Allergodil Sprint

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Allergodil SPRINT, 1,5 mg/mL, aerossol nasal, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 a 3 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allergodil SPRINT e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allergodil SPRINT
• 3. Como usar o medicamento Allergodil SPRINT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Allergodil SPRINT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allergodil SPRINT e para que é usado

O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, contém hidroclorido de azelastina, uma substância que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos impedem a ação da histamina produzida pelo organismo como resultado de uma reação alérgica.
O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica em adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade. A rinite alérgica é um tipo de reação alérgica a substâncias como pólen, ácaros presentes na poeira ou pêlos de animais.
O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, reduz a gravidade de sintomas como coriza, espirros, coceira ou sensação de nariz entupido.
Se após 2 a 3 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Não deve usar o medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allergodil SPRINT

Quando não usar o medicamento Allergodil SPRINT

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Allergodil SPRINT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Allergodil SPRINT não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Allergodil SPRINT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação do medicamento Allergodil SPRINT, aerossol nasal, com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Existem dados limitados sobre os efeitos do uso do medicamento Allergodil SPRINT durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Allergodil SPRINT tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Raramente pode ocorrer sensação de fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza, que podem ser causados pela própria doença ou pelo uso do medicamento Allergodil SPRINT. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve estar ciente de que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.

3. Como usar o medicamento Allergodil SPRINT

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O Allergodil SPRINT é destinado apenas para uso nasal.

Importante:

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se o paciente não tiver certeza sobre a dose a usar ou como usar este medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinado pelo médico. O medicamento Allergodil SPRINT, aerossol nasal, pode ser usado apenas em pessoas com rinite alérgica diagnosticada pelo médico e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo médico.
O uso do medicamento por mais de 4 semanas deve ser feito sob supervisão médica.

Adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade):

Recomenda-se usar duas doses em cada narina uma vez ao dia.
Em alguns casos, pode ser necessário administrar duas doses em cada narina duas vezes ao dia. A dose diária máxima é de duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

Recomenda-se usar uma dose em cada narina duas vezes ao dia.
O Allergodil SPRINT não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e/ou eficácia nesse grupo etário.
Se possível, o medicamento Allergodil SPRINT deve ser usado regularmente até que os sintomas desapareçam.
Se o uso do medicamento Allergodil SPRINT for interrompido, os sintomas da doença podem piorar.
O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, é destinado para uso de longo prazo, mas não deve ser usado por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se após 2 a 3 dias de uso do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
O uso do medicamento por mais de 4 semanas não é recomendado em crianças de 6 a 11 anos de idade devido à falta de dados clínicos.

Modo de administração do medicamento

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Retirar a tampa de proteção (figura 1).
• 3. Antes do primeiro uso, deve encher o pulverizador pressionando e soltando o pulverizador seis vezes (6 vezes) liberando a dose do medicamento no ar (figura 2). Se o Allergodil SPRINT, aerossol nasal, não foi usado por 3 ou mais dias, deve reencher o pulverizador pressionando e soltando o suficiente número de vezes até que a névoa do medicamento seja liberada.
• 4. Pressionando o pulverizador, deve administrar uma dose única do medicamento em cada narina, mantendo a cabeça na posição vertical. Não deve inclinar a cabeça para trás (figura 3).
• 5. Limpar a ponta do pulverizador e colocar a tampa de proteção.

figura 1 figura 2 figura 3

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allergodil SPRINT

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento administrada por via nasal, há pequena probabilidade de complicações. Após superdose ou ingestão acidental, pode-se esperar distúrbios do sistema nervoso central (incluindo sonolência, desorientação, coma, taquicardia, hipotensão). Em caso de dúvida, deve contactar o médico. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Allergodil SPRINT, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Allergodil SPRINT

Deve usar o aerossol nasal assim que lembrar, e depois usar a próxima dose no horário usual. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após o uso deste medicamento, pode ocorrer muito raramente uma reação de hipersensibilidade caracterizada por inchaço facial, lingual ou faríngeo, problemas de deglutição, urticária, sibilância ou dificuldade respiratória. Nesse caso, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico ou ir ao hospital.
Frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 pacientes):

• sabor amargo na boca, especialmente se o paciente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal. Se após o uso do medicamento Allergodil SPRINT, aerossol nasal, ocorrer sensação de sabor amargo na boca, para neutralizá-lo, deve beber uma bebida não alcoólica (como suco, leite).

Menos frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 pacientes):

• leve irritação nasal. Pode causar sensação de queimadura, coceira, sangramento nasal e espirros.

Raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• sabor desagradável, que pode causar náuseas. Pode ocorrer sensação de fadiga (cansaço, exaustão), tontura, fraqueza ou sensação de sonolência, que também podem ser causados pela própria doença.

Muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), erupções cutâneas, coceira ou urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Allergodil SPRINT

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Após este período, o medicamento não utilizado deve ser descartado.
Não armazene na geladeira ou congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allergodil SPRINT

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de azelastina. 1 mL de solução contém 1,5 mg de hidroclorido de azelastina. 1 dose, ou seja, uma pressão no pulverizador (0,14 mL), libera 0,21 mg de hidroclorido de azelastina, o que corresponde a 0,19 mg de azelastina.
• Os outros componentes são: hipromelose, sucralose, sorbitol líquido, cristalino, edetato dissódico, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Allergodil SPRINT e o que contém a embalagem

O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, solução, tem a forma de solução transparente e incolor.
O Allergodil SPRINT, aerossol nasal, solução, está disponível em garrafa de vidro marrom tipo III com pulverizador de PP, PE, POM, elastômero e aço inoxidável com tampa de proteção, em caixa de cartão.
Garrafa contendo 5 mL de solução.
Garrafa contendo 10 mL de solução.
Garrafa contendo 17 mL de solução.
Garrafa contendo 20 mL de solução.
Garrafa contendo 22 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante:

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: