Azelamed

Folheto informativo para o paciente

Azelamed, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de azelastina
Para administração em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azelamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azelamed
• 3. Como tomar o medicamento Azelamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azelamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azelamed e para que é utilizado

Azelamed contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos funcionam impedindo a ação da histamina produzida pelo organismo como resultado de uma reação alérgica. Foi demonstrado que a azelastina reduz a inflamação da mucosa nasal. O Azelamed é utilizado no tratamento dos sintomas de rinite alérgica (rinite alérgica sazonal) em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azelamed

Quando não tomar o medicamento Azelamed

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Azelamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se, durante a administração do medicamento, a cabeça for inclinada para trás, pode ocorrer sonolência e sabor amargo na boca devido à absorção aumentada.

Outros medicamentos e Azelamed

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram observadas interações com outros medicamentos.
O Azelamed pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos com ação no sistema nervoso central apenas após consulta ao médico.

Uso do medicamento Azelamed com álcool

Em regra, deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante a administração de qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há experiência suficiente com o uso de azelastina durante a gravidez. Por isso, para evitar riscos, o medicamento Azelamed não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez.
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o Azelamed deve ser administrado apenas se for absolutamente necessário e sob supervisão médica.
Amamentação
A substância ativa do medicamento Azelamed passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, não se deve administrar o medicamento Azelamed durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, os pacientes podem apresentar sintomas como fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela doença. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar comprometida.
O consumo de álcool ou a administração de outros medicamentos que afetam a vigilância pode aumentar esses sintomas.

3. Como tomar o medicamento Azelamed

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é 1 pulverização do spray nasal Azelamed em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) (o que corresponde a uma dose de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina por dia).
Crianças
Não há estudos adequados disponíveis sobre a dosagem e farmacocinética; portanto, o medicamento Azelamed não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Não há experiência suficiente com o tratamento do medicamento Azelamed em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal.

Modo de administração

Durante a administração do medicamento Azelamed, deve-se manter a cabeça na posição vertical (ver instruções (diagramas) abaixo).

• 1. Deve remover
• 2. … antes da primeira utilização
• 3. Pressionar o pulverizador uma vez com a tampa protetora… deve pressionar o pulverizador várias vezes (três vezes) até que apareça uma pulverização uniforme. uma vez, pulverizando o spray nasal em cada narina, mantendo a cabeça reta.
• 4. Após a utilização, limpar a ponta com um lenço limpo e colocar a tampa protetora. Nota: Se o spray nasal não foi utilizado por três semanas ou mais e o paciente iniciar a utilização novamente, antes da administração nasal, deve pressionar o pulverizador.

Duração do tratamento

A duração da administração do medicamento Azelamed depende do tipo, gravidade e evolução dos sintomas.
O Azelamed é adequado para tratamento de longo prazo.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Azelamed é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azelamed

O Azelamed é administrado topicamente no nariz. Como uma pulverização do medicamento contém uma pequena dose da substância ativa, a ocorrência de sintomas de intoxicação é improvável, mesmo que uma dose muito maior do que a recomendada seja administrada topicamente.
No entanto, se uma grande quantidade deste medicamento for ingerida acidentalmente (por exemplo, se uma criança engolir todo o conteúdo da garrafa), deve-se contactar o médico.
Não há experiência com o uso de doses tóxicas (muito altas, venenosas) de hidroclorido de azelastina em humanos. Com base nos resultados dos estudos realizados em animais, após uma superdose significativa ou no caso de intoxicação, podem ocorrer sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, agitação, excitação ou sonolência profunda e prolongada). Nesses casos, deve-se administrar tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Azelamed

Se uma dose do medicamento Azelamed for omitida, não é necessário tomar nenhuma medida específica.
Deve continuar o tratamento com a mesma dose quando a próxima dose for necessária. Se necessário, também pode ser administrado o medicamento Azelamed entre o momento da dose omitida e o momento em que a próxima dose for necessária.

Interrupção da administração do medicamento Azelamed

Se possível, o medicamento Azelamed deve ser administrado regularmente até que os sintomas desapareçam.
Se a administração do medicamento Azelamed for interrompida, há uma probabilidade de recorrência dos sintomas típicos da doença.
Em caso de dúvida sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Sensação de sabor amargo na boca, geralmente causada pela posição incorreta durante a administração do spray (cabeça inclinada para trás durante a administração, ver ponto 3 "Modo de administração"), que pode causar náuseas ocasionalmente.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Irritação da mucosa nasal inflamada (ardor, formigamento), espirros, sangramento nasal.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Náuseas.
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):
Reações de hipersensibilidade, sonolência (torpor, letargia), erupção cutânea, prurido, urticária, fadiga (exaustão, cansaço), tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela doença.

O que fazer

Os efeitos colaterais mencionados acima são geralmente transitórios. Portanto, não há necessidade de tomar medidas específicas.
Se ocorrer sabor amargo na boca após a administração do medicamento Azelamed, pode ser combatido com a ingestão de uma bebida não alcoólica (por exemplo, suco, leite).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azelamed

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na posição vertical.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem

Após a primeira abertura da garrafa, o produto Azelamed não deve ser utilizado por mais de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azelamed:

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de azelastina. 1 ml da solução contém 1 mg de hidroclorido de azelastina. Cada pulverização (0,14 ml) contém 0,14 mg de hidroclorido de azelastina.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, hipromelose 4000, água purificada.

Como é o medicamento Azelamed e o que contém a embalagem

O Azelamed é uma solução nasal spray transparente, incolor ou levemente amarelada (administração intranasal).
O Azelamed está disponível em uma garrafa de vidro marrom com um pulverizador e uma tampa protetora.
Tamanho da embalagem:
10 ml da solução em uma garrafa de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Croácia:
Azelamed 1 mg/ml spray para nariz, solução
Alemanha:
Azedil 1 mg/ml Nasenspray, solução
Polônia:
Azelamed
Data da última atualização do folheto:09.2022