TESTEX PROLONGATUM 100 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TESTEX PROLONGATUM 100 MG/2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Testosterona, ciclopentilpropionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Testex Prolongatum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Testex Prolongatum
3. Como tomar Testex Prolongatum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Testex Prolongatum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Testex Prolongatum e para que é utilizado

Testex Prolongatum contém como princípio ativo testosterona, uma hormona masculina.

Testex Prolongatum é utilizado em homens adultos para o tratamento de substituição de testosterona e assim tratar diversos problemas de saúde derivados de uma falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Isto deve ser confirmado mediante duas determinações separadas de testosterona no sangue e além disso apresentar sintomas clínicos como:

• impotência
• infertilidade
• baixo apetite sexual
• cansaço
• estados de ânimo depressivos
• perda de osso causada por baixos níveis hormonais

Se lhe estão a tratar para a infertilidade, pode ser que precise de outros medicamentos além de Testex Prolongatum.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Testex Prolongatum.

Apenas os homens podem utilizar Testex Prolongatum.

Os homens com menos de 18 anos não devem usar este produto. Do mesmo modo, as mulheres, de qualquer idade, não devem usar este produto.

Se padece uma doença grave do coração, fígado ou rim, o tratamento com Testex Prolongatum pode causar complicações graves na forma de retenção corporal de líquidos, que pode ser acompanhada por vezes de insuficiência cardíaca (congestiva).

Antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico verificará os seguintes parâmetros no seu análise de sangue: nível de testosterona e hemograma completo.

Informa ao seu médico se tem a pressão arterial alta ou se está a ser tratado para a pressão arterial alta, porque a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.

Não tomeTestex Prolongatum:

• se é alérgico à testosterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece ou se suspeita que pode padecer cancro da próstata
• se apresenta aumento do tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna)
• se padece ou se suspeita que pode padecer cancro da mama (uma doença rara em homens).
• se padece ou já padeceu tumores no fígado
• se tem níveis de glóbulos vermelhos no sangue (hematocrito) elevados (>50%)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Testex Prolongatum, ou se se aplica alguma das seguintes condições:

• tem problemas de coagulação sanguínea que se conhece como «trombofilia» (um problema de coagulação do sangue - isto aumenta o risco de desenvolver coágulos de sangue nos vasos sanguíneos («trombose»))
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos anteriores em uma veia; fumar; obesidade; cancro; imobilidade; se algum membro da sua família imediata teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, abaixo dos 50 anos); ou à medida que envelhece.

Como reconhecer um coágulo de sangue: inchação dolorosa de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo palidez, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue; ou dor repentina no peito, tonturas intensas ou tonturas, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimenta um destes sintomas.

• se apresenta dificuldade para urinar devido a um engrossamento da glândula prostática. O seu médico realizará controles para avaliar o tamanho da próstata.
• se padece doença do coração (cardiopatia isquémica), rim ou de fígado graves; você pode desenvolver complicações, como por exemplo edema (inchação devida a retenção de água ou líquidos) com ou sem falha do coração. Neste caso deve suspender o tratamento imediatamente.
• se tem a tensão arterial alta (hipertensão), porque Testex Prolongatum pode aumentá-la.
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina devido a um cancro de osso, o seu médico pode aconselhá-lo a que se submeta a análises de sangue regulares.
• se tem a pressão arterial elevada.
• se sofre epilepsia.
• se sofre de enxaquecas.
• se tem diabetes.
• se apresenta dificuldade para respirar durante o sono (apneia do sono); isto é mais provável que aconteça se você tem sobrepeso ou uma doença pulmonar crónica.
• se é maior de 65 anos.

Estas doenças podem agravar-se quando se utiliza Testex Prolongatum. Se você apresenta alguma das doenças mencionadas, consulte novamente o seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer.

O seu médico deve realizar-lhe os seguintes controles sanguíneos antes e durante o tratamento: recuento sanguíneo completo, perfil de lípidos (nível de gordura no sangue) e análise da função do fígado, assim como níveis de testosterona no sangue. O tratamento com testosterona pode acelerar a progressão de um cancro da próstata preexistente. O seu médico realizar-lhe-á os análises necessários antes de começar o tratamento e posteriormente controlá-lo-á mediante análises de sangue periódicos e exames da próstata.

Abuso e dependência

Sempre tome este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico ou farmacêutico.

O abuso de testosterona, especialmente se tomar demasiado, sozinho ou com outros esteroides anabólicos androgénicos, pode causar problemas graves no coração, nos vasos sanguíneos (que podem conduzir à morte), na saúde mental e/ou no fígado.

As pessoas que têm abusado da testosterona podem tornar-se dependentes e experimentar sintomas de abstinência quando a dose muda significativamente ou é interrompida de forma brusca. Não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outros esteroides anabólicos androgénicos porque isso implica riscos graves para a saúde. (Ver "Reações adversas").

Se é um atleta, deve saber que este produto pode dar um resultado positivo nos testes antidopagem.

A testosterona não deve ser utilizadapara aumentar os músculos ou melhorar a força físicaem pessoas saudáveis.

Crianças

Testex Prolongatum não é indicado em crianças.

Uso deTestex Prolongatumcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Testex Prolongatum pode afetar a ação destes medicamentos e pode ser necessário ajustar-lhe a dose. Isto é especialmente importante se está a tomar:

• insulina e outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue (na diabetes): pode ser necessário que você diminua a dose destes medicamentos quando os utilizar em combinação com Testex Prolongatum.

