Astepro

Folheto informativo para o paciente

Astepro, 1,5 mg/mL, spray nasal, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 a 3 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Astepro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Astepro
• 3. Como usar o medicamento Astepro
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Astepro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Astepro e para que é usado

Astepro, spray nasal, contém hidroclorido de azelastina, uma substância que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos impedem a ação da histamina produzida pelo organismo como resultado de uma reação alérgica.
Astepro, spray nasal, é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica em adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade. A rinite alérgica é um tipo de reação alérgica a substâncias como pólen, ácaros presentes na poeira ou pelos de animais.
Astepro, spray nasal, reduz a gravidade de sintomas como coriza, espirros, coceira ou sensação de nariz entupido.
Se após 2 a 3 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico. Não deve usar o medicamento por mais de 4 semanas sem consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Astepro

Quando não usar o medicamento Astepro

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Astepro, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Astepro não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Astepro e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação do medicamento Astepro, spray nasal, com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Existem dados limitados sobre os efeitos do uso do medicamento Astepro durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Astepro tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Raramente pode ocorrer sensação de fadiga, cansaço, fraqueza, tontura ou debilidade, que podem ser causados pela própria doença ou pelo uso do medicamento Astepro. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve estar ciente de que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.

3. Como usar o medicamento Astepro

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Astepro é destinado apenas para uso nasal.

Importante:

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente não tiver certeza sobre a dose a usar ou como usar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinado pelo médico. O medicamento Astepro, spray nasal, pode ser usado apenas em pessoas com rinite alérgica diagnosticada pelo médico e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo médico.
O uso do medicamento por mais de 4 semanas deve ser feito sob supervisão médica.

Adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade):

Recomenda-se usar duas doses em cada narina uma vez ao dia.
Em alguns casos, pode ser necessário administrar duas doses em cada narina duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade:

Recomenda-se usar uma dose em cada narina duas vezes ao dia.
O medicamento Astepro, spray nasal, não é recomendado para uso em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e/ou eficácia nessa faixa etária.
Se possível, o medicamento Astepro deve ser usado regularmente até que os sintomas desapareçam. Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem piorar.
O medicamento Astepro, spray nasal, é destinado para uso de longo prazo, mas não deve ser usado por mais de 4 semanas sem consultar o médico. Se após 2 a 3 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
O uso do medicamento por mais de 4 semanas não é recomendado em crianças de 6 a 11 anos de idade devido à falta de dados clínicos.

Modo de administração do medicamento

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Remover a tampa de proteção (figura 1).
• 3. Antes da primeira utilização, deve encher o pulverizador de dose pressionando e liberando o pulverizador seis vezes (6 vezes) liberando a dose do medicamento no ar (figura 2). Se o Astepro, spray nasal, não foi usado por 3 ou mais dias, deve reencher o pulverizador de dose pressionando e liberando o pulverizador o suficiente número de vezes até que uma nuvem de solução pulverizada apareça.
• 4. Pressionando o pulverizador, deve pulverizar uma dose única do medicamento em cada narina, mantendo a cabeça na posição vertical. Não inclinar a cabeça para trás (figura 3).
• 5. Limpar a ponta do pulverizador de dose e colocar a tampa de proteção.

figura 1 figura 2 figura 3

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Astepro

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento nasal, há pequena probabilidade de complicações. Após superdose ou ingestão acidental, pode-se esperar distúrbios do sistema nervoso central (incluindo sonolência, desorientação, coma, taquicardia, hipotensão). Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Astepro, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Astepro

Deve usar o spray nasal assim que lembrar, e depois usar a próxima dose no horário usual. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após o uso deste medicamento, pode ocorrer muito raramente uma reação de hipersensibilidade caracterizada por inchaço facial, lingual ou faríngeo, problemas de deglutição, urticária, respiração sibilante ou dificuldade de respirar. Nesse caso, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico ou ir ao hospital.
Frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10):

• sabor amargo na boca, especialmente se o paciente inclinar a cabeça para trás durante a administração do spray nasal. Se após o uso do medicamento Astepro, spray nasal, ocorrer sensação de sabor amargo na boca, para neutralizá-lo, deve beber uma bebida não alcoólica (como suco, leite).

Menos frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 100):

• leve irritação no interior do nariz. Isso pode causar sensação de queimadura, coceira, sangramento nasal e espirros.

Raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1.000):

• sabor desagradável, que pode causar náuseas. Pode ocorrer sensação de fadiga (cansaço, fraqueza), tontura, debilidade ou sensação de sonolência, que também podem ser causados pela própria doença.

Muito raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 pessoa em 10.000):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), erupções cutâneas, coceira ou urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Astepro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Após este período, o medicamento não utilizado deve ser descartado.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Astepro

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de azelastina. 1 mL de solução contém 1,5 mg de hidroclorido de azelastina. 1 dose, ou seja, uma pressão no pulverizador (0,14 mL), libera 0,21 mg de hidroclorido de azelastina, o que corresponde a 0,19 mg de azelastina.
• Os outros componentes são: hipromelose, sucralose, sorbitol líquido, edetato dissódico, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Astepro e o que contém a embalagem

O medicamento Astepro, spray nasal, solução, tem a forma de solução transparente e incolor.
O medicamento Astepro, spray nasal, solução, está disponível em garrafa de vidro marrom tipo III com pulverizador de dose em PP, PE, POM, elastômero e aço inoxidável com tampa de proteção, em caixa de papelão.
Garrafa contendo 5 mL de solução.
Garrafa contendo 10 mL de solução.
Garrafa contendo 17 mL de solução.
Garrafa contendo 20 mL de solução.
Garrafa contendo 22 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante:

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: