Lamisil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Lamisil, 125 mg, comprimidos
Lamisil, 250 mg, comprimidos
Terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lamisil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamisil
• 3. Como tomar o medicamento Lamisil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamisil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lamisil e para que é utilizado

O medicamento Lamisil em forma de comprimidos contém terbinafina - substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos com ação antifúngica.
O medicamento é utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele, cabelo e unhas causadas por dermatófitos do gênero Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosume leveduras do gênero Candida(por exemplo, C. albicans) e Pityrosporum.
O medicamento tem ação fungicida sobre os dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sobre as leveduras, dependendo da espécie, tem ação fungicida ou fungistática (inibe o crescimento do fungo).
Após administração oral, a terbinafina acumula-se nos locais de infecção em concentrações que asseguram ação fungicida ou fungistática.

Indicações

• Onicomicose causada por dermatófitos.
• Onicomicose da pele cabeluda da cabeça causada por dermatófitos.
• Infecções fúngicas da pele (causadas por dermatófitos), como: onicomicose do tronco, onicomicose da virilha, onicomicose dos pés e infecções da pele causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo,Candida albicans).As indicações para tratamento oral dependem geralmente do local, gravidade e extensão da infecção.

Aviso:

O medicamento Lamisil em forma de comprimidos orais, ao contrário dos produtos de terbinafina destinados a aplicação tópica, não é eficaz no tratamento da pitiríase versicolor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamisil

Quando não tomar o medicamento Lamisil

• se o doente tiver alergia à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver tido ou tiver doenças do fígado,
• se o doente tiver doenças renais. Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico. Deve informar o médico sobre a suspeita de reação alérgica a qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências e precauções
Antes de iniciar a administração do medicamento Lamisil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento Lamisil a doentes com doença hepática crônica ou ativa é contraindicada.
Deve informar o médico:

• sobre a administração de outros medicamentos (ver ponto "Lamisil e outros medicamentos").
• em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, tais como náuseas persistentes de causa desconhecida, vômitos, dor abdominal, perda de apetite ou sensação de fadiga, icterícia, urina escuro, fezes claras deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico. Antes e periodicamente após o início do tratamento com o medicamento Lamisil, o médico pode realizar exames de sangue para controlar a função hepática. Em caso de resultados anormais dos exames, deve interromper a administração do medicamento.
• em caso de reações cutâneas, tais como erupções, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios ou pálpebras, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de reações cutâneas graves), erupção cutânea causada por um grande número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Deve contactar imediatamente o médico.
• sobre a ocorrência de placas de pele espessadas de cor vermelha ou prateada (psoríase) ou erupções faciais, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico).
• em caso de fraqueza, sangramento, hematoma ou infecções frequentes (sintomas de distúrbios sanguíneos).

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Os doentes com 65 anos ou mais podem tomar a mesma dose do medicamento Lamisil que os doentes mais jovens.
As pessoas idosas devem informar o médico sobre distúrbios da função hepática ou renal que tenham ocorrido anteriormente.
Crianças e adolescentes (com idade entre 2 e 17 anos)
Não se recomenda a administração do medicamento Lamisil a crianças com menos de 2 anos devido à falta de dados disponíveis sobre a administração neste grupo etário.
Lamisil e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente sobre:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica (por exemplo, cimetidina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol),
• certos medicamentos chamados antibióticos utilizados no tratamento de doenças infecciosas (por exemplo, rifampicina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor (certos medicamentos antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina da classe 1A, 1B e 1C, inibidores da monoamina oxidase do tipo B, desipramina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, tais como metoprolol),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (certos medicamentos antiarrítmicos, tais como propafenona, amiodarona),
• contraceptivos orais,
• medicamentos utilizados no tratamento da tosse (por exemplo, dextrometorfano),
• cafeína,
• ciclosporina, medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico (por exemplo, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante).

Em caso de administração concomitante do medicamento Lamisil com medicamentos que induzem o metabolismo (por exemplo, rifampicina - antibiótico) ou medicamentos que inibem a atividade da citocromo P450 (por exemplo, cimetidina - medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica), o médico pode decidir alterar a dose.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando concomitantemente.
Lamisil com alimentos e bebidas
Deve tomar o medicamento Lamisil com o estômago vazio ou após uma refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá os riscos potenciais associados à administração do produto Lamisil durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o estado de saúde da paciente exija tratamento ou os benefícios potenciais do tratamento superem o risco para o feto. Se a paciente engravidar durante a administração do medicamento Lamisil, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico.
A terbinafina passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lamisil.
Condução de veículos e operação de máquinas
Os doentes que apresentem tontura após a administração do medicamento Lamisil não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
Medicamento Lamisil 125 mg, comprimidos contém lactose monohidratada e sódio.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lamisil, 125 mg.
O medicamento Lamisil, 125 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Medicamento Lamisil, 250 mg, comprimidos contém sódio.
O medicamento Lamisil, 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lamisil

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico.
O medicamento é destinado a administração oral.

Dosagem do medicamento Lamisil Crianças

Não há experiência com a administração do medicamento Lamisil a crianças com menos de 2 anos (geralmente com peso corporal <12 kg).
A dosagem para crianças acima de 2 anos depende do peso corporal:
Crianças com peso corporal <20 kg
62,5 mg (meio comprimido de 125 mg) uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal entre 20 e 40 kg 125 mg (1 comprimido de 125 mg) uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal > 40 kg
250 mg (2 comprimidos de 125 mg) uma vez ao dia.
Adultos
250 mg uma vez ao dia.

Quando tomar o medicamento Lamisil

A administração do medicamento Lamisil no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
Os comprimidos do medicamento Lamisil devem ser tomados com o estômago vazio ou após uma refeição.

Como tomar o medicamento Lamisil

Os comprimidos do medicamento Lamisil devem ser tomados por via oral, com água.

Quanto tempo tomar o medicamento Lamisil

O tempo de tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da parte do corpo afetada.
O médico determinará exatamente por quanto tempo deve tomar os comprimidos.
Infecções da pele
Período de tratamento recomendado:

• Onicomicose dos pés interdigitais, tipo podeszwowy e (ou) mocassim: 2 a 6 semanas
• Onicomicose do tronco, onicomicose da virilha: 2 a 4 semanas
• Candidíase da pele: 2 a 4 semanas.

É importante tomar o medicamento todos os dias e continuar a administração por tanto tempo quanto o médico recomendar. Isso garantirá a erradicação da infecção e reduzirá a chance de recorrência após a interrupção do tratamento.
Pode ocorrer que a completa remissão dos sintomas da infecção ocorra apenas após várias semanas após a cura da infecção fúngica.
Infecções da pele cabeluda da cabeça
Tempo de tratamento recomendado:
Onicomicose da pele cabeluda da cabeça: 4 semanas.
A onicomicose da pele cabeluda da cabeça ocorre principalmente em crianças.
Onicomicose
O tratamento da onicomicose geralmente dura mais do que o tratamento das infecções da pele. Na maioria dos doentes, a cura completa é alcançada após 6-12 semanas de tratamento.
Onicomicose das mãos
Um período de tratamento de 6 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose das mãos.
Onicomicose dos pés
Um período de tratamento de 12 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose dos pés.
Os doentes com crescimento lento das unhas podem precisar de um período de tratamento mais longo, o que será decidido pelo médico.
Para facilitar o tratamento e prevenir recorrências, é importante manter as áreas tratadas secas, não superaquecidas e trocar a roupa que entra em contato com elas diariamente.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lamisil
Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou procurar um hospital para obter conselho. O doente pode precisar de ajuda médica. Isso também se aplica a outras pessoas que tenham tomado o medicamento do doente por engano.
Os sintomas de superdose do medicamento Lamisil são dores de cabeça, náuseas, dores abdominais e tontura.
Omissão da administração do medicamento Lamisil
Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que faltando menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos podem ser graves:

Em casos raros, o medicamento Lamisil pode causar doenças do fígado, e em casos muito raros, essas doenças podem ser graves. Os efeitos não desejados graves também incluem: redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus, reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, vasculite, pancreatite e necrose muscular.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente apresentar sintomas como náuseas persistentes de causa desconhecida, distúrbios gástricos, perda de apetite, fadiga ou fraqueza inusual, ou se o doente notar icterícia, urina escuro ou fezes claras (sintomas que podem indicar distúrbios da função hepática).
• Se o doente apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções ou fraqueza, infecções frequentes ou sangramento e hematoma (possíveis sintomas de doenças que afetam a contagem de glóbulos brancos).
• Se o doente apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço, principalmente no rosto e garganta, vermelhidão facial súbita, dor abdominal espasmódica e perda de consciência, ou se o doente apresentar sintomas como dor articular, rigidez, erupção, febre ou inchaço (aumento) dos gânglios linfáticos (possíveis sintomas de reações alérgicas graves).
• Se o doente apresentar erupção, febre, coceira, fadiga ou aparecimento de bolhas roxo-avermelhadas sob a pele (possíveis sintomas de vasculite).
• Se o doente apresentar qualquer alteração da pele, como erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, pálpebras ou boca, descamação da pele, febre.
• Se o doente apresentar dor abdominal superior que irradia para as costas (possível sintoma de pancreatite).
• Se o doente apresentar fraqueza ou dor muscular inexplicável, ou urina escuro (possíveis sintomas de necrose muscular).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante a administração do medicamento Lamisil:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça, náuseas, dores abdominais leves, sensação de desconforto no estômago após as refeições (azia),
diarreia, inchaço abdominal ou flatulência (sensação de saciedade), perda de apetite, erupção, urticária, dores articulares, dores musculares.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):

Alterações do humor (depressão), distúrbios ou perda da sensação de paladar, tontura, distúrbios oculares e fadiga.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes):

Numor anormal da pele, membrana mucosa ou matriz da unha, fadiga ou fraqueza anormais e falta de ar durante o esforço (possíveis sintomas de anemia - doença que afeta a contagem de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou parestesia e hipersensibilidade da pele ao sol, zumbido (por exemplo, sibilação) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

Icterícia e resultados anormais dos exames de função hepática.
Efeitos não desejados que ocorremmuito raramente (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):
Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus (doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas semelhantes à psoríase, perda de cabelo, erupção cutânea com descamação da pele, alopecia.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas graves ou infecções, vasculite, distúrbios do olfato, incluindo perda permanente do olfato, redução da capacidade de detectar odores, visão turva, redução da acuidade visual, pancreatite, erupção cutânea causada por um grande número de certos tipos de glóbulos brancos, necrose muscular estriada, sintomas semelhantes à gripe (fadiga, calafrios, dor de garganta, dores articulares, dores musculares) e aumento da atividade da enzima muscular no sangue (creatina quinase).
Alguns efeitos não desejados que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, distúrbios sanguíneos ou cutâneos.
Em caso de erupção cutânea grave, o tratamento com o medicamento Lamisil deve ser interrompido e o médico deve ser contactado imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamisil

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Proteger da luz.
Não usar o medicamento Lamisil após a data de validade impressa na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lamisil

A substância ativa do medicamento Lamisil é a terbinafina. Um comprimido contém 125 mg ou 250 mg de terbinafina cloridrato.
Além disso, o medicamento contém:
Lamisil 125 mg comprimidos:
estearato de magnésio, hipromelose, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
celulose microcristalina.
Lamisil 250 mg comprimidos:
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Lamisil e o que contém o embalagem

O medicamento Lamisil tem a forma de comprimidos.
Um embalagem do medicamento Lamisil 125 mg comprimidos ou Lamisil 250 mg comprimidos contém 14 comprimidos.
125 mg comprimidos (com sulco de divisão) para administração a crianças: 1 comprimido contém 125 mg de terbinafina,
na forma de terbinafina cloridrato.
250 mg comprimidos (com sulco de divisão): 1 comprimido contém 250 mg de terbinafina, na forma de terbinafina cloridrato.

Responsável pelo produto

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
(apenas para o medicamento Lamisil, 250 mg, comprimidos)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Lendava, 9220
Eslovênia

Data de aprovação do folheto: 04/2022