TERBINAFINA ALTER 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terbinafina Alter 250 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Terbinafina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Terbinafina Alter
3. Como tomar Terbinafina Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Terbinafina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Alter e para que é utilizado

A terbinafina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos e actua impedindo o desenvolvimento dos fungos.

Terbinafina Alter é utilizado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas da pele, couro cabeludo e unhas:

Tinea corporis(tinha do corpo).

Tinea cruris(tinha inguinal ou da virilha).

Tinea pedis(tinha do pé ou “pé de atleta”).

Tinea capitis(tinha do couro cabeludo).

Onicomicose (tinha das unhas).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Terbinafina Alter

Não tome Terbinafina Alter

• se é alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de rim ou de fígado graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Terbinafina Alter

• se tem problemas de rim ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se padece psoríase (uma doença da pele), pois em muito raros casos se produziu um agravamento da doença..

É importante que avise imediatamente o seu médico se experimentar sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço incomum ou fraqueza, em caso de que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torne amarelo, observe um escurecimento da urina ou fezes pálidas.

Informe imediatamente o seu médico se experimentar dor de garganta acompanhada de febre e calafrios, sangramento incomum ou hematomas ou qualquer problema de pele grave.

Crianças

A experiência com terbinafina em crianças é limitada, por isso, não se recomenda a utilização nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Terbinafina Alter pode ser administrado a pacientes maiores de 65 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Em caso de que haja um problema renal pré-existente, é possível que lhe prescrevam uma dose inferior à habitual.

Pacientes com problemas de fígado

Terbinafina Alter não está recomendado em pacientes que apresentem ou tenham apresentado no passado problemas hepáticos.

Outros medicamentos e Terbinafina Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Existem outros medicamentos que podem modificar o efeito de Terbinafina Alter, por exemplo:

• alguns antibióticos (p. ex. rifampicina),
• alguns antidepressivos (p. ex. desipramina),
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (p. ex. propafenona),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada (p. ex. metoprolol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago (p. ex. cimetidina),
• alguns medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados (p. ex. ciclosporina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em princípio, não deve ser administrado Terbinafina Alter durante a gravidez Por isso, antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se está grávida ou se engravidar durante o tratamento.

Amamentação

A terbinafina passa para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Terbinafina Alter não possui nenhum efeito sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

Terbinafina Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Terbinafina Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia:

A dose recomendada em adultos é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia agravar a sua doença.

É possível que a resolução completa dos sintomas da infecção não se produza até algumas semanas (pele e couro cabeludo) ou meses (unhas) após a desaparição do fungo causador da infecção.

Forma de administração:

Terbinafina Alter são comprimidos para administração oral. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um copo de água.

Se tomar mais Terbinafina Alter do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas principais de uma intoxicação aguda podem ser gastrointestinais, p. ex. náuseas, dor abdominal ou vómitos, mas podem apresentar-se também dor de cabeça ou sensação de instabilidade (tonturas). Se você experimentar algum destes efeitos ou qualquer outro efeito incomum, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Terbinafina Alter

Tome outro assim que se lembrar a não ser que faltam menos de 6 horas para a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves ou moderados, e transitórios.

Alguns efeitos adversos que aparecem de forma rara ou muito rara, podem ser graves:

Raramente, Terbinafina Alter pode causar problemas no fígado e em casos muito raros estes problemas podem ser graves. As reações adversas muito raras incluem uma diminuição de certas células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações cutâneas graves, incluyendo reações alérgicas.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se experimentar sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza incomum.
• Se você nota que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, que a sua urina é incomumente escura ou que apresenta fezes pálidas.
• Se experimentar dor de garganta acompanhada de febre e calafrios
• Se experimentar sangramento incomum ou hematomas.
• Se desenvolver qualquer problema de pele.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):náuseas, dor abdominal leve, malestar gástrico, diarreia, sensação de plenitude no estômago, perda de apetite, erupção na pele, dor nas articulações ou músculos.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):alteração do gosto ou perda do mesmo que se recupera geralmente às poucas semanas da interrupção do tratamento. Isto pode conduzir, em muito poucos pacientes, a uma diminuição do apetite e a uma perda de peso significativa. Informe o seu médico se a alteração do gosto lhe dura vários dias.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10000 pessoas):perda de cabelo, fraqueza intensa, erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbinafina Alter

• O princípio ativo é terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, hipromelosa, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (de batata), celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do seu envase

Terbinafina Alter 250 mg apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são fracionáveis, com uma ranhura em ambas as faces, oblongos e de cor branca. Apresenta-se em envases de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2006