Zelefion

Folheto informativo para o doente

ZELEFION, 250 mg, comprimidos

Terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zelefion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zelefion
• 3. Como tomar Zelefion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zelefion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zelefion e para que é utilizado

O medicamento Zelefion é apresentado sob a forma de comprimidos. A substância ativa do medicamento Zelefion é a terbinafina, com ação antifúngica.
O medicamento é utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele, cabelo e unhas causadas por dermatófitos do gênero Trichophyton(por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum(por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosume leveduras do gênero Candida(por exemplo, C. albicans) e Pityrosporum.

Indicações:

Infecções fúngicas da pele, como:

• tinhas do tronco, tinhas da virilha, tinhas dos pés, tinhas do couro cabeludo, infecções das unhas causadas por dermatófitos,
• infecções da pele causadas por leveduras do gênero Candida(por exemplo, Candida albicans).

No caso de tinhas do tronco, virilha e pés, o tratamento com terbinafina depende da localização, gravidade e extensão da infecção.
O medicamento Zelefion, comprimidos para administração oral, não é eficaz no tratamento da pitiríase versicolor e da candidíase vaginal.

2. Informações importantes antes de tomar Zelefion

Quando não tomar Zelefion:

• se o doente for alérgico à terbinafina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado ou apresentar doenças hepáticas,
• se o doente tiver doença renal grave.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Deve informar o médico sobre a suspeita de reação alérgica a qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zelefion, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas, pois não se recomenda o uso de Zelefion em doentes com doenças hepáticas.
Em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, como náuseas persistentes de causa desconhecida, vómitos, dor abdominal, perda de apetite ou fadiga,
febre, angina ou outras infecções, icterícia, urina escuro ou fezes claras

• deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Zelefion. Antes e periodicamente após o início do tratamento com Zelefion, o médico pode solicitar a realização de exames de sangue para controlar a função hepática. Em caso de resultados anormais, deve interromper a administração do medicamento.

Deve informar o médico sobre doenças renais, pois este medicamento não deve ser utilizado em doentes com doenças renais.
Em caso de reações cutâneas, como erupções, rubor, bolhas na boca ou pálpebras, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de reações cutâneas graves),
erupção cutânea causada por um aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) deve consultar imediatamente o médico.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos e bolhas cheias de pus, geralmente localizada no rosto e nas dobras da pele,
no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (psoríase pustulosa aguda).
Deve informar o médico sobre a ocorrência de áreas da pele espessadas e vermelhas ou prateadas (psoríase) ou erupções faciais, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico),
além de fraqueza, sangramento, hematoma ou infecções frequentes (sintomas de distúrbios hematológicos).
O medicamento pode causar alteração ou perda do paladar (o paladar retorna após a interrupção do tratamento). Não se recomenda o uso deste medicamento se o doente utilizar o paladar para fins profissionais.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pacientes com 65 anos ou mais podem tomar a mesma dose de Zelefion que os pacientes mais jovens.
Pacientes idosos devem informar o médico sobre distúrbios da função hepática ou renal que tenham ocorrido anteriormente.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

Zelefion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (por exemplo, cimetidina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol),
• certos medicamentos chamados antibióticos utilizados no tratamento de doenças infecciosas (por exemplo, rifampicina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de insônia (por exemplo, triazolam),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (por exemplo, tolbutamida),
• anticoncepcionais orais,
• medicamentos utilizados no tratamento de tosse (por exemplo, decstrometorfano, codeína),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (certos medicamentos antiarrítmicos, como propafenona, amiodarona, flecainida),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de alergias (por exemplo, mequitazina, terfenadina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de dor (por exemplo, tramadol),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Huntington (por exemplo, tetrabenazina),
• ciclosporina, medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico (por exemplo, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, como metoprolol),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de câncer (por exemplo, tamoxifeno).

Em caso de uso concomitante de Zelefion com medicamentos que estimulam o metabolismo (por exemplo, rifampicina - antibiótico) ou medicamentos que inibem a atividade do citocromo P450 (por exemplo, cimetidina utilizada no tratamento de úlceras gástricas),
o médico pode decidir alterar a dose.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando concomitantemente.

Zelefion com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é necessário.
O médico discutirá os riscos potenciais associados ao uso de Zelefion durante a gravidez.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com Zelefion, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico.
Amamentação
Não use Zelefion durante a amamentação, pois a terbinafina passa para o leite materno. Deve informar o médico sobre a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes que apresentem tontura após a administração de Zelefion não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Zelefion contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Zelefion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem de Zelefion

Adultos

1 comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

• Crianças com peso corporal entre 20 kg e 40 kg - meio comprimido (125 mg) uma vez ao dia,
• Crianças com peso corporal superior a 40 kg - 1 comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Quanto tempo tomar Zelefion:

O tempo de tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da parte do corpo afetada.
O médico prescreverá por quanto tempo deve tomar Zelefion.
Pode ocorrer que a completa remissão dos sintomas da infecção ocorra apenas após várias semanas (pele) ou vários meses (unhas) após a eliminação dos fungos.
Deve seguir as recomendações do médico. Isso garantirá a erradicação da infecção e reduzirá o risco de recorrência após a interrupção do tratamento.

• Infecções fúngicas da peleTinha dos pés interdigitais, tipo podeswa / mocassim: geralmente 2 a 6 semanas. Tinha do tronco: geralmente 2 a 4 semanas. Tinha da virilha: geralmente 2 a 4 semanas. Candidíase da pele: geralmente 2 a 4 semanas. Pode ocorrer que a completa remissão dos sintomas da infecção ocorra apenas após várias semanas após a cura da infecção fúngica.
• Infecções do couro cabeludoTinha do couro cabeludo: geralmente 4 semanas.
• Infecções das unhasNa maioria dos pacientes, a cura completa é alcançada após 6-12 semanas de tratamento. Tinha das unhas das mãos: na maioria dos casos de infecção das unhas das mãos, um período de tratamento de 6 semanas é suficiente. Tinha das unhas dos pés: na maioria dos casos de infecção das unhas dos pés, um período de tratamento de 12 semanas é suficiente. Pacientes com taxa de crescimento das unhas lenta podem precisar de um período de tratamento mais longo, o que será decidido pelo médico.

Para facilitar o tratamento e prevenir recorrências, deve garantir que as áreas tratadas estejam secas, não superaquecidas e que as roupas que entram em contato com elas sejam trocadas diariamente.

Como tomar Zelefion

O medicamento Zelefion, comprimidos, deve ser administrado por via oral, com água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zelefion

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital para obter conselho.
O paciente pode precisar de atendimento médico.
Isso se aplica também a pessoas que tenham tomado o medicamento do paciente por engano.
Os principais sintomas de superdose do medicamento são: náuseas, dor abdominal, vómitos, dor e tontura.

Omissão da dose de Zelefion

Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, a menos que reste menos de 4 horas para a administração da próxima dose.
Nesse caso, deve esperar e administrar a próxima dose no horário usual.
Não deve administrar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zelefion pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos podem ser graves

Alguns efeitos podem ser graves

Em casos raros, Zelefion pode causar doenças hepáticas, e em casos muito raros, essas doenças podem ser graves.
Os efeitos não desejados graves incluem também:
diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus eritematoso (doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, vasculite, pancreatite e necrose muscular.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o paciente apresentar sintomas como náuseas persistentes de causa desconhecida, distúrbios gástricos, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, ou se o paciente notar icterícia ou urina escuro ou fezes claras (sintomas que podem indicar distúrbios da função hepática).
• Se o paciente apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções ou fraqueza, infecções frequentes ou sangramento e hematoma (sintomas que podem indicar doenças que afetam a contagem de glóbulos brancos).
• Se o paciente apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço, principalmente no rosto e garganta, rubor facial súbito, dor abdominal espasmódica e perda de consciência, ou se o paciente apresentar sintomas como dor articular, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço (aumento) dos gânglios linfáticos (sintomas que podem indicar reações alérgicas graves).
• Se o paciente apresentar erupção cutânea, febre, coceira, fadiga ou aparecimento de bolhas vermelhas e cheias de pus sob a pele (sintomas que podem indicar vasculite).
• Se o paciente apresentar qualquer alteração cutânea, como erupção cutânea, rubor, bolhas na boca ou pálpebras, descamação da pele, febre.
• Se o paciente apresentar dor no alto do abdômen que irradia para as costas (sintomas que podem indicar pancreatite).
• Se o paciente apresentar fraqueza ou dor muscular inexplicável ou urina escura (sintomas que podem indicar necrose muscular).

Durante o tratamento com Zelefion, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes):

Dor de cabeça, náuseas, dores abdominais, desconforto gástrico após as refeições (azia), diarreia,
inchaço abdominal ou flatulência (sensação de saciedade), perda de apetite, erupção cutânea, urticária, dores articulares, dores musculares.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (1 em 10 doentes a 1 em 100 doentes):

Fadiga, distúrbios visuais, depressão, distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, tontura.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (1 em 100 doentes a 1 em 1.000 doentes):

Palidez cutânea, mucosa ou ungueal anormal, fadiga ou fraqueza anormais e falta de ar durante o esforço (sintomas que podem indicar anemia - doença que afeta a contagem de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou parestesia e anestesia, zumbido (por exemplo, sibilação) nos ouvidos, febre e perda de peso, aumento da sensibilidade cutânea ao sol.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (1 em 1.000 doentes a 1 em 10.000 doentes):

Ictericia e resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes):

Lúpus eritematoso (doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas, aparecimento de lesões cutâneas psoríase-like (erupção cutânea com aparência prateada, piora da psoríase, erupção cutânea com descamação, calvície).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reações alérgicas graves ou infecções, vasculite, distúrbios do olfato, incluindo perda permanente do olfato, visão turva, diminuição da acuidade visual, surdez, distúrbios auditivos, pancreatite, erupção cutânea causada por um aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, necrose muscular, sintomas gripais (fadiga, calafrios, dor de garganta, dores articulares, dores musculares), diminuição da contagem de certos tipos de glóbulos brancos e aumento da atividade da enzima muscular no sangue (creatina quinase).
Alguns efeitos não desejados que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.
Deve informar imediatamente o médico em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, distúrbios hematológicos ou cutâneos.
Em caso de erupção cutânea grave, o tratamento com Zelefion deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zelefion

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zelefion

• A substância ativa do medicamento é a terbinafina, na forma de cloridrato de terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é Zelefion e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 14 comprimidos ou 28 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
Rua Lake Drive, 3013
Parque Empresarial Citywest
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: