Erfin

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ERFIN, 250 mg, comprimidos

(Terbinafina)

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Erfin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erfin
• 3. Como tomar o medicamento Erfin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Erfin
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ERFIN E PARA QUE É UTILIZADO

Erfin é um medicamento antifúngico de ação geral, que contém a substância ativa terbinafina, do grupo das alilaminas.
O medicamento Erfin é indicado para o tratamento de:

• infecções fúngicas da pele (virilhas, outras superfícies do corpo, pés, couro cabeludo) causadas por dermatófitos do gênero Trichophyton, Microsporum canise Epidermophyton floccosum, quando o tratamento é justificado devido à localização e extensão da infecção,
• onicomicose causada por dermatófitos.

Aviso:
O medicamento Erfin não é eficaz no tratamento da pitiríase versicolor.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ERFIN

Quando não tomar o medicamento Erfin

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Erfin.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Erfin

Se ocorrerem sintomas que sugiram alterações da função hepática, tais como: prurido, náuseas de origem desconhecida, falta de apetite ou sensação de fadiga, icterícia, vômitos, fadiga, dor abdominal, urina escuro ou fezes claras, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Erfin e consultar um médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Erfin.
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas, pois não se recomenda a administração do medicamento Erfin em pacientes com doenças hepáticas.
Deve informar o médico sobre doenças renais. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min ou concentração de creatinina no soro acima de 300 µmol/l), o médico recomendará a administração de metade da dose usualmente recomendada.
A terbinafina deve ser administrada com cautela em pacientes com psoríase, pois o medicamento Erfin pode agravar a doença.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, mesmo que sejam medicamentos que não necessitem de prescrição.
Medicamentos que estimulam o citocromo P450 (como a rifampicina) reduzem e encurtam a ação da terbinafina, enquanto medicamentos que inibem a atividade dessa enzima (como a cimetidina) aumentam e prolongam a ação da terbinafina. Se o médico considerar necessário a administração concomitante da terbinafina com medicamentos que modificam a atividade do citocromo P450, ajustará as doses de terbinafina adequadamente.
A terbinafina pode inibir o metabolismo de medicamentos como: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da MAO do tipo B.
A terbinafina pode reduzir ou aumentar ligeiramente a depuração de medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (por exemplo, ciclosporina, tolbutamida, terfenadina, triazolam e anticoncepcionais orais).
Em pacientes que tomam terbinafina e anticoncepcionais orais concomitantemente, podem ocorrer alterações menstruais, como sangramento intermenstrual e ciclos menstruais irregulares.

Erfin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
O medicamento Erfin não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais superem o risco.
Se a paciente engravidar, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico.
Amamentação
A terbinafina é excretada no leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Erfin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Erfin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ERFIN

O medicamento Erfin deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar um médico, pois a administração irregular do medicamento Erfin ou a interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da infecção.

Adultos:

Via oral, 250 mg uma vez ao dia.
O tempo de tratamento depende da indicação e da gravidade da infecção.
Tempo de tratamento:
Infecções fúngicas da pele:
Tinha do pé interdigital, tipo podesma/mocassim: geralmente de 2 a 6 semanas.
Tinha do tronco, virilhas: geralmente de 2 a 4 semanas.
Tinha do couro cabeludo: geralmente por 4 semanas.
Infecções fúngicas das unhas:
Geralmente de 6 a 12 semanas.
Infecções fúngicas das unhas dos pés geralmente requerem um tratamento mais longo do que as infecções fúngicas das unhas das mãos. O tratamento da infecção fúngica das unhas dos pés por 3 meses é geralmente suficiente, mas em alguns pacientes pode ser necessário um tratamento de 6 meses ou mais.
Pacientes com um ritmo lento de crescimento das unhas podem precisar de um período de tratamento mais longo.
Para facilitar o tratamento e prevenir recaídas, é importante manter as áreas tratadas secas, não superaquecidas e trocar a roupa que entra em contato com elas diariamente.
Se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Crianças:

Não se recomenda a administração de terbinafina por via oral em crianças, devido aos dados limitados sobre a administração de terbinafina nesse grupo etário.

Omissão da administração do medicamento Erfin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Erfin

Os sintomas de superdose são: dores de cabeça, náuseas, dores abdominais e tontura.
Em caso de superdose, para eliminar o medicamento, o médico prescreverá a administração de carvão ativado, e se necessário, realizará um tratamento de suporte e sintomático.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Erfin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários geralmente têm uma intensidade leve a moderada.
Os efeitos secundários são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.
Os efeitos secundários podem ocorrer:

• frequentemente (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes),
• ocasionalmente (mais de 1 em 1000 pacientes, mas menos de 1 em 100 pacientes),
• raramente (mais de 1 em 10 000 pacientes, mas menos de 1 em 1000 pacientes),
• muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes, incluindo relatos isolados).

Frequentemente:
Pode ocorrer sintomas transitórios do trato gastrointestinal (sensação de plenitude, falta de apetite, dispepsia, náuseas, dores abdominais leves, diarreia), reações cutâneas (erupções, urticária) e dores de cabeça.
Ocasionalmente:
Pode ocorrer alterações do paladar, incluindo perda de paladar, que geralmente desaparece em algumas semanas após a interrupção do medicamento. Em casos raros, foram relatadas alterações permanentes do paladar, levando a uma redução do apetite e perda de peso significativa.
Raramente:
Pode ocorrer reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, hipersensibilidade à luz solar, angioedema). Se a erupção cutânea se agravar, o tratamento com o medicamento Erfin deve ser interrompido e o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Pode ocorrer parestesias (alterações da sensação), diminuição da sensação, tontura, mal-estar, fadiga e, possivelmente, reações de hipersensibilidade relacionadas a reações alérgicas da pele - dores musculares e articulares.
Se ocorrerem alterações da função hepática (icterícia, colestase, hepatite) deve interromper imediatamente a administração do medicamento Erfin e procurar um médico (ver seção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erfin).
Muito raramente:
Pode ocorrer alterações psiquiátricas, como depressão e ansiedade, agravamento da psoríase, redução do número de glóbulos brancos, como a neutropenia (redução do número de granulócitos), agranulocitose (desaparecimento dos granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), sintomas do lúpus eritematoso ou doença do tecido conjuntivo, ou agravamento dos sintomas, e reações graves de hipersensibilidade (reações anafiláticas).
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ERFIN

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não usar o medicamento Erfin após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Erfin

• A substância ativa do medicamento é a terbinafina (na forma de cloreto de terbinafina). Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Como é o medicamento Erfin e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos.
O embalagem contém 14 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel. (24) 357 44 44
Fax (24) 357 45 45
Email: [email protected]

Data de aprovação do folheto: