ASTEPRO 1,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Astepro 1,5 mg/ml solução para pulverização nasal

azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar ausareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Astepro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Astepro
3. Como usar Astepro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Astepro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Astepro e para que é utilizado

Astepro contém hidrocloruro de azelastina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam prevenindo os efeitos da histamina que o próprio corpo produz como parte de uma reação alérgica.

Astepro é utilizado para o tratamento da rinite alérgica sazonal (febre do feno) em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos e mais velhas. A rinite alérgica é uma reação alérgica a substâncias como o pólen.

Normalmente causa corrimento nasal, espirros, coceira ou obstrução nasal. Astepro pode ajudá-lo a controlar estes sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Astepro

Não use Astepro

• Se é alérgico a hidrocloruro de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Astepro.

Crianças

Astepro não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Uso de Astepro com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Apenas há informações limitadas sobre os efeitos de Astepro sobre o feto ou o lactente.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Astepro sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é insignificante.

Raramente pode experimentar fadiga ou aturdimiento devido à própria doença, ou quando usa Astepro. Nesses casos, não conduza nem use máquinas. A ingestão de álcool pode intensificar estes efeitos.

3. Como usar Astepro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

• A dose recomendada é de duas aplicações em cada fossa nasal uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessário duas aplicações em cada fossa nasal duas vezes ao dia.
• A dose máxima diária é de duas aplicações em cada fossa nasal duas vezes ao dia.

Uso em crianças de 6 a 11 anos

A dose recomendada é de uma aplicação em cada fossa nasal duas vezes ao dia.

A experiência clínica durante 4 semanas mostrou boa eficácia e segurança em crianças. Não se dispõe de experiência em crianças a mais longo prazo; no entanto, ensaios clínicos de até um ano de duração usando o dobro da dose diária mostraram boa segurança em adultos e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para o uso em crianças menores de 6 anos devido à falta de dados sobre segurança e/ou eficácia.

Duração do tratamentoSe for possível, utilize este medicamento de forma regular até que os seus sintomas tenham desaparecido. Se interromper o uso de Astepro, é provável que os seus sintomas voltem.

Este medicamento é adequado para utilização a longo prazo.

Não é recomendado o seu uso durante mais de 4 semanas em crianças de 6-11 anos devido à falta de dados clínicos.

Forma de administração

Para uso nasal.

Como usar o spray

1. Primeiro, assoe o nariz.
2. Retire a tampa de proteção (Figura 1).
3. Antes de usar pela primeira vez, é necessário pressionar a bomba seis vezes até pulverização constante (Figura 2). Quando Astepro não tenha sido usado durante três ou mais dias, é necessário pressionar a bomba um número suficiente de vezes até que apareça uma fina pulverização.
4. Pulverize uma vez em cada fossa nasal mantendo a cabeça vertical. Não incline a cabeça para trás (Figura 3).
5. Limpe e coloque a tampa protectora.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se usar mais Astepro do que deve

Se aplicar demasiado Astepro no seu nariz, provavelmente não terá problemas. Se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Astepro

Se esquecer de usar o seu medicamento, use-o assim que se lembrar, depois aplique a próxima dose no seu horário habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sabor desagradável na boca (especialmente se inclinou a cabeça demasiado para trás durante a administração do pulverizador nasal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• leve irritação na parte interna do nariz (coceira, prurido), espirros e sangue no nariz.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• o sabor desagradável pode fazer com que se sinta mal. A fadiga (cansancio, esgotamento), aturdimiento, fraqueza ou sensação de sonolência que pode aparecer também podem estar causados pela própria doença.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• uma reação alérgica, erupção cutânea, coceira ou urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astepro

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o seu pulverizador após a data de validade indicada no envase e na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine qualquer resto de medicamento 6 meses após a primeira abertura do pulverizador nasal.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases de medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Astepro

• O princípio ativo é hidrocloruro de azelastina. 1 ml de solução contém 1,5 mg de hidrocloruro de azelastina. Cada aplicação (0,14 ml) contém 0,21 mg de hidrocloruro de azelastina, equivalente a 0,19 mg de azelastina.
• Os outros componentes são: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido (cristalizado), edetato de disódio, citrato de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Astepro é uma solução límpida e incolor.

Apresenta-se em frasco de vidro marrom equipado com bomba dosificadora. O frasco de 10 ml contém 5 ou 10 ml de solução nasal. O frasco de 20 ml contém 17 ml, 20 ml ou 22 ml de solução nasal.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Áustria: Astepro 1.5 mg/ml Nasenspray

Dinamarca: Astepro

Finlândia: Astepro 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Alemanha: Astepro 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Irlanda: Astepro 1.5 mg/ml Nasal Spray, Solution

Espanha: Astepro 1,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Itália: Afluon

Países Baixos: Astepro 0.15 %

Suécia: Astepro 0.19 mg/dos nässpray, lösning

Reino Unido: Astepro 0.15 % Nasal Spray

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es