Miconafine

Folheto informativo para o utilizador

Myconafine, 250 mg, comprimidos
Terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Myconafine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myconafine
• 3. Como tomar o medicamento Myconafine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Myconafine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Myconafine e para que é utilizado

O medicamento Myconafine contém terbinafina, com actividade antifúngica. A terbinafina mata os fungos destruindo as suas membranas celulares.
O medicamento Myconafine é utilizado no tratamento de infecções fúngicas das unhas dos pés e das mãos, tinea pedis (pé de atleta), tinea cruris (infecção fúngica da pele na área da virilha) ou tinea corporis (infecção fúngica da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myconafine

Quando não tomar o medicamento Myconafine

• Se o doente for alérgico à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Myconafine, deve discutir com o seu médico se:

• O doente tiver psoríase (doença de pele caracterizada por lesões vermelhas e descamativas). O medicamento Myconafine pode piorar a doença.
• O doente tiver lúpus eritematoso (doença auto-imune).

Deve contactar imediatamente o seu médico:

• Se o doente apresentar febre alta ou dor de garganta de repente.

Myconafine e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois o medicamento Myconafine pode interagir com outros medicamentos. Isto pode aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode alterar a dose do medicamento Myconafine ou a dose do outro medicamento:

• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
• Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas).
• Antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da monoamino oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Agentes beta-adrenérgicos e medicamentos anti-arrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas).
• Cafeína.
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).
• Fluconazol e ketconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).

Se a doente estiver a tomar contraceptivos orais enquanto estiver a tomar o medicamento Myconafine, pode ocorrer sangramento irregular e sangramento entre períodos.

Myconafine com alimentos e bebidas

A comida não afecta a acção do medicamento Myconafine, por isso o doente não precisa tomar as comprimidos com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Myconafine se estiver grávida, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
Não deve tomar o medicamento Myconafine se estiver a amamentar, pois a terbinafina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Myconafine não afecta ou afecta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas, no entanto, os doentes que apresentem tonturas devem evitar conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Myconafine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos, incluindo doentes idosos, é de 250 mg uma vez por dia (1 comprimido de Myconafine).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do local e da gravidade da infecção e é de:

• Infecções fúngicas da pele na área da virilha e infecções fúngicas da pele: na maioria dos casos, a duração do tratamento é de 2-4 semanas.
• Infecções fúngicas do pé (pé de atleta), infecções fúngicas entre os dedos dos pés: a duração do tratamento pode ser de até 6 semanas.
• Infecções fúngicas das unhas das mãos: na maioria dos casos, a duração do tratamento é de 6 semanas.
• Infecções fúngicas das unhas dos pés: a duração do tratamento é geralmente de 12 semanas, mas

em alguns casos pode ser de até 6 meses.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não deve dar o medicamento Myconafine a crianças, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Myconafine

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Myconafine, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
Os sintomas de sobredose são dor de cabeça, náuseas, dor no alto do abdómen e tonturas.

Omissão de uma dose de Myconafine

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Myconafine

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com Myconafine. Não deve interromper o tratamento antes do final do ciclo recomendado, pois a infecção pode não estar completamente curada. Pode levar várias semanas após o final do tratamento para que todos os sintomas desapareçam.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados são graves e, se ocorrerem, requerem acção imediata. Deve interromper o tratamento com Myconafine e contactar o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

˗
Inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema).
˗
Reacção alérgica grave com falta de ar, erupção cutânea, sibilância e queda da pressão arterial (reação anafilactoide).
˗
Reacção cutânea grave, como reacção alérgica grave com febre, artrite e (ou) conjuntivite, bolhas na pele ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
˗
Amarelecimento da pele ou dos olhos, cor escuro da urina ou cor clara das fezes, náuseas, perda de apetite, fadiga, vómitos, dor abdominal (sintomas de problemas hepáticos, como: icterícia, hepatite, colestase ou insuficiência hepática).
Além disso, podem ocorrer efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

Reacções cutâneas ligeiras, como: erupção cutânea e urticária. As reacções cutâneas podem ser acompanhadas de dor nas articulações e nos músculos. Também podem ocorrer: sensação de plenitude no estômago, dispepsia, náuseas, dor abdominal, diarreia, perda de apetite.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar. Este estado geralmente desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.
Em casos isolados, foram observados distúrbios do paladar permanentes.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

Aumento da actividade das enzimas hepáticas, mau-estar geral, fadiga. Formigamento e sensação de picadas na pele ou picadas e formigamento (parestesia), diminuição da sensibilidade ao toque ou sensação de formigamento, tonturas.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

Manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e braços (eritema multiforme). Alterações no número de glóbulos no sangue, doença auto-imune grave com sintomas cutâneos (lúpus eritematoso sistémico), agravamento dos sintomas da psoríase (doença de pele caracterizada por lesões vermelhas e descamativas), perda de cabelo, aparecimento súbito de manchas vermelhas inchadas na pele com numerous bolhas (eritema generalizado pustuloso). Sintomas de distúrbios psiquiátricos graves, como: depressão e ansiedade.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Anemia, incapacidade de sentir cheiros (anosmia), reacções alérgicas moderadas a graves (reação semelhante à doença de serum e reação anafilactoide), perda de audição (surdez), distúrbios da audição, distúrbios da audição (zumbido), vasculite, pancreatite.
Reacções alérgicas moderadas a graves causadas pela exposição à luz solar, dor e lesão muscular (rabdomiólise), perda de peso devido à redução da ingestão de alimentos, doença semelhante à gripe, febre, aumento da creatina quinase no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], tel.: [inserir telefone], fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Myconafine

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Myconafine:

• O princípio activo do medicamento é a terbinafina, sob a forma de cloridrato de terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (sob a forma de cloridrato de terbinafina).

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Myconafine e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, achatados, com um diâmetro de 11 mm, com um sulco divisor em ambos os lados, com a inscrição "T" acima do sulco e o número "1" abaixo do sulco de um lado.
O medicamento Myconafine está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blister: 7, 14, 28, 56 e 112 comprimidos em blisters, em caixas de cartão.
Frascos: 50 e 100 comprimidos em frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2020