TERBINAFINA VIATRIS 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terbinafina Viatris 250 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terbinafina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Viatris
3. Como tomar Terbinafina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Terbinafina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Viatris e para que é utilizado

A terbinafina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos e actua impedindo o desenvolvimento dos fungos.

Terbinafina é utilizado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas da pele, couro cabeludo e unhas:

• Tinea corporis(tinha do corpo).
• Tinea cruris(tinha inguinal ou da virilha).
• Tinea pedis(tinha do pé ou “pé de atleta”).
• Tinea capitis(tinha do couro cabeludo).

• Onicomicose (tinha das unhas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Viatris

Não tome TerbinafinaViatris:

• Se é alérgicoa terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de rim ou de fígado graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Terbinafina Viatris

• Se tem problemas de rim, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, cansaço incomum, se a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, se a sua urina tem um colorido oscuro incomum ou se as suas fezes têm um colorido claro incomum (sintomas possíveis de problemas hepáticos).
• Se experimenta algum problema na pele tais como erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (sintomas de reações graves da pele).
• Se experimenta fraqueza, sangramento incomum, hematomas ou infecções frequentes (sintomas de alterações do sangue).
• Se padece psoríase ou lúpus eritematoso, em casos muito raros ocorreu um agravamento da doença. Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva deve interromper o tratamento.
• Em casos muito raros, ocorreram distúrbios no sangue (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia).

Crianças e adolescentes

A experiência com terbinafina em crianças é limitada, por isso, não se recomenda a utilização neste tipo de doentes.

Uso em doentes de idade avançada

Terbinafina pode ser administrado em doentes maiores de 65 anos de idade. Em caso de haver um problema renal pré-existente, é possível que lhe seja prescrito uma dose inferior à habitual. Terbinafina não é recomendado em doentes que apresentem ou tenham apresentado no passado problemas hepáticos.

Outros medicamentos e Terbinafina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os anticoncepcionais orais, as plantas medicinais e os adquiridos sem receita.

Existem outros medicamentos que podem modificar o efeito da terbinafina, por exemplo:

• Alguns antibióticos (por exemplo, rifampicina).
• Cafeína.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do estado de ânimo (alguns antidepressivos como os antidepressivos tricíclicos (ADTs), os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)), os antiarrítmicos (incluídos os de classe 1A, 1B e 1C), os inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) tipo B,
• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do coração (por exemplo, propafenona, amiodarona).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada (por exemplo, metoprolol).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago (por exemplo, cimetidina).
• Alguns medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos em doentes transplantados (por exemplo, ciclosporina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a tosse (p. ex. dextrometorfano).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (infecções produzidas por fungos) (por exemplo, fluconazol, cetoconazol).

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Salvo que o seu médico o considere necessário, não deve ser administrada terbinafina durante a gravidez.

Amamentação

Terbinafina (uma pequena quantidade) é transferida para o leite materno. Se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Estudos realizados não mostram que deva afectar a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas como reacção adversa, devem evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Terbinafina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Terbinafina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Terbinafina são comprimidos para administração oral.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Durante quanto tempo tomar Terbinafina Viatris

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois pode agravar a sua doença.

É possível que a resolução completa dos sintomas da infecção não ocorra até algumas semanas (pele e couro cabeludo) ou meses (unhas) após a desaparição do fungo causador da infecção.

Se tomar mais Terbinafina Viatrisdo que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas principais de uma intoxicação aguda podem ser gastrointestinais, por exemplo, náuseas, dor abdominal ou vómitos, mas podem ocorrer também dor de cabeça ou sensação de instabilidade (tonturas). Se experimentar algum destes efeitos ou qualquer outro efeito incomum, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Terbinafina Viatris

Tome outro assim que se lembrar, a não ser que faltam menos de 6 horas para a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves ou moderados e transitórios.

Alguns efeitos adversos que ocorrem de forma rara ou muito rara podem ser graves:

Raramente, terbinafina pode causar problemas no fígado e, em casos muito raros, estes problemas podem ser graves. Os efeitos adversos muito raros incluem uma diminuição de certas células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações cutâneas graves, incluindo reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza incomum ou se nota que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, que a sua urina é inusualmente escura ou que apresenta fezes pálidas (sintomas possíveis de problemas hepáticos).

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tem febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções e fraqueza ou se tem infecções com maior frequência ou se experimenta sangramento incomum ou hematomas (sintomas possíveis de doenças que afectam as quantidades de certas células do sangue).
• Se experimenta dificuldade para respirar, tonturas, inchaço principalmente da face e garganta, vermelhidão, dor abdominal tipo cólica e perda de consciência ou se experimenta sintomas tais como dor de articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/engrossamento dos nódulos linfáticos (sintomas possíveis de reações alérgicas graves).
• Se desenvolve qualquer problema cutâneo tal como erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se experimenta sintomas tais como erupção cutânea, febre, picazão, cansaço ou se nota a aparência de manchas de cor vermelho-púrpura sob a superfície da pele (sintomas possíveis de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se experimenta dor grave na parte superior do estômago com radiação para as costas (sintomas possíveis de inflamação do pâncreas).
• Se experimenta dor e fraqueza muscular inexplicável ou urina de cor escura (marrom-avermelhada) (sintomas possíveis de necrose muscular).

Outros efeitos adversos:

Outros efeitos adversos incluem os seguintes enumerados a seguir. Se em algum caso se tornam graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas.
• Dor abdominal leve.
• Malestar gástrico após as refeições (acidez).
• Diarreia.
• Sensação de plenitude no estômago.
• Perda de apetite.
• Erupção cutânea.
• Urticária.
• Dor nas articulações ou músculos.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbio do estado de ânimo (depressão).
• Perturbação ou perda do sentido do gosto.
• Tonturas.
• Distúrbios visuais.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cor pálido da pele.
• Membrana mucosa ou leito das unhas que não é normal.
• Cansaço ou fraqueza incomum.
• Dificuldade para respirar durante o exercício (sintomas possíveis de uma doença que afecta os níveis de glóbulos vermelhos).
• Ansiedade.
• Sensação de formigamento ou adormecimento.
• Diminuição da sensibilidade da pele.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Ruídos (p. ex. assobios) nos ouvidos.
• Febre.
• Perda de peso.
• Alteração do gosto ou perda do mesmo, que se recupera geralmente às poucas semanas da interrupção do tratamento**. Isto pode conduzir, em muito poucos doentes, a uma diminuição do apetite e a uma perda de peso significativa. Informe o seu médico se a alteração do gosto lhe dura vários dias.

Raros(podem afectar mais de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Olhos ou pele amarelos (problemas hepáticos).
• Resultados anormais das provas de função hepática.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perda de cabelo.
• Fraqueza intensa.
• Erupções da pele tipo psoríase (com aparência de cor prateada).
• Agravamento da psoríase.
• Reações cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática).
• Diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas do sangue.
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (doença autoimune caracterizada por alterações gerais ou/ e cutâneas).
• Reações alérgicas.
• Erupção cutânea com descamação.
• Angioedema.
• Tonturas.
• Sensação de formigamento e diminuição da sensibilidade.

Frequência não conhecida(não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

• Anemia.
• Doença do soro.
• Ansiedade.
• Depressão*.
• Alterações do olfato, incluindo perda permanente do mesmo.
• Diminuição da capacidade de oler.
• Perda parcial da capacidade auditiva.
• Problemas de audição.
• Tinnitus.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Inflamação do pâncreas.
• Aumento de enzimas hepáticas.
• Hepatite.
• Coloração amarelada da pele e mucosas.
• Obstrução das vias biliares.
• Reação de fotosensibilidade.
• Fotodermatose.
• Reação alérgica fotosensibilidade.
• Erupção cutânea causada por níveis elevados de um tipo específico de células brancas do sangue.
• Descomposição das fibras musculares.
• Síndroma pseudogripal (por exemplo, calafrios, dor de garganta, dor muscular ou de articulações).
• Temperatura elevada.
• Aumento de creatina fosfoquinase no sangue.
• Perda de peso***.
• Visão borrosa.

• A ansiedade e sintomas depressivos consecutivos à disgeusia.

** A alteração do gosto ou perda do mesmo, por lo geral se recupera em várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram notificados casos isolados de alteração do gosto prolongada.

*** Diminuição do peso consecutiva à hipogeusia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou com os resíduos domésticos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TerbinafinaViatris

• O princípio ativo é terbinafina hidrocloruro. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro de terbinafina).
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, talco, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terbinafina Viatris são comprimidos biconvexos brancos ou quase brancos, redondos, ranurados, com a inscrição “TF/250” num lado e “G” no outro. São apresentados em envases de 14 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/