AFLUON 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AFLUON 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Afluon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Afluon
3. Como usar Afluon
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Afluon

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é AFLUON e para que é utilizado

Afluon contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos que previnem os efeitos da histamina (antihistamínicos) e outras substâncias que o corpo produz como parte de uma reação alérgica, as quais originam sintomas de espirros, corrimento nasal, coceira ou obstrução nasal. Azelastina também possui um efeito anti-inflamatório adicional.

Afluon é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal e exacerbações (ataques) agudas da rinite alérgica perene.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AFLUON

Não use Afluon

-se é alérgico a azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Afluon

Uso de AFLUON com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram estudadas interações específicas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à via de administração nasal e às baixas doses administradas, pode-se esperar uma exposição sistémica (geral) mínima. No entanto, assim como ocorre com todos os medicamentos, devem-se tomar precauções durante o seu uso em gravidez e lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de condução ou uso de máquinas pelo uso de Afluon.

3. Como usar AFLUON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é uma pulverização (0,14 ml) em cada fossa nasal, duas vezes ao dia (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

Uso em crianças maiores de 6 anos: uma pulverização (0,14 ml) em cada fossa nasal, duas vezes ao dia (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).

Uso em pessoas de idade avançada: Não foram realizados estudos específicos.

Instruções para a correta administração do medicamento

1. Limpar e colocar a tampa protectora.

Se usar mais Afluon do que deve

Se você se administrou demasiado Afluon, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Com a via de administração nasal não se prevêem reações de sobredosificação.

Os estudos em animais mostram que as doses tóxicas podem produzir sintomas sobre o Sistema Nervoso Central (excitação, tremor, convulsões). Se isso ocorrer em humanos, será iniciado um tratamento sintomático e de suporte. Se a sobredosificação for recente, recomenda-se um lavado gástrico.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20.

Se esquecer de usar Afluon

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de usar seu medicamento, use-o assim que lembrar e ponha a próxima dose 12 horas depois, se necessário.

Se interromper o tratamento com Afluon

Não interrompa o tratamento bruscamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Afluon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): Após a administração pode aparecer um sabor amargo devido a uma aplicação incorreta, por exemplo, com a cabeça muito inclinada para trás. Em ocasiões, este sabor amargo pode originar náuseas.

Efeitos pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas): irritação da mucosa nasal, por exemplo, coceira, picor, espirros.

Em casos isolados: epistaxe (pequenas hemorragias nasais).

Se experimentar efeitos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de AFLUON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve abaixo de 8° C. Não refrigerar.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAfluon

• O princípio ativo é hidrocloruro de azelastina 1 mg por ml.
• Os demais componentes são: edetato de dissódio, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sódio, cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Afluon é uma solução incolor e transparente.

Afluon é apresentado em frascos de 10 ml e 20 ml, providos de uma válvula dosificadora, que contém uma solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es