem doença cardíaca isquémica (que afeta o suprimento de sangue ao coração)
• se tem ou alguma vez teve problemas de coagulação sanguínea, como:

• trombofilia (uma anormalidade da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos anteriores em uma veia; fumar; obesidade; câncer; imobilidade; se algum membro da sua família imediata teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, abaixo dos 50 anos); ou à medida que envelhece
• como reconhecer um coágulo de sangue: inchaço doloroso de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo palidez, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue; ou dor repentina no peito, tonturas intensas ou tonturas, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar um desses sintomas.

• se tem epilepsia
• se tem enxaqueca
• se tem problemas respiratórios durante o sono, especialmente em aquelas com muito sobrepeso ou que já padecem dificuldades respiratórias

Os andrógenos podem aumentar o risco de aumento de tamanho da glândula prostática (hipertrofia prostática benigna) ou de câncer de próstata. Devem ser realizadas revisões periódicas da glândula prostática antes do início do tratamento e durante o mesmo, segundo as recomendações do seu médico.

Se padece diabetes e utiliza insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue, o tratamento com testosterona pode afetar a sua resposta à insulina e é possível que seja necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

Em caso de reações cutâneas intensas, o tratamento deve ser revisto e suspenso se necessário.

As mulheres não devem usar este medicamento por seus possíveis efeitos virilizantes (como o crescimento de pelos faciais ou corporais, a voz se tornar mais grave e mudanças no ciclo menstrual).

Informação sobre controles adicionais

O seu médico deve realizar os seguintes exames de sangue antes e durante o tratamento: níveis de testosterona no sangue e hemograma completo.

Serão realizados controles periódicos (pelo menos uma vez ao ano e duas vezes ao ano se for uma pessoa idosa ou se o seu médico o considerar um paciente de risco) durante o tratamento.

Se receber tratamento de substituição de testosterona durante períodos prolongados, poderá desenvolver um aumento anormal do número de glóbulos vermelhos (policitemia). Necesitará exames de sangue periódicos para comprovar que isso não ocorre.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças, porque não há informações clínicas disponíveis para menores de 18 anos.

Possível transferência de testosterona

Durante períodos repetidos ou prolongados de contato físico, este medicamento pode ser transferido para outra pessoa. Isso pode causar efeitos secundários como crescimento de pelos faciais ou corporais, voz mais grave ou mudanças no ciclo menstrual das mulheres, ou altura acelerada, agrandamento genital e puberdade precoce (incluindo o desenvolvimento de pelos pubianos) nas crianças.

São recomendadas as seguintes precauções:

• lave cuidadosamente as mãos com água e sabão após aplicar o gel
• uma vez seco o gel, cubra a zona de aplicação com roupa. Depois de aplicar este medicamento, espere pelo menos 1 hora antes de se duchar ou banhar.
• duche e lave bem a(s) zona(s) de aplicação com água e sabão para eliminar qualquer resíduo de testosterona antes de qualquer situação em que se preveja um contato próximo ou, se não for possível, use roupa como uma camisa ou uma camiseta que cubra o local de aplicação durante o período de contato

Os pacientes que utilizem este produto e que possam estar em contato físico estreito com crianças devem ter especial cuidado, porque a testosterona pode atravessar a roupa. Certifique-se de seguir a técnica de aplicação (ver seção 3 deste prospecto) quando estiver em contato físico com crianças, incluindo cobrir o local de aplicação com roupa limpa uma vez que o gel se tenha seco. Além disso, por favor, lave o local de aplicação com sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cubra novamente com roupa limpa antes do contato físico com as crianças.

Se considera que a testosterona se transferiu para outra pessoa (homem, mulher ou criança), essa pessoa deve:

• lavar imediatamente com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afetada
• contate um médico se apresentar sinais como acne, mudanças no crescimento ou padrão de pelos no corpo ou na face, voz mais grave, mudanças no ciclo menstrual.
• nas crianças também deve estar atento aos sinais de puberdade precoce e agrandamento genital.

Preferencialmente, deveria esperar pelo menos 1 hora antes de tomar um chuveiro ou banho após a aplicação deste medicamento.

Uso deste medicamento com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente os seguintes:

• anticoagulantes orais (empregados para fazer mais líquida o sangue)
• corticosteroides
• insulina (medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue em casos de diabetes). É possível que precise reduzir a sua dose de insulina ao usar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Estes medicamentos concretos podem fazer com que precise ajustar a sua dose deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres.

A produção de espermatozoides pode ser suprimida de forma reversível com este medicamento.

Se a sua parceira ficar grávida, você deveseguir os conselhos para evitar transferir o gel de testosterona.

As mulheres grávidas devem evitar todocontato com os locais de aplicação deste medicamento porque este medicamento pode produzir o desenvolvimento de características masculinas indesejadas no bebê em desenvolvimento. No caso de contato físico de pele com pele, como recomendado anteriormente, lave cuidadosamente a área com sabão e água o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Desportistas

Há que recordar aos desportistas que este medicamento patenteado contém um princípio ativo (testosterona) que pode produzir uma reação positiva em testes antidopagem.

Este medicamento contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 0,9 g de álcool (etanol) em cada dose de 1,25 g de gel.

Deve ter cuidado para evitar fontes de calor/llamas abertas quando se administra o produto pela primeira vez, porque o etanol é inflamável até que o gel se tenha seco sobre a pele.

Pode causar sensação de ardor na pele danificada.

3. Como usar Testogel

Este medicamento é para uso exclusivo de varões adultos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso da bomba pela primeira vez

Antes de usar a bomba pela primeira vez, tem que prepará-la para o seu uso como se indica a seguir:

• Retire a tampa do recipiente para destapar o êmbolo
• Aperte o êmbolo para baixo três vezes
• Não useo gel das três pressões do êmbolo. Esta dose deve ser descartada de forma segura.
• Agora a bomba já está pronta para o seu uso. Não precisa voltar a carregá-la.
• Cada vez que pressionar o êmbolo, sairão 1,25 g de gel.

A dose recomendada é de 2,5 g de gel (ou seja, 40,5 mg de testosterona) aplicados uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã. Para obter 2,5 g de gel, deve pressionar o êmbolo duas vezes. A dose pode ser ajustada pelo seu médico e a dose máxima é de 5 g de gel ao dia (não mais de quatro pressões do êmbolo).

O seu médico dirá quantas pressões do êmbolo deve realizar para obter a dose correta de gel que precisa. A tabela a seguir fornece mais informações a respeito.

O gel deve ser estendido suavemente sobre a pele limpa, seca e saudável em forma de uma camada fina sobre os ombros e a parte superior dos braços. Não o esfregue sobre a pele. Deixe que o gel se seque durante pelo menos 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as mãos com água e sabão após aplicá-lo. Não o aplique nas áreas genitais (pênis e testículos) porque o alto teor de álcool pode produzir irritação local.

Depois de carregar a bomba como se descreve anteriormente, o gel já está pronto para uso.

Como aplicar o gel:

O gel deve ser aplicado pelo próprio paciente.

1. Pressione o êmbolo para baixo uma vez para dispensar o gel na palma da mão.
2. Selecione uma área de pele limpa, seca e saudável no ombro e na parte superior do braço (veja as áreas marcadas na imagem a seguir).
3. Com os dedos, estenda suavemente o gel de maneira uniforme sobre um ombro e a parte superior do braço. Não o esfregue sobre a pele.
4. Repita os passos 2 e 3 no outro ombro e na parte superior do braço.
5. Se estiver utilizando 3 ou mais bombas, aplique até 2 bombas no primeiro ombro e parte superior do braço e até 2 bombas no outro ombro e parte superior do braço.
6. Depois de ter aplicado o gel, lave as mãos com água e sabão.
7. Deve deixar que o gel se seque completamente antes de se vestir.

Não o aplique nas áreas genitais (pênis e testículos) porque o alto teor de álcool pode produzir irritação local.

Deve informar os pacientes que outras pessoas (adultos ou crianças) não devem entrar em contato com a área do corpo onde se aplicou o gel de testosterona.

Uma vez que o gel se tenha seco, cubra o local de aplicação com roupa limpa (como uma camiseta).

Antes de um contato físico próximo com outra pessoa (adulto ou criança), lave o local de aplicação com água e sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cubra novamente com roupa limpa.

Se usar este medicamento mais do que deve

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar este medicamento

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Aplique a dose seguinte quando corresponder.

Se interromper o tratamento deste medicamento

Não deve parar o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Muito frequentes (?1/10)

Devido ao álcool que contém este medicamento, as aplicações frequentes na pele podem causar:

• ansiedade
• reações cutâneas

Pouco frequentes (?1/1 000 a <1/100)

Este medicamento pode causar:

• câncer de próstata
• mudança na libido
• hipertensão
• sofocos
• dores de cabeça
• perda de cabelo
• desenvolvimento de seios dolorosos, sensíveis ou aumentados
• mudanças na sua glândula prostática
• diarreia
• tonturas
• náuseas
• acne
• prurido
• alopecia
• hirsutismo
• cãibras musculares
• aumento do APE
• aumento do hematocrito ou da hemoglobina
• mudança de peso
• aumento da pressão arterial
• ginecomastia
• anomalias da próstata
• prostatomegalia, distúrbio prostático
• distúrbios da espermatogênese e do sêmen
• atrofia testicular
• edema periférico

Raros (?1/10 000 a <1/1 000)

• sintomas emocionais
• seborreia
• priapismo
• ereção aumentada
• azoospermia

Muito raros (<1/10 000)

• eletrólitos no sangue anormais
• icterícia

Outros efeitos adversos observados durante o tratamento com este medicamento: cansaço, depressão, ansiedade, cefaleia, tontura, formigamento na pele, coágulos sanguíneos, dificuldade para respirar, náuseas, sudorese, crescimento de pelos corporais anormal, dor muscular ou óssea, dificuldade para urinar, redução do número de espermatozoides, fraqueza muscular, mal-estar, aumento de peso.

Devido ao álcool que contém este medicamento, a aplicação frequente sobre a pele pode provocar irritação e secura da pele.

Comunicação de efeitos adversos

É importante notificar as suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. São convidados os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Testogel

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Testogel

• A substância ativa é testosterona.
• Os demais ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol al 96 %, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto de Testogel e conteúdo do envase

Gel incolor apresentado em um recipiente multidoses com bomba medidora que contém 88 g de gel e proporciona um mínimo de 60 doses.

Disponível em envases que contêm um, dois, três ou seis recipientes.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare

Rue Washington 80

1050 Ixelles

Bélgica

Responsável pela fabricação

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

França

Ou

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620-Drogenbos

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, França, Luxemburgo, Romênia, Países Baixos, República Checa, Hungria: Androgel 16,2 mg/g

Alemanha: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Irlanda: Testogel 16,2 mg/g Gel

Polônia: Androtop

Eslovênia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Espanha: Testogel 16,2 mg/g Gel

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024.