Allergodil

Folheto informativo para o paciente

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), spray nasal, solução
Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Allergodil, spray nasal, e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allergodil, spray nasal
• 3. Como usar o medicamento Allergodil, spray nasal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Allergodil, spray nasal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Allergodil, spray nasal, e para que é usado

O Allergodil, spray nasal, solução pertence a um grupo de medicamentos anti-histamínicos. Os medicamentos anti-histamínicos funcionam prevenindo a ação da histamina produzida pelo organismo como resultado de uma reação alérgica.
As indicações para o uso do medicamento Allergodil, spray nasal, são:

• tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos);
• tratamento sintomático da rinite alérgica não sazonal (perene).

Os sintomas da rinite alérgica aparecem como resultado do contato de uma pessoa com um alérgeno específico. Na fase inicial da reação alérgica, aparece secreção aquosa nasal, espirros, coceira e congestão nasal.
O início da ação do medicamento Allergodil, spray nasal, ocorre dentro de 15 minutos após a administração. Os sintomas da rinite alérgica devem diminuir nesse período e esse efeito deve durar cerca de 12 horas.
A rinite alérgica pode ter caráter crônico, quando os sintomas persistem por mais de 4 dias por semana e por mais de 4 semanas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Allergodil, spray nasal

Quando não usar o medicamento Allergodil, spray nasal

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento Allergodil, spray nasal, não deve ser usado em caso de resfriado, gripe ou outras infecções.

Crianças

O medicamento Allergodil, spray nasal, não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Allergodil, spray nasal, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Uso do medicamento Allergodil, spray nasal, com álcool

De acordo com os princípios gerais, as pessoas que tomam medicamentos devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de dados e experiência suficientes em humanos sobre a segurança do uso durante a gravidez e amamentação, o medicamento Allergodil, spray nasal, não deve ser usado durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Allergodil, spray nasal, em casos isolados, podem ocorrer:
fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada e, portanto, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. O consumo de álcool aumenta ainda mais esse efeito adverso.
O medicamento Allergodil, spray nasal, contém edetato dissódico,que pode causar reações alérgicas em pacientes sensíveis.

3. Como usar o medicamento Allergodil, spray nasal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Allergodil é destinado a uso nasal.

Adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade:

A menos que seja recomendado de outra forma, deve sprayar uma dose única do medicamento Allergodil, spray nasal, em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite, o que corresponde a uma dose diária de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina por dia).
Este medicamento pode ser usado até que os sintomas desapareçam. O período mais longo de observação em pessoas adultas que usaram hidroclorido de azelastina em forma de spray nasal em um estudo clínico foi de 12 meses, e em crianças, 6 meses. A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico. O medicamento não deve ser usado sem consulta ao médico por mais de 4 semanas. Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria após 3 dias, deve consultar o médico. O medicamento Allergodil, spray nasal, pode ser usado apenas em pessoas com rinite alérgica periódica ou crônica diagnosticada pelo médico e de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo médico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Allergodil, spray nasal, deve ser administrado com a cabeça na posição vertical (conforme as instruções abaixo).

• 3. Sprayar uma dose única em cada narina, com a cabeça na posição vertical.
• 1. Remover a tampa protetora.
• 2. Antes do primeiro uso, pressionar o dispositivo de doseamento várias vezes, até que apareça uma "neblina" uniforme.
• 4. Colocar a tampa protetora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Allergodil, spray nasal

Não foram registrados casos de superdose de hidroclorido de azelastina em humanos. Após a administração de uma dose excessiva do medicamento por via nasal ou em caso de ingestão acidental, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso central (sonolência, desorientação, coma, taquicardia, hipotensão) semelhantes aos observados em estudos em animais. Nesses casos, deve consultar o médico, que aplicará o tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Allergodil, spray nasal

Em caso de omissão da dose do medicamento Allergodil, spray nasal, não há necessidade de tomar medidas especiais. Deve continuar o tratamento, tomando a próxima dose no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Allergodil, spray nasal

Se possível, deve usar o medicamento Allergodil, spray nasal, regularmente até que os sintomas desapareçam.
Ao interromper o uso do medicamento Allergodil, spray nasal, há uma probabilidade de recorrência dos sintomas típicos da doença.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade(que podem ser: edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade de deglutição, urticária, respiração sibilante ou dificuldade de respirar) deve interromper imediatamente o uso do medicamento Allergodil, spray nasal
e procurar um médico.O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá se é necessário tomar medidas adicionais.
Abaixo, são listados os efeitos colaterais de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes): ao usar o medicamento de forma inadequada (com a cabeça inclinada para trás, ver ponto 3.), sensação de sabor amargo na boca, que raramente pode causar náuseas.
Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): irritação das mucosas nasais alteradas por inflamação (por exemplo, ardor, coceira), espirros e sangramento nasal.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes): náuseas.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes): hipersensibilidade, fadiga (cansaço, exaustão), tontura, fraqueza, que também podem ser causados pela doença, erupção cutânea, coceira, urticária.
Se ocorrer algum dos efeitos colaterais descritos acima, deve informar o médico.

Tratamento

Geralmente, os efeitos colaterais listados acima são temporários. Portanto, não há necessidade de tomar medidas especiais.
Em caso de sensação de sabor amargo na boca após o uso do medicamento Allergodil, spray nasal, deve beber uma bebida não alcoólica (como suco, leite) para neutralizá-lo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Allergodil, spray nasal

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Condições de armazenamento

Armazenar o medicamento Allergodil, spray nasal, a uma temperatura entre 8 ° C (não armazenar no refrigerador). Não congelar.
Não use este medicamento se notar cristais:
Se o Allergodil, spray nasal, foi armazenado por engano por um período prolongado a uma temperatura abaixo de 8 ° C (por exemplo, no refrigerador), o princípio ativo do medicamento começará a cristalizar em algum grau. Se olhar para a garrafa "à luz", os cristais ("agulhas") se tornarão visíveis.
Não use essa solução.
No entanto, após algumas horas de armazenamento da solução a temperatura ambiente, os cristais desaparecerão completamente. Então, pode continuar usando a solução clara ("agulhas" não são visíveis).

Prazo de validade após a abertura da garrafa

Não use o medicamento Allergodil, spray nasal, após a abertura da garrafa por um período superior a 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Allergodil, spray nasal

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de azelastina. 1 spray (0,14 ml) contém 0,14 mg de hidroclorido de azelastina. 1 ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de azelastina. 10 ml de solução contêm 10 mg de hidroclorido de azelastina.
• Outros componentes: edetato dissódico, hipromelose, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Allergodil, spray nasal, e o que a embalagem contém

O Allergodil, spray nasal, é uma solução.
O Allergodil, spray nasal, está disponível em uma garrafa com um aplicador nasal contendo 10 ml de solução. A garrafa está colocada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: