Acatar Allergi

Folheto informativo para o doente

Acatar Allergy, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acatar Allergy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Allergy
• 3. Como tomar o medicamento Acatar Allergy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acatar Allergy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acatar Allergy e para que é utilizado

O medicamento Acatar Allergy contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos que atuam prevenindo a ação da histamina (medicamentos antihistamínicos) e de outras substâncias que o organismo produz durante uma reação alérgica, geralmente causando no doente secreção nasal aquosa, espirros, coceira ou nariz entupido.

• Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos);
• Tratamento sintomático da rinite alérgica perennial (não sazonal).

O spray nasal Acatar Allergy é destinado a ser utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.

O início da ação do medicamento ocorre dentro de 15 minutos após a administração e dura cerca de 12 horas.

A rinite alérgica pode ser crônica, quando os sintomas persistem por mais de 4 dias por semana e por mais de 4 semanas.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Allergy

Quando não tomar o medicamento Acatar Allergy:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acatar Allergy, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Doentes com insuficiência hepática e/ou renal

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Acatar Allergy neste grupo de doentes.

Doentes idosos

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em doentes idosos.

Medicamento Acatar Allergy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não foram relatados casos de interação com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Apesar de não haver dados que indiquem efeitos prejudiciais da azelastina nos fetos, não se recomenda a utilização deste medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Devido à falta de dados suficientes sobre a segurança do medicamento Acatar Allergy spray nasal, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente podem ocorrer: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza, que podem ser causados pela própria doença ou pela utilização do medicamento Acatar Allergy.

Nestes casos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Deve ter em mente que o consumo de álcool ou a utilização de outro medicamento pode agravar estes efeitos.

3. Como tomar o medicamento Acatar Allergy

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.

A dose recomendada é de um spray em cada narina, duas vezes ao dia (0,56 mg de hidroclorido de azelastina por dia).

Como utilizar o spray

• 1. Assoar o nariz.
• 2. Antes da primeira utilização, deve remover a proteção plástica da ponta (Figura 1).
• 3. Remover a tampa protetora (Figura 2).
• 4. Antes da primeira utilização, deve pressionar várias vezes o pulverizador até que o spray seja uniforme (3-4 vezes) (Figura 3).
• 5. Realizar um spray em cada narina segurando a cabeça na vertical. Não inclinar a cabeça para trás(Figura 4).
• 6. Limpar a ponta do pulverizador e colocar a tampa protetora.

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Se a azelastina não foi utilizada por 6 ou mais dias, o pulverizador deve ser preparado novamente para utilização, pressionando-o várias vezes e soltando até que apareça uma névoa suave.

Duração do tratamento

Deve consultar o médico ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 3 dias sem melhoria significativa após a utilização do medicamento Acatar Allergy spray nasal.

Este medicamento pode ser utilizado até que os sintomas desapareçam.

O período de tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas e é determinado pelo médico.

O medicamento Acatar Allergy spray nasal pode ser utilizado apenas em doentes com rinite alérgica sazonal ou perennial diagnosticada pelo médico e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo médico.

O medicamento Acatar Allergy não deve ser utilizado sem supervisão médica por mais de 4 semanas.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Acatar Allergy spray nasal não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Acatar Allergy

Em caso de spray excessivo do medicamento Acatar Allergy, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Não foram relatados casos de superdose de hidroclorido de azelastina em humanos.

Após a superdose ou ingestão acidental, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central (sonolência, desorientação, coma, taquicardia, hipotensão) semelhantes aos observados em estudos em animais.

Nestes casos, deve ser aplicado tratamento sintomático.

Não há uma antidoto específica para a azelastina.

Omissão da dose do medicamento Acatar Allergy

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar a dose seguinte 12 horas depois, se necessário.

Interrupção do tratamento com o medicamento Acatar Allergy

Não deve interromper abruptamente o tratamento.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Acatar Allergy pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

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Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): com a administração inadequada do medicamento (com a cabeça inclinada para trás, ver ponto 3), sensação de sabor amargo na boca, que pode causar náuseas.

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): irritação da mucosa nasal inflamada (por exemplo, formigamento, ardor, coceira), espirros e sangramento nasal.

Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): náuseas.

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes): hipersensibilidade, fadiga (cansaço, exaustão), tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela doença, erupção cutânea, prurido, urticária.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários descritos acima, deve informar o médico.

Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Acatar Allergy.

O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá se é necessário tomar medidas adicionais.

Tratamento

Geralmente, os efeitos secundários mencionados acima são temporários.

Por isso, não há necessidade de tomar medidas especiais.

Em caso de sensação de sabor amargo na boca após a utilização do medicamento Acatar Allergy, deve beber um refrigerante sem álcool (como suco, leite) para neutralizá-lo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acatar Allergy

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e da caixa após EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original.

Não armazenar na geladeira ou congelar.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar por mais de 6 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acatar Allergy

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de azelastina 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: hipromelose 2910, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Acatar Allergy e o que contém a embalagem

O medicamento Acatar Allergy é uma solução clara e incolor.

O spray nasal Acatar Allergy é uma garrafa de plástico (feito de polietileno de alta densidade) com um pulverizador.

Cada garrafa contém 10 ml de solução.

Responsável e fabricante

Responsável:

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Fabricante:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madri, Espanha

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona, Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: julho de 2023

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