TEBARAT 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tebarat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tebarat
3. Como usar Tebarat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tebarat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tebarat e para que é utilizado

Tebarat contém azelastina hidrocloruro que pertence a um grupo de medicamentos que recebe o nome de antihistamínicos.

Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina e outras substâncias que o corpo produz como parte de uma reação alérgica, as quais originam sintomas como espirros, coriza, coceira ou obstrução de nariz. Azelastina hidrocloruro também possui um efeito anti-inflamatório adicional.

Tebarat é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal e exacerbações agudas (ataques) da rinite alérgica perene em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tebarat

Não use Tebarat

Se é alérgico ao princípio ativo (azelastina hidrocloruro) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tebarat, se não tiver certeza de se os seus distúrbios estão causados por uma alergia.

Crianças e adolescentes

Tebarat não é recomendado em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Tebarat

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram estudadas interações específicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à via de administração nasal e às baixas doses administradas, pode esperar-se uma exposição sistémica (geral) mínima. No entanto, assim como ocorre com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções durante o seu uso em gravidez e lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de condução ou uso de máquinas pelo uso de Tebarat.

3. Como usar Tebarat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada (adultos e crianças maiores de 6 anos) é uma pulverização (0,14 ml) de Tebarat em cada fossa nasal, duas vezes ao dia. Isto corresponde a uma dose diária de 0,56 mg de azelastina hidrocloruro.

Uso em pessoas de idade avançada: não foram realizados estudos específicos.

Instruções de uso

Se usar mais Tebarat do que deve

Se você pulverizou demasiado Tebarat nas suas fossas nasais, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Com a via de administração nasal não se prevêem reações de sobredosificação.

Os estudos em animais mostram que as doses tóxicas podem produzir sintomas sobre o Sistema Nervoso Central, como por exemplo, excitação, tremor, convulsões. Se isto ocorrer em humanos, será iniciado um tratamento sintomático e de suporte. Se a sobredosificação for recente, recomenda-se um lavado gástrico.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Tebarat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de usar o seu medicamento, use-o assim que se lembrar e ponha a próxima dose 12 horas depois, se necessário.

Se interromper o tratamento com Tebarat

Não interrompa o tratamento bruscamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): após a administração pode aparecer um sabor amargo devido frequentemente a uma aplicação incorrecta, por exemplo, com a cabeça demasiado inclinada para trás durante a administração.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): pode produzir-se uma irritação da mucosa nasal com sintomas como coceira, picar, espirros, epistaxe (pequenas hemorragias nasais).
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): náuseas.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): hipersensibilidade, tontura, fadiga, fraqueza, erupção, prurido, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tebarat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Tebarat após 60 dias da abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tebarat

• O princípio ativo é azelastina hidrocloruro 1 mg por ml.
• Os outros componentes são hipromelosa, edetato dissódico, ácido cítrico, hidrogenofosfato de sódio heptahidrato, cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tebarat é uma solução incolor e transparente que se apresenta em frascos de vidro âmbar de 20 ml providos de uma válvula dosificadora, que contém uma solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolívia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid – Espanha

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Itália Tebarat

Portugal Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto:

Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es