Terbisil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Terbisil, 250 mg, comprimidos

Terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Terbisil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terbisil
• 3. Como tomar Terbisil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Terbisil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Terbisil e para que é utilizado

Terbisil, na forma de comprimidos, contém terbinafina - substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos com ação antifúngica.
O medicamento Terbisil é utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele, cabelo e unhas causadas, entre outros, por dermatófitos do gênero Trichophyton(por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum(por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosume leveduras do gênero Candida(por exemplo, C. albicans) e Pityrosporum.
O medicamento atua destruindo os fungos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sobre as leveduras, dependendo da espécie, atua destruindo-as ou inibindo o seu crescimento. Após a administração oral, a terbinafina se acumula nos locais de infecção em concentrações que asseguram a ação antifúngica ou fungistática.
Indicações:

• Onicomicose causada por dermatófitos.
• Infecção fúngica do couro cabeludo causada por dermatófitos.
• Infecções fúngicas da pele (causadas por dermatófitos), como a tinha do corpo, a tinha da virilha, a tinha dos pés e infecções da pele causadas por leveduras do gênero Candida(por exemplo, Candida albicans). As indicações para o tratamento oral nestes casos dependem geralmente do local, gravidade e extensão da infecção.

Nota: O Terbisil, na forma de comprimidos, ao contrário dos produtos de terbinafina para uso tópico, não é eficaz no tratamento da pitiríase versicolor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terbisil

Quando não tomar o medicamento Terbisil:

• se o doente for alérgico à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver tido ou tiver doenças do fígado,
• se o doente tiver doenças renais.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico.
Deve informar o seu médico se suspeita de ter tido uma reação alérgica no passado a qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Terbisil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A tomada do medicamento Terbisil é contraindicada em doentes com doença hepática crónica ou ativa.
Deve informar o seu médico:

• sobre a tomada de outros medicamentos (ver ponto „Terbisil e outros medicamentos”),
• se apresentar sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, tais como náuseas persistentes de origem desconhecida, vómitos, dor abdominal, perda de apetite ou sensação de fadiga, icterícia, urina escura ou fezes claras, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. Antes e periodicamente após o início do tratamento com Terbisil, o médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática. Se os resultados dos exames forem anormais, deve interromper a tomada do medicamento,
• se apresentar reações cutâneas, tais como erupções, rubor, bolhas na boca ou pálpebras, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de reações cutâneas graves), erupção cutânea causada por um grande número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Deve contactar imediatamente o seu médico,
• sobre a ocorrência no passado ou atual de áreas de pele espessadas de cor vermelha ou prateada (psoríase) ou erupções faciais, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistémico),
• se apresentar fraqueza, hemorragia, equimoses ou infecções frequentes (sintomas de distúrbios sanguíneos).

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes com 65 anos ou mais podem tomar a mesma dose de Terbisil que os doentes mais jovens.
Os idosos devem informar o seu médico se tiveram no passado ou atualmente têm distúrbios da função hepática ou renal.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o comprimido de Terbisil 250 mg a crianças com peso corporal inferior a 40 kg.

Terbisil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (por exemplo, cimetidina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol),
• certos medicamentos antibióticos utilizados no tratamento de doenças infecciosas (por exemplo, rifampicina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do humor (certos medicamentos antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina da classe 1A, 1B e IC, inibidores da monoamino oxidase do tipo B, desipramina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, tais como metoprolol),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (certos medicamentos antiarrítmicos, tais como propafenona, amiodarona),

em caso de administração concomitante de Terbisil com medicamentos que estimulam o metabolismo (por exemplo, rifampicina - antibiótico) ou medicamentos que inibem a atividade da citocromo P450 (por exemplo, cimetidina - medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas) o médico pode decidir alterar a dose.

Terbisil com alimentos e bebidas

Terbisil deve ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá os riscos potenciais associados à tomada de Terbisil durante a gravidez. Não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o estado de saúde da paciente exija tratamento com terbinafina oral ou os benefícios potenciais do tratamento superem o risco para o feto. Se a paciente engravidar durante a tomada de Terbisil, deve interromper a tomada do medicamento e informar o seu médico.
Não deve amamentar durante a tomada de Terbisil, pois a terbinafina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas após a tomada de Terbisil, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Terbisil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Terbisil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral.
A dose usualmente recomendada de Terbisil é:
Adultos
250 mg uma vez por dia.
Uso em crianças e adolescentes
Nas crianças com peso corporal superior a 40 kg, deve ser administrado 250 mg (1 comprimido) uma vez por dia
O medicamento não deve ser administrado a crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
Quando tomar Terbisil
A tomada do medicamento Terbisil no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
Os comprimidos de Terbisil devem ser tomados com o estômago vazio ou após uma refeição.

Como tomar Terbisil

Os comprimidos de Terbisil devem ser tomados por via oral, engolidos com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Terbisil

O tempo de tratamento depende do tipo e gravidade da infecção e da parte do corpo afetada.
O médico determinará exatamente por quanto tempo deve tomar os comprimidos
Infecções da pele

• Tinha dos pés interdigital, tipo podesma e (ou) mocassim: 2 a 6 semanas.
• Tinha do tronco, tinha da virilha: 2 a 4 semanas.
• Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.

É importante tomar este medicamento todos os dias e continuar a tomá-lo por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso garantirá que a infecção seja erradicada e reduzirá a chance de recorrência após a interrupção do tratamento.
Pode acontecer que a completa remissão dos sintomas da infecção ocorra apenas após várias semanas após a cura da infecção fúngica.
Infecções do couro cabeludo
Tempo de tratamento recomendado:
Tinha do couro cabeludo: 4 semanas.
A tinha do couro cabeludo ocorre principalmente em crianças.
Onicomicose
O tratamento da onicomicose geralmente dura mais do que o tratamento das infecções da pele. Na maioria dos doentes, a cura completa é alcançada após 6-12 semanas de tratamento.
Onicomicose das mãos
Um período de tratamento de 6 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose das mãos.
Onicomicose dos pés
Um período de tratamento de 12 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose dos pés.
Os doentes com taxa de crescimento das unhas lenta podem precisar de um período de tratamento mais longo, o que será decidido pelo médico.
Para facilitar o tratamento e prevenir recorrências, é importante manter as superfícies tratadas secas, não superaquecidas e mudar a roupa que entra em contato com elas diariamente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Terbisil

Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital para obter conselho. O doente pode precisar de ajuda médica. Isso também se aplica a outras pessoas que tenham tomado acidentalmente o medicamento do doente.
Os sintomas de superdose de Terbisil são dores de cabeça, náuseas, dores abdominais e tonturas.

Omissão da dose de Terbisil

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos podem ser graves:

Em casos raros, o Terbisil pode causar doenças do fígado, e em casos muito raros, essas doenças podem ser graves. Os efeitos não desejados graves também incluem: redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus eritematoso (doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, vasculite, pancreatite (inflamação do pâncreas) e necrose muscular.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o doente apresentar sintomas como náuseas persistentes de origem desconhecida, distúrbios gástricos, perda de apetite, fadiga ou fraqueza anormais ou se o doente notar icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou fezes claras anormais (sintomas que podem indicar distúrbios da função hepática).
• Se o doente apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções ou fraqueza, infecções frequentes ou hemorragias e equimoses anormais (possíveis sintomas de doenças que afetam o número de certos tipos de glóbulos brancos).
• Se o doente apresentar dificuldades respiratórias, tonturas, inchaço, principalmente na face e garganta, rubor facial súbito, dor abdominal espasmódica e perda de consciência, ou se o doente apresentar sintomas como dor articular, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço (aumento) dos gânglios linfáticos (possíveis sintomas de reações alérgicas graves).
• Se o doente apresentar erupção cutânea, febre, prurido, fadiga ou aparecimento de bolhas roxo-avermelhadas sob a pele (possíveis sintomas de vasculite).
• Se o doente apresentar qualquer alteração cutânea, como erupção cutânea, rubor, bolhas na pele, especialmente ao redor da boca, pálpebras ou boca, descamação da pele, febre.
• Se o doente apresentar dor abdominal superior que irradia para as costas (possível sintoma de pancreatite).
• Se o doente apresentar fraqueza ou dor muscular inexplicável ou urina escura (possíveis sintomas de necrose muscular).

Durante a tomada de terbinafina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Dor de cabeça, náuseas, inchaço abdominal e dores abdominais leves, distúrbios digestivos após as refeições, diarreia, inchaço abdominal ou sensação de distensão (sensação de plenitude no abdômen), perda de apetite, erupção cutânea, urticária, dores articulares, dores musculares.
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes):
Alterações de humor (depressão), distúrbios ou perda da sensação de paladar, tonturas, distúrbios visuais e fadiga.
Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):
Palidez anormal da pele, membrana mucosa ou matriz da unha, fadiga ou fraqueza anormais e falta de ar durante o esforço (possíveis sintomas de anemia - doença que afeta o número de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou parestesia e hiperestesia, sensibilidade cutânea aumentada ao sol, zumbido nos ouvidos, febre e perda de peso.
Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Terbisil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Conservar no embalagem original.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após „Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Terbisil

A substância ativa do medicamento é 250 mg de terbinafina na forma de cloridrato de terbinafina em cada comprimido.
Os outros componentes são:

• substâncias auxiliares: celulose microcristalina (tipo 101), hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é Terbisil e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos ou quase brancos, com a inscrição „250” de um lado e com uma linha de divisão do outro lado.
Um blister (14 comprimidos) ou dois blisters (28 comprimidos) embalados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrõi 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 22 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 22 755 96 24

Data da última atualização do folheto: