TERBINAFINA AUROVITAS 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terbinafina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Aurovitas
3. Como tomar Terbinafina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Terbinafina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Aurovitas e para que é utilizado

Terbinafina pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. É utilizado para tratar infecções fúngicas da pele (incluindo aquelas entre os dedos das mãos e dos pés) e das unhas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Aurovitas

Não tomeTerbinafinaAurovitas

• se é alérgico a terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.
• se está grávida ou tenta ficar grávida.
• se tem ou teve problemas graves de fígado.
• se tem problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Terbinafina Aurovitas se algum destes casos o afeta:

• se tem problemas de rim ou fígado.
• se tem psoríase.
• se tem lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• se tem que ser tratado com este medicamento durante mais de 6 semanas e o seu sistema imunológico está suprimido, o seu médico necessitará analisar o seu sangue.

O seu médico deve controlar a função do seu fígado antes de começar a tomar terbinafina e cada 4-6 semanas durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de terbinafina em crianças.

Outros medicamentos eTerbinafinaAurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• Rifampicina, para infecções.
• Cimetidina, para problemas gástricos como indigestão e úlceras.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar alterações de comportamento (alguns antidepressivos como os antidepressivos tricíclicos, os inibidores seletivos de recaptação de serotonina, os inibidores de monoamino oxidase tipo B, desipramina), alguns medicamentos utilizados para tratar batimentos irregulares do coração (alguns antiarrítmicos incluíndo os de classe 1A, 1B e 1C como propafenona, amiodarona).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como fluconazol, cetoconazol).
• Dextrometorfano, para tratar a tosse.
• Anticoncepcionais orais (pois podem produzir-se irregularidades no ciclo, sangramento leve, sangramento intermenstrual e ausência de período menstrual em algumas pacientes).
• Alguns betabloqueantes (medicamentos para alguns problemas de coração ou dos vasos sanguíneos com princípios ativos cujos nomes terminam em “-lol”, como metoprolol) ou fármacos para tratar alterações no ritmo do coração.
• Cafeína.
• Ciclosporina, para produzir supressão imunológica.
• Warfarina, um medicamento utilizado para fazer o sangue mais líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:Não tome terbinafina se está grávida ou planeia ficar grávida. Informe o seu médico se fica grávida enquanto está a tomar este medicamento.

Amamentação:terbinafina passa para o leite materno. Não tome terbinafina se está em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas comunicaram sentir-se mareadas enquanto tomavam terbinafina. Se se sentir assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Terbinafina Aurovitas contém sódio

Terbinafina Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Terbinafina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos

A dosagem que lhe é prescrita dependerá do tipo e gravidade da infecção.

A dosagem recomendada é de 250 mg de terbinafina por dia. Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se padece de problemas de rim, o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dosagem recomendada.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com terbinafina.

• No caso de infecções gerais da pele por fungos, o tratamento durará provavelmente 4 semanas.
• O tratamento das infecções da pele que afetem as virilhas ou o corpo durará normalmente de 2 a 4 semanas e aquelas que afetem os pés podem durar de 2 a 6 semanas.
• No caso de infecções das unhas, o tratamento pode durar entre 6 semanas e 3 meses, embora o tratamento das infecções das unhas dos pés possa continuar durante 6 meses ou mais.

É possível que a resolução completa dos sinais e sintomas da infecção não se produza até várias semanas após deixar o tratamento e de que a infecção se tenha curado.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de terbinafina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar maisTerbinafinaAurovitas do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba o que tomou. Pode sentir tonturas, náuseas e ter dor de cabeça e/ou dor de estômago.

Se esquecer de tomarTerbinafinaAurovitas

Se esquecer de tomar terbinafina na hora que lhe corresponde, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTerbinafinaAurovitas

Não deixe de tomar terbinafina sem consultar o médico, mesmo que a infecção se cure.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informa o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas raros ou muito raros:

• Coloração amarelada da pele ou dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes pálidas, náuseas persistentes inexplicáveis, problemas de estômago, dor abdominal superior direita, perda de apetite, cansaço ou fraqueza incomuns (isto pode indicar problemas de fígado).
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, sensibilidade à luz, bolhas, descamação ou habões.
• Sintomas como erupção na face, febre, sensação de mal-estar ou cansaço, dor das articulações ou músculos (possíveis sinais de lúpus eritematoso, uma doença autoimune).
• Reação alérgica grave que pode produzir dificuldade para respirar, tonturas, rubor, dor abdominal tipo cólica, rigidez, inchaço principalmente da face ou garganta, febre ou inchaço/engrossamento dos nódulos linfáticos.
• Sangramento incomum, cardenais, palidez anormal da pele, cansaço ou fraqueza incomuns ou dificuldade para respirar durante o esforço, dor de garganta com febre e calafrios ou infecções frequentes (isto pode ser um sinal de distúrbios do sangue).
• Sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se observa a aparência de manchas de cor vermelho-púrpura sob a superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Dor intensa na parte superior do estômago que se estende para as costas (possíveis sinais de inflamação do pâncreas).
• Fraqueza ou dor muscular inexplicável ou urina de cor escura (vermelho-marrom) (possíveis sinais de necrose muscular).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com terbinafina em comprimidos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Indigestão.
• Náuseas.
• Dor de estômago.
• Diarréia.
• Sensação de plenitude.
• Perda de apetite.
• Coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• Dor nos músculos e articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão.
• Alteração ou perda do sentido do gosto. Isto costuma desaparecer lentamente em várias semanas após deixar de tomar o medicamento. No entanto, em casos muito raros, a alteração ou perda do sentido do gosto pode continuar durante um período de tempo mais longo.
• Problemas de visão.
• Sensação de tontura ou cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• Ansiedade (com sintomas como alterações do sono, fadiga, perda de energia ou diminuição da capacidade para pensar ou concentrar-se).
• Entorpecimento ou formigamento.
• Zumbido ou ruído nos ouvidos na ausência de som (acúfenos)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Febre.
• Perda de peso devida às alterações do sentido do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas de fígado como insuficiência hepática, inflamação do fígado, coloração amarelada da pele ou dos olhos, aumento das enzimas hepáticas no sangue. Com terbinafina em comprimidos, foram notificados casos muito raros de insuficiência hepática grave (alguns com resultado de morte ou que requereram transplante de fígado).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição do número de algumas células do sangue.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Reações cutâneas graves.
• Reações alérgicas.
• Perda de cabelo.
• Doença da pele que faz com que as células da pele cresçam demasiado rápido, dando origem a zonas de pele grossas, de cor branca, prateada ou vermelha (erupções de pele tipo psoríase, piora da psoríase).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave (reação anafiláctica, reação semelhante à doença do soro).
• Diminuição da audição, deterioração da audição.
• Visão borrosa, diminuição da acuidade visual.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Alterações do olfato, incluindo perda permanente do olfato.
• Sintomas de depressão (p. ex., estado de ânimo deprimido) devido à alteração do gosto.
• Inflamação do pâncreas.
• Reação a fármacos com aumento de algumas células do sangue (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos chamada “Reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos” (DRESS).
• Processo patológico associado a um traumatismo celular grave nos músculos que conduz à morte das células (necrose muscular) chamado rabdomiólise, ou aumento de uma enzima muscular no sangue (creatina fosfoquinase).
• Sintomas pseudo-gripais, como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor muscular ou das articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTerbinafinaAurovitas

• O princípio ativo é terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (como 281,250 mg de hidrocloruro de terbinafina).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), sílica coloidal anidra, hipromelosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor branca a quase branca, redondos, biconvexos, biselados, ranurados, com a marca “D” em uma face e “74” na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Terbinafina Aurovitas comprimidos está disponível em envases blister de 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).