TERBINAFINA KERN PHARMA 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terbinafina Kern Pharma 250 mg comprimidos EFG

Terbinafina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Terbinafina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Terbinafina Kern Pharma
3. Como tomar Terbinafina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Terbinafina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terbinafina Kern Pharma e para que é utilizado

A terbinafina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos e actua impedindo o desenvolvimento dos fungos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento das seguintes infecções fúngicas da pele, couro cabeludo e unhas:

• Tinea corporis(tinha do corpo)
• Tinea cruris(tinha inguinal ou da virilha)
• Tinea pedis(tinha do pé ou “pé de atleta”)
• Tinea capitis(tinha do couro cabeludo)

Onicomicose (tinha das unhas)

2. O que precisa saber antes de tomar Terbinafina Kern Pharma

Leia a seguinte informação antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• Se é alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas renais ou hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se tem problemas renais ou hepáticos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece psoríase, em muito raros casos produziu-se um agravamento da doença.

É importante que avise imediatamente o seu médico se experimentar sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço incomum ou fraqueza, em caso de que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torne amarelo, observe um escurecimento da urina ou fezes pálidas.

Informe imediatamente o seu médico se experimentar dor de garganta acompanhada de febre e calafrios, sangramento incomum ou hematomas ou qualquer problema cutâneo grave.

Outros medicamentos e Terbinafina Kern Pharma

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluindo os anticoncepcionais orais, as plantas medicinais e os adquiridos sem receita.

Existem outros medicamentos que podem modificar o efeito de Terbinafina comprimidos, por exemplo:

• alguns antibióticos (p. ex. rifampicina)
• alguns antidepressivos (p. ex. desipramina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de coração (p. ex. propafenona)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada (p. ex. metoprolol)
• alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago (p. ex. cimetidina)
• alguns medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados (p. ex. ciclosporina).

Uso em pacientes de idade avançada

Este medicamento pode ser administrado em pacientes maiores de 65 anos de idade. Em caso de que haja um problema renal preexistente, é possível que lhe prescrevam uma dose inferior à habitual. Terbinafina comprimidos não é recomendado em pacientes que apresentem ou tenham apresentado no passado problemas hepáticos.

Uso em crianças

A experiência com Terbinafina comprimidos em crianças é limitada, por isso, não se recomenda a utilização neste tipo de pacientes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez.

Lactação

A terbinafina passa para o leite materno, por isso, não se recomenda o seu uso durante o período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

Terbinafina comprimidos não possui nenhum efeito sobre a capacidade de condução e o uso de máquinas.

Terbinafina Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Terbinafina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes das contidas neste prospecto. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Este medicamento são comprimidos para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um pouco de líquido (um copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico. Não suspenda o tratamento antes, pois pode agravar a sua doença.

É possível que a resolução completa dos sintomas da infecção não se produza até algumas semanas (pele e couro cabeludo) ou meses (unhas) após a desaparição do fungo causador da infecção.

Se tomar mais Terbinafina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas principais de uma intoxicação aguda podem ser gastrointestinais, p. ex. náuseas, dor abdominal ou vómitos, mas podem apresentar-se também dor de cabeça ou sensação de instabilidade (tonturas). Se você experimentar algum destes efeitos ou qualquer outro efeito incomum, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Terbinafina Kern Pharma

Tome outro assim que se lembrar, a não ser que faltam menos de 6 horas para a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são classificados segundo a sua frequência de ocorrência em Muito frequentes (igual ou mais de 1 por cada 10 pacientes); Frequentes (menos de 1 por cada 10 mas mais de 1 por cada 100 pacientes); Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 mas mais de 1 por cada 1000); Raros (menos de 1 por cada 1000 mas mais de 1 por cada 10.000); Muito raros (menos de 1 por cada 10.000).

Os efeitos adversos são geralmente leves ou moderados, e transitórios.

Alguns efeitos adversos que aparecem de forma rara ou muito rara podem ser graves:

Raramente, Terbinafina comprimidos pode causar problemas no fígado e em casos muito raros estes problemas podem ser graves. As reações adversas muito raras incluem uma diminuição de certas células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações cutâneas graves, incluindo reações alérgicas.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se experimentar sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza incomum.
• Se você nota que a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, que a sua urina é incomumente escura ou que apresenta fezes pálidas.
• Se experimentar dor de garganta acompanhada de febre e calafrios.
• Se experimentar sangramento incomum ou hematomas.
• Se desenvolver qualquer problema cutâneo.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes: Náuseas, dor abdominal leve, malestar gástrico, diarreia, sensação de plenitude no estômago, perda de apetite, erupção cutânea, dor nas articulações ou músculos.

Frequentes: Dor de cabeça.

Pouco frequentes: Alteração do gosto ou perda do mesmo que se recupera geralmente às poucas semanas da interrupção do tratamento. Isto pode conduzir, em muito poucos pacientes, a uma diminuição do apetite e a uma perda de peso significativa. Informe o seu médico se a alteração do gosto durar vários dias.

Muito raros: Perda de cabelo, fraqueza intensa, erupções de pele tipo psoríase, agravamento

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terbinafina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terbinafina Kern Pharma

O princípio ativo é terbinafina hidrocloruro. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina.

Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, carboximetilamido de sódio (de batata sem glúten), talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terbinafina Kern Pharma são comprimidos. Os comprimidos são brancos, redondos e ranurados. Apresenta-se em envases de 14 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2006

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/