Terbinafine Aurobindo

Folheto informativo do utilizador

Terbinafine Aurobindo, 250 mg, comprimidos

terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Terbinafine Aurobindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo
• 3. Como tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Terbinafine Aurobindo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Terbinafine Aurobindo e para que é utilizado

O medicamento Terbinafine Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos. É utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele, incluindo infecções nos dedos das mãos, pés e unhas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo

Quando não tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo

• se o doente for alérgico à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doenças renais graves,
• em caso de doenças hepáticas graves.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doença hepática ou doenças que afetam a função hepática,
• se o doente tiver psoríase (doença da pele com placas vermelhas e escamas prateadas),
• se o doente tiver doença renal,
• se o doente apresentar uma redução significativa do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções (agranulocitose) ou doença grave com bolhas na pele (necrólise tóxica da pele). Deve interromper o tratamento com o medicamento Terbinafine Aurobindo e procurar imediatamente um médico se ocorrerem estes sintomas muito raros (ver ponto 4),
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico.

Se alguma das advertências acima se aplicar ou tiver se aplicado no passado, deve consultar um médico.

Terbinafine Aurobindo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Antibiótico, rifampicina (diminui a concentração de terbinafina no sangue).
• Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e azia) aumenta a concentração de terbinafina no sangue.
• Medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da monoaminoxidase.
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos e medicamentos antiarrítmicos utilizados no tratamento de doenças cardíacas.
• Contraceptivos orais (pílula). Menstruações irregulares ou sangramento menstrual anormal podem ocorrer entre as menstruações em mulheres.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, propafenona, amiodarona).
• Ciclosporina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de órgãos ou tecidos após transplante, ou no tratamento de certas doenças da pele, como psoríase e eczema, ou no tratamento de artrite reumatoide).
• Tolbutamida utilizada no tratamento da diabetes.
• Triazolam utilizado no tratamento da ansiedade e (ou) problemas de sono.
• Terfenadina utilizado no tratamento da febre do feno ou outras alergias.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol).
• Cafeína.

Deve lembrar que os medicamentos acima podem ser conhecidos por outros nomes. Antes de tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo, deve sempre ler atentamente as informações dos medicamentos que já está a tomar e consultar um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima.

Terbinafine Aurobindo com alimentos e bebidas

A ingestão do medicamento com alimentos e bebidas não afeta a ação da terbinafina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo, a menos que o médico o prescreva. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Terbinafine Aurobindo não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Terbinafine Aurobindo contém sódio

O medicamento Terbinafine Aurobindo contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo

Deve sempre tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos:
A dose depende do tipo de infecção e da sua gravidade.
A dose usual do medicamento é de 250 mg de Terbinafine Aurobindo por dia. O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Em caso de doenças renais, o médico pode prescrever metade da dose recomendada.
Duração do tratamento:
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo.

• O tratamento usual das infecções fúngicas da pele dura 4 semanas.
• O tratamento das infecções da pele da virilha ou do corpo dura geralmente de 2 a 4 semanas, enquanto o tratamento das infecções dos pés pode durar de 2 a 6 semanas.
• No caso de infecções das unhas, o tratamento pode durar de 6 semanas a 3 meses, e no caso do tratamento das infecções das unhas dos pés, o tratamento pode ser continuado por 6 meses ou mais.

A completa desaparição dos sintomas da infecção pode ocorrer apenas após várias semanas após o fim do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

A terbinafina não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Terbinafine Aurobindo

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto, para que o médico possa saber que medicamento foi ingerido. O doente pode sentir tontura, náuseas, dores de cabeça e (ou) dores abdominais.

Esquecer uma dose de Terbinafine Aurobindo

Se o doente esquecer uma dose de Terbinafine Aurobindo, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Terbinafine Aurobindo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico, mesmo que a infecção tenha sido curada.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Deve parar de tomar os comprimidos e procurar imediatamente um médico se ocorrerem

• sintomas de angioedema/anafilaxia, tais como:
• rosto, língua ou garganta inchados
• dificuldade em engolir
• urticária
• dificuldade em respirar
• sensação de desmaio
• reações cutâneas, como bolhas, vesículas ou erupções cutâneas progressivas
• função hepática anormal, cujos sintomas incluem icterícia, coceira, náuseas persistentes, sensação de fadiga, vômitos, urina escura, fezes claras e dores abdominais.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia), que podem ocorrer juntamente com erupções cutâneas alérgicas
• Erupção cutânea, rubor, coceira e urticária. Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Perda de apetite
• Dor abdominal, sensação de plenitude no estômago, diarreia, dispepsia (indigestão) e náuseas.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Perda ou diminuição do paladar (ageusia, disgeusia), que podem desaparecer lentamente após a interrupção do tratamento. Em casos muito raros, foram relatados distúrbios de paladar de longa duração, por vezes levando a uma redução significativa do apetite e perda de peso.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Ocorrência de reações alérgicas (incluindo anafilaxia).
• Sensação de formigamento e dormência (parestesia), hipestesia, tontura
• Distúrbios da função hepática, incluindo hepatite e icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Fadiga, mal-estar.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Redução do número de diferentes tipos de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecções graves, sangramento ou falta de ar e fadiga (agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• Condição que pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo dores nas articulações, problemas renais, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico).
• Ansiedade, depressão
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com sintomas que incluem bolhas na pele, boca, olhos e genitais),
• Alopecia.
• Necrólise tóxica da pele (doença grave com sintomas que incluem bolhas e descamação da pele).
• Distúrbios menstruais, como sangramento menstrual anormal, que pode ocorrer entre as menstruações e irregularidade do ciclo menstrual.
• Tontura.
• Reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto e garganta (angioedema).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Ocorrência de psoríase ou agravamento da psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Terbinafine Aurobindo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Terbinafine Aurobindo após a data de validade impressa no blister e na caixa, após as letras EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Terbinafine Aurobindo

• A substância ativa do medicamento é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (na forma de cloridrato de terbinafina).
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Terbinafine Aurobindo e que contenções o pacote tem

Comprimidos.
Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, não revestidos, convexos com bordos chanfrados, com a letra D gravada de um lado e o número 74 do outro.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Embalações:
6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 500 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

França:
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimido divisível
Alemanha:
Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Itália:
Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg compressa
Malta:
Terbinafine Aurobindo 125 mg/ 250mg tablets
Países Baixos:
Terbinafine Aurobindo 125/ 250 mg, tabletten
Polónia:
Terbinafine Aurobindo
Espanha:
Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg tablets

Data de revisão do folheto: 10/2019