• fármacos para tornar mais fluido o sangue (anticoagulantes): Testex Prolongatum pode incrementar os efeitos destes fármacos.

• fármacos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a imunidade ou utilizados no transplante (ciclosporina).

• fármacos utilizados para tratar doenças da glândula tireoide (levotiroxina)

• corticoides ou fármacos que podem aumentar a produção destas hormonas: por isso podem provocar que o seu organismo retenha mais água.

• paclitaxel (medicamento que se utiliza para o cancro): Testex Prolongatum pode incrementar os efeitos adversos deste fármaco.

Interacção com testes analíticos de laboratório: o tratamento com testosterona pode alterar os níveis de hormonas tireoidianas no seu organismo. A tireoide é uma glândula que está localizada no pescoço e que está implicada na regulação do metabolismo do organismo e do crescimento. A função da tireoide não é afetada por estas alterações menores nos níveis de hormonas tireoidianas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Testex Prolongatum não é indicado para uso em mulheres e não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

O uso de testosterona pode produzir redução na produção de espermatozoides, de forma reversível. Isto pode implicar uma modificação da dose de Testex Prolongatum. O seu médico indicar-lhe-á como proceder.

Condução e uso de máquinas

Testex Prolongatum não influencia a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Testex Prolongatum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar o tratamento e durante a primeira parte do mesmo, o seu médico medirá, mediante um análise de sangue, os níveis de testosterona no sangue. Isto determinará a dose de testosterona que o seu médico lhe prescreverá. A dose habitual de Testex Prolongatum é 1 ampola por via intramuscular, cada 2-4 semanas.

Testex Prolongatum deve ser administrado apenas por via intramuscular. Recomenda-se administrá-lo no glúteo. Deve ter especial cuidado para não injetar o produto num vaso sanguíneo.

Se pensa que o efeito de Testex Prolongatum é demasiado intenso ou muito débil, informe o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Testex Prolongatum não é recomendado para o uso em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à falta de dados de eficácia e segurança nesta população.

Se tomar mais Testex Prolongatum do que deve

Os sintomas de ter recebido demasiado Testex Prolongatum incluem irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, ereções frequentes ou de longa duração. Não é necessária nenhuma medida especial, excepto interromper o tratamento ou reduzir a dose. Informe o seu médico e ele indicar-lhe-á o que deve fazer.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes, isto é, que provavelmente afetam até 1 de cada 10 pessoas que utilizam Testex Prolongatum:

• agravamento da hipertensão (aumento da pressão arterial por cima do intervalo normal).
• aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA), identificado mediante análises de sangue periódicas. O PSA é uma proteína que se produz na próstata, que pode ser utilizada para detectar uma doença da próstata.
• aumento do recuento de glóbulos vermelhos, do hematocrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (parte dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificados em análises de sangue periódicas.
• aumento de peso.
• acne.

Efeitos adversos pouco frequentes, isto é, que provavelmente afetam menos de 1 de cada 100 pessoas que utilizam Testex Prolongatum:

• sofocos ou enrubescimento.
• pele gorda, picazón, queda de cabelo, aumento do pelo corporal.
• retenção de água (edema).

• enrubescimento, erupção ou outras reações na zona de aplicação.
• dor de cabeça, nervosismo, agressividade, irritabilidade, depressão.
• aumento do colesterol no sangue.
• respiração entrecortada durante o sono (apneia do sono).
• diarreia, náuseas, aumento do apetite.
• alterações do conduto urinário (por exemplo, diminuição do fluxo de urina, retenção de urina, necessidade urgente de urinar durante a noite).
• alterações da próstata (por exemplo, neoplasia prostática intraepitelial, endurecimento ou inflamação da próstata), alterações do apetite sexual, ereções duradouras e dor de testículos, dor e endurecimento ou agrandamento das mamas ou aumento do nível de hormonas masculinas e femininas. Descida reversível na produção de espermatozoides.
• problemas musculares (por exemplo, espasmos, dor ou rigidez ou câimbras musculares).
• alterações nos resultados das provas do fígado: aumento de níveis de enzimas do fígado (GOT), aumento da bilirrubina no sangue.
• azoespermia (recuento de esperma negativo).

Efeitos adversos de frequência não conhecida, isto é, não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis:

• mudanças nos níveis de sais (electrolitos) no sangue (por exemplo, sódio, cloruros, potássio, cálcio, fosfato inorgânico) que podem causar edema (inchação devida a retenção de líquidos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea por cima do nível normal) ou distúrbios do comportamento, como ansiedade.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• hipertireoidismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Testex Prolongatum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberta a ampola, deve ser administrada imediatamente. O medicamento é para um único uso, devendo ser eliminada a solução não utilizada. O conteúdo a administrar deve ser inspecionado visualmente, devendo ser utilizadas apenas as soluções claras e livres de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Testex Prolongatum

• O princípio ativo é ciclopentilpropionato de testosterona. Uma ampola contém 100 mg de ciclopentilpropionato de testosterona (correspondente a 70,0 mg de testosterona), em 2 ml de solução.
• Os outros componentes (excipientes) são: oleato de etilo e azeite de oliva.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Testex Prolongatum é uma solução oleosa, transparente e ligeiramente amarelada. Apresenta-se em ampola de vidro de cor âmbar, que contém um volume de 2 ml de solução injetável.

Cada envase contém 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Desma Laboratório Farmacêutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/