LAMISIL 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lamisil 250 mg comprimidos

Terbinafina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamisil comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamisil comprimidos
3. Como tomar Lamisil comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lamisil comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamisil comprimidos e para que é utilizado

A terbinafina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos e actua impedindo o desenvolvimento dos fungos.

Lamisil é utilizado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas da pele, couro cabeludo e unhas:

Tinea corporis(tinha do corpo).

Tinea cruris(tinha inguinal ou da virilha).

Tinea pedis(tinha do pé ou “pé de atleta”).

Tinea capitis(tinha do couro cabeludo).

Onicomicose (tinha das unhas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamisil comprimidos

Leia a seguinte informação antes de tomar Lamisil comprimidos.

Não tome Lamisil comprimidos

• Se é alérgicoà terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem problemas de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamisil comprimidos.

Se algum destes casos o afeta, informe o seu médico antes de tomar Lamisil.

• Se tem problemas de rim, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, cansaço incomum, se a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, se a sua urina tem um colorido escuro incomum ou se as suas fezes têm um colorido claro incomum (sintomas de problemas hepáticos).
• Se experimenta algum problema na pele tais como erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (sintomas de reações graves da pele).
• Se experimenta fraqueza, sangramento incomum, hematomas ou infecções frequentes (sintomas de alterações do sangue).
• Se sofre de psoríase ou lúpus eritematoso.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em crianças

A experiência com Lamisil comprimidos em crianças é limitada, por isso, não se recomenda a utilização neste tipo de doentes.

Uso em doentes de idade avançada

Lamisil comprimidos pode ser administrado em doentes maiores de 65 anos de idade. Em caso de haver um problema renal pré-existente, é possível que lhe seja prescrita uma dose inferior à habitual. Lamisil não é recomendado em doentes que apresentem ou tenham apresentado no passado problemas hepáticos.

Outros medicamentos e Lamisil comprimidos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os anticoncecionais orais, as plantas medicinais e os adquiridos sem receita. Existem outros medicamentos que podem modificar o efeito de Lamisil comprimidos, por exemplo:

• alguns antibióticos (p. ex. rifampicina),
• cafeína,
• alguns medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do estado de ânimo (alguns antidepressivos como os antidepressivos tricíclicos (ADTs), os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)), os antiarrítmicos (incluídos os de classe 1A, 1B e 1C), os inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) tipo B,
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (p. ex. propafenona, amiodarona),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada (p. ex. metoprolol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago (p. ex. cimetidina),
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. fluconazol, ketoconazol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a tos (p. ex. dextrometorfano),
• alguns medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos em doentes transplantados (p. ex. ciclosporina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode utilizar Lamisil comprimidos durante a gravidez apenas se o seu médico o indicar.

A terbinafina (uma pequena quantidade) é transferida para o leite materno. Se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar Lamisil comprimidos.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Lamisil comprimidos, não conduza nem use máquinas.

3. Como tomar Lamisil comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Que quantidade tomar

Tome Lamisil comprimidos como lhe foi indicado pelo seu médico. Ele determinará a dose que precisa.

A dose usualem adultos é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Lamisil comprimidos

Lamisil comprimidos são comprimidos para administração oral. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um copo de água.

Durante quanto tempo tomar Lamisil comprimidos

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar a sua doença.

É possível que a resolução completa dos sintomas da infecção não se produza até algumas semanas (pele e couro cabeludo) ou meses (unhas) após a desaparição do fungo causador da infecção.

Se tomar mais Lamisil comprimidos do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas principais de uma intoxicação aguda podem ser gastrointestinais, p. ex. náuseas, dor abdominal ou vómitos, mas podem apresentar-se também dor de cabeça ou sensação de instabilidade (tontura). Se experimenta algum destes efeitos ou qualquer outro efeito incomum, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Lamisil comprimidos

Tome outro assim que se lembrar a não ser que faltam menos de 6 horas para a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Raramente, Lamisil comprimidos pode causar problemas no fígado e, em casos muito raros, estes problemas podem ser graves. As reações adversas graves também incluem uma diminuição de certas células do sangue, lúpus (uma doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza incomum ou se nota que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, que a sua urina é incomumente escura ou que apresenta fezes pálidas (sintomas possíveis de problemas no fígado).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Se tem febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções e fraqueza ou se tem infecções com maior frequência ou se experimenta sangramento incomum ou hematomas (possíveis sintomas de doenças que afetam as quantidades de certas células do sangue).
• Se experimenta dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e garganta, vermelhidão, dor abdominal tipo cólica e perda de consciência ou se experimenta sintomas tais como dor de articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/engrossamento dos nódulos linfáticos (possíveis sintomas de reações alérgicas graves).
• Se desenvolve qualquer problema cutâneo tal como erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Se experimenta sintomas tais como erupção cutânea, febre, picazão, cansaço ou se nota a aparência de manchas de cor vermelho-púrpura sob a superfície da pele (possíveis sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se experimenta dor grave na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis sintomas de inflamação do pâncreas).
• Se experimenta dor e fraqueza muscular inexplicável ou urina de cor escura (marrom-avermelhada) (possíveis sintomas de distúrbio muscular).

Outrosefeitos adversos

Outros efeitos adversos incluem os seguintes enumerados a seguir. Se em algum caso se tornam graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e geralmente desaparece após alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, malestar gástrico após as refeições (acidez), diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sensação de plenitude no estômago), perda de apetite, erupção cutânea (com picazão), urticária, dor nas articulações ou músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Distúrbio do estado de ânimo (depressão), perturbação ou perda do sentido do gosto, tontura, distúrbios visuais.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Cor pálido da pele, membrana mucosa ou leito das unhas que não é normal, cansaço ou fraqueza incomum ou dificuldade para respirar durante o exercício (possíveis sintomas de uma doença que afeta os níveis de glóbulos vermelhos), ansiedade, sensação de formigamento ou adormecimento e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (p. ex. assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Resultados anormais dos testes de função hepática.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Erupções da pele tipo psoríase (erupção cutânea com aparência de cor prateada), piora da psoríase, e erupção cutânea com descamação e perda de cabelo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações do olfato incluindo perda permanente do mesmo, diminuição da capacidade de cheirar, visão borrosa, diminuição da acuidade visual, perda de audição ou dificuldade para ouvir, erupção cutânea causada por níveis elevados de um tipo específico de células brancas do sangue, sintomas pseudo-gripais (p. ex. cansaço, calafrios, dor de garganta, dor muscular ou das articulações), e aumento no sangue de uma enzima muscular (creatinfosfoquinase).

Se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamisil comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Não guarde este medicamento num local quente.

Conservar os comprimidos protegidos da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamisil comprimidos

• O princípio ativo é terbinafina hidrocloruro. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (como cloridrato).
• Os outros componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelosa, carboximetilamido de sódio (de batata sem glúten), celulosa microcristalina e água desmineralizada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamisil comprimidos são comprimidos ranurados, circulares, biconvexos, de cor branca a amarela e com a inscrição LAMISIL 250, em circular, em uma face. São apresentados em envases de 14 e 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Lamisil 10 mg/g creme. Envase com 30 g.

Lamisil 10 mg/g solução cutânea. Envase com 30 ml.

Lamisil 10 mg/g solução para pulverização cutânea. Envase com 30 ml.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona

Espanha

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/