AFLUON SUCRALOSE 1,5 mg/mL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Afluon sucralosa1,5 mg/mlsolução para pulverização nasal

Hidrocloruro de Azelastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar ausar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Neste prospecto Afluon sucralosa 1,5 mg/ml solução para pulverização nasal é mencionado como Afluon sucralosa.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Afluon sucralosa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Afluon sucralosa
3. Como usar Afluon sucralosa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Afluon sucralosa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Afluon sucralosa e para que é utilizado

Afluon sucralosa contém azelastina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam prevenindo os efeitos da histamina que o próprio corpo produz como parte de uma reação alérgica.

Afluon sucralosa é utilizado para o tratamento da rinite alérgica em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos. A rinite alérgica é uma reação alérgica a substâncias como o pólen, ácaros do pó ou o pelo dos animais.

Normalmente causa corrimento nasal, espirros, coceira ou obstrução nasal. Afluon sucralosa pode ajudá-lo a controlar estes sintomas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Afluon sucralosa

Não use Afluon sucralosa

• Se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Afluon sucralosa.

Crianças

Afluon sucralosa não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Uso de Afluon sucralosa com outros medicamentos

Embora não se saiba que Afluon sucralosa seja afetado pela tomada de outros medicamentos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Só há informação limitada sobre os efeitos de Afluon sucralosa sobre o feto ou o lactente.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Afluon sucralosa sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é insignificante.

Raramente pode experimentar fadiga ou aturdimiento devido à própria doença, ou quando usa Afluon sucralosa. Nesses casos, não conduza nem use máquinas. A ingestão de álcool pode intensificar estes efeitos.

3. Como usar Afluon sucralosa

Siga exatamente as instruções de administração de Afluon sucralosa indicadas pelo seu médico. Afluon sucralosa é para uso nasal.

Importante:

Se não está seguro da dose correta ou como usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

• A dose recomendada é de duas aplicações em cada fossa nasal uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessário duas aplicações em cada fossa nasal duas vezes ao dia.
• A dose máxima diária é de duas aplicações em cada fossa nasal duas vezes ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos:

• A dose recomendada é de uma aplicação em cada fossa nasal duas vezes ao dia.

A experiência clínica durante 4 semanas mostrou boa eficácia e segurança em crianças. Não se dispõe de experiência em crianças a mais longo prazo; no entanto, ensaios clínicos de até um ano de duração usando o dobro da dose diária mostraram boa segurança em adultos e adolescentes.

Afluon sucralosa não é recomendado para o uso em crianças menores de 6 anos devido a que não se dispõe de dados sobre segurança e/ou eficácia.

Se for possível, use Afluon sucralosa de forma regular até que os seus sintomas tenham desaparecido. Se interromper o uso de Afluon sucralosa é provável que os seus sintomas voltem.

Afluon sucralosa é adequado para utilização a longo prazo.

Não está recomendado o seu uso durante mais de 4 semanas em crianças de 6-11 anos devido à falta de dados clínicos.

Como usar o spray

1. Primeiro assoe o nariz.
2. Retire a tampa de proteção (Figura 1).
3. Antes de usar pela primeira vez, deve pressionar a bomba seis vezes até pulverização constante (Figura 2). Quando Afluon sucralosa não tiver sido usado durante três ou mais dias, deve pressionar a bomba um número suficiente de vