TERBINAFINA NORMON 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Terbinafina Normon 250 mg comprimidos EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terbinafina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Normon
3. Como tomar Terbinafina Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Terbinafina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Normon e para que é utilizado

A terbinafina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos e actua impedindo o desenvolvimento dos fungos.

Terbinafina Normon é utilizado no tratamento das seguintes infecções fúngicas da pele, couro cabeludo e unhas:

• Tinea corporis(tinha do corpo).
• Tinea cruris(tinha inguinal ou da virilha).
• Tinea pedis(tinha do pé ou “pé de atleta”).
• Tinea capitis(tinha do couro cabeludo).
• Onicomicose (tinha das unhas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terbinafina Normon

Leia a seguinte informação antes de tomar Terbinafina Normon.

Não tome Terbinafina Normon

• Se é alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem problemas de rim,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Terbinafina Normon:

Se algum destes casos o afeta, informe o seu médico antes de tomar Terbinafina Normon.

• Se tem problemas de rim, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, cansaço incomum, se a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, se a sua urina tem um color oscuro incomum ou se as suas fezes têm um color claro incomum (sintomas de problemas hepáticos).
• Se experimenta algum problema na pele tais como erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (sintomas de reações de pele graves).
• Se experimenta fraqueza, sangramento incomum, hematomas ou infecções frequentes (sintomas de alterações do sangue).
• Se sofre de psoríase ou lúpus eritematoso.

Uso em crianças

A experiência com Terbinafina Normon em crianças é limitada, por isso, não se recomenda a utilização neste tipo de doentes.

Uso em doentes de idade avançada

Terbinafina Normon pode ser administrado em doentes com mais de 65 anos de idade. Em caso de haver um problema renal pré-existente, é possível que lhe seja prescrito uma dose inferior à habitual. Terbinafina Normon não é recomendado em doentes que apresentem ou tenham apresentado no passado problemas hepáticos.

Outros medicamentos eTerbinafina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os anticoncepcionais orais, as plantas medicinais e os adquiridos sem receita.

Existem outros medicamentos que podem modificar o efeito de Terbinafina Normon, por exemplo:

• Alguns antibióticos (p. ex. rifampicina).
• Cafeína.
• Alguns antidepressivos (p. ex. desipramina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (p. ex. propafenona, amiodarona).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada (p. ex. metoprolol)
• Alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago (p. ex. cimetidina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. fluconazol, ketoconazol).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a tos (p. ex. dextrometorfano).
• Alguns medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos em doentes transplantados (p. ex. ciclosporina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Terbinafina Normon não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o seu médico o considere estritamente necessário. Nesse caso, o seu médico informá-lo-á dos possíveis riscos de tomar Terbinafina Normon durante a gravidez.

.

Amamentação

A terbinafina passa para o leite materno, por isso, as mães que estejam em tratamento com Terbinafina Normon não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Terbinafina Normon, não conduza nem use máquinas.

Terbinafina Normon 250 mg comprimidos contém sódio

Terbinafina Normon contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Terbinafina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Que quantidade tomar

Tome Terbinafina Normon como lhe foi indicado pelo seu médico. Ele determinará a dose que precisa.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Normon

Terbinafina Normon são comprimidos para administração oral. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um copo de água.

Durante quanto tempo tomar Terbinafina Normon

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar a sua doença.

É possível que a remissão completa dos sintomas da infecção não se produza até algumas semanas (pele e couro cabeludo) ou meses (unhas) após a desaparição do fungo causador da infecção.

Se tomar mais Terbinafina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Os sintomas principais de uma intoxicação aguda podem ser gastrointestinais, p. ex. náuseas, dor abdominal ou vómitos, mas podem apresentar-se também dor de cabeça ou sensação de instabilidade (tonturas). Se experimenta algum destes efeitos ou qualquer outro efeito incomum, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Terbinafina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Tome outro tão pronto se lembrar a não ser que faltam menos de 6 horas para a próxima dose.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Raramente, Terbinafina Normon pode causar problemas no fígado e, em casos muito raros, estes problemas podem ser graves. As reações adversas graves também incluem uma diminuição de certas células do sangue, lúpus (uma doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Informa o seu médico imediatamente:

• Se experimenta sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza incomum ou
• Se nota que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, que a sua urina é incomummente escura ou que apresenta fezes pálidas (sintomas possíveis de problemas no fígado).
• Se tem febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções e fraqueza ou se tem infecções com maior frequência ou se experimenta sangramento incomum ou hematomas (sintomas possíveis de doenças que afetam as quantidades de certas células do sangue).
• Se experimenta dificuldade para respirar, tonturas, inchaço principalmente da face e garganta, vermelhidão, dor abdominal tipo cólica e perda de consciência ou se experimenta sintomas tais como dor de articulações, rigidez, erupção cutânea, febre, ou inchaço/engrossamento dos nódulos linfáticos (sintomas possíveis de reações alérgicas graves).
• Se experimenta sintomas tais como erupção cutânea, febre, picazão, cansaço ou se nota a aparência de manchas de cor vermelho-púrpura sob a superfície da pele (sintomas possíveis de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se desenvolve qualquer problema cutâneo tal como erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre.
• Se experimenta dor grave na parte superior do estômago com radiação para as costas (sintomas possíveis de inflamação do pâncreas).
• Se experimenta dor e fraqueza muscular inexplicável ou urina de cor escura (marrom-avermelhada) (sintomas possíveis de necrose muscular).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 doentes): Dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, malestar gástrico após as refeições (acidez), diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sensação de plenitude no estômago), perda de apetite, erupção cutânea (com picazão), urticária, dor nas articulações ou músculos.

Frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes):Perturbação do estado de ânimo (depressão), perturbação ou perda do sentido do gosto, tonturas, perturbações visuais.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 doentes):

Se nota um color pálido da pele, membrana mucosa ou leito das unhas que não é normal, cansaço ou fraqueza incomum ou dificuldade para respirar durante o exercício (sintomas possíveis de uma doença que afeta os níveis dos glóbulos vermelhos), ansiedade, sensação de formigueiro ou adormecimento e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (p. ex. assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes):

Olhos ou pele amarelos (problemas no fígado) e resultados anormais das provas de função hepática.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes): Diminuição de certas células do sangue (fundamentalmente glóbulos brancos e plaquetas), lúpus (doença autoimune caracterizada por alterações gerais ou/ e cutâneas), reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções de pele tipo psoríase (erupção cutânea com aparência de cor prateada), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação, perda de cabelo.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas graves ou infecções, inflamação dos vasos sanguíneos, alterações do olfato incluindo perda permanente do mesmo, diminuição da capacidade de cheirar, visão borrosa, diminuição da acuidade visual, inflamação do pâncreas, erupção cutânea causada por níveis elevados de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas pseudo-gripais (p. ex. cansaço, calafrios, dor de garganta, dor muscular ou de articulações), e aumento da enzima muscular (creatina fosfoquinase) no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbinafina Normon

O princípio ativo é terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro).

Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata), hipromelosa, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Terbinafina Normon 250 mg são comprimidos. Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, de forma redonda, planos e ranurados. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Apresenta-se em envases de 14 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão do prospecto:Novembro 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/