Azelastin Pos

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Azelastin POS, 1 mg/ml, aerossol nasal, solução

Cloridrato de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Azelastin POS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Azelastin POS
• 3. Como usar Azelastin POS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Azelastin POS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Azelastin POS e para que é usado

A substância ativa do medicamento Azelastin POS é a azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos inibem a ação da histamina, que é uma substância produzida no organismo quando ocorre uma reação alérgica.
Azelastin POS é usado para o tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (rinite alérgica sazonal).
É destinado a ser usado em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar Azelastin POS

Quando não usar Azelastin POS:

Se o paciente for alérgico à azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. As regras de uso são as mesmas para jovens e adultos (ver também ponto 3 "Uso em crianças e jovens").
Versão 07/2024

• 1.3.1 ChPL, marcação de embalagens e folheto para o paciente

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso de Azelastin POS, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o paciente não tiver certeza se seus distúrbios são causados por alergia.

Azelastin POS não é adequado para o tratamento de resfriado ou gripe.

Azelastin POS e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados sobre o efeito de outros medicamentos no uso de Azelastin POS.

Azelastin POS com alimentos, bebidas e álcool

A interação com alimentos e bebidas não é conhecida.
Em geral, é recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Embora não pareça que a azelastina tenha um efeito prejudicial no feto, o uso deste medicamento não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Devido à falta de dados, não deve ser usado Azelastin POS durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, o paciente pode sentir fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza devido aos sintomas da doença ou ao uso de Azelastin POS. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o consumo de álcool ou o uso de outros medicamentos pode aumentar esses sentimentos.

3. Como usar Azelastin POS

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
A dose recomendada é um spray de Azelastin POS em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Isso corresponde a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina.
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Método de uso:
Azelastin POS é destinado a ser usado nasalmente.

• 1. Assoar o nariz antes de usar o medicamento Azelastin POS.
• 2. Remover a tampa de proteção.
• 3. Pressionar o bico, até que o aerossol seja liberado (geralmente 1-2 vezes).
• 4. Manter a cabeça reta e não inclinar para trás.
• 5. Introduzir o bico na narina e pressionar o bico uma vez, enquanto respira suavemente.
• 6. Repetir o procedimento para a outra narina.
• 7. Limpar o bico e colocar a tampa de proteção.

Azelastin POS deve ser usado apenas por uma pessoa.
Duração do uso:
Azelastin POS deve ser usado até que os sintomas sejam reduzidos, mas não deve ser usado continuamente por mais de 6 meses.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria significativa após 3 dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Não é recomendado o uso de Azelastin POS em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azelastin POS

Azelastin POS é um aerossol nasal. Como um único spray contém uma pequena dose de azelastina, a ocorrência de efeitos não desejados é improvável, mesmo em caso de uso de dose maior do que a recomendada.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de Azelastin POS (por exemplo, ingestão da contenção de uma garrafa por uma criança), deve procurar imediatamente um médico.
Não há dados sobre a superdose do medicamento em humanos, mas os resultados dos estudos em animais mostraram que podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: agitação, fadiga, sonolência, excitação ou exaustão e fraqueza.

Omissão do uso de Azelastin POS

Não deve tomar nenhuma medida especial. Deve continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Azelastin POS

Azelastin POS deve ser usado regularmente até que os sintomas sejam reduzidos. Se o uso de Azelastin POS for interrompido, os sintomas típicos da alergia podem retornar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

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A avaliação dos efeitos não desejados é geralmente baseada na seguinte frequência de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): após a aplicação, pode ocorrer um gosto desagradável na boca (frequentemente devido à técnica de spray inadequada, ou seja, inclinar a cabeça para trás durante a aplicação do aerossol), o que pode levar a náuseas em casos raros
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): sensação de desconforto na área nasal devido à inflamação da mucosa nasal (ardor, coceira), espirros, sangramento nasal
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): náuseas
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas): sensação de fadiga (cansaço, exaustão), tontura ou fraqueza (também podem ocorrer devido ao estado do paciente), reações de hipersensibilidade, erupções cutâneas, coceira, urticária.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, deve interromper o uso de Azelastin POS e procurar imediatamente um médico. Os efeitos não desejados mencionados geralmente desaparecem rapidamente. Se após a aplicação de Azelastin POS ocorrer um gosto amargo na boca, pode ser neutralizado com uma bebida não alcoólica (por exemplo, suco, leite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Azelastin POS

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene na geladeira ou congele. Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Azelastin POS

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de azelastina. Uma pressão do bico doseador (uma dose) fornece 0,14 ml de solução, que contém 0,14 mg de cloridrato de azelastina.
Os outros componentes são: hipromelose, edetato dissódico, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, água purificada.

Como é Azelastin POS e o que contém a embalagem

Azelastin POS é um aerossol nasal transparente e incolor fornecido em um recipiente multidose (de polietileno de alta densidade) com um bico doseador em uma caixa de papelão.
1 conjunto consiste em 1 recipiente de plástico com um bico doseador de 10 ml.

Responsável:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 VarsóviaTel.: 022 732 07 90
Fax: 022 732 07 99
www.ursapharm.pl
e-mail: info@ursapharm.pl

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 35
66 129 Saarbrücken
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Áustria
Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml
Bélgica/Luxemburgo
Pollival 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Alemanha
Pollival 1 mg/ml Nasenspray, solução
Países Baixos
Pollispray 1 mg/ml spray nasal, solução

Data da última atualização do folheto:

Versão 07/2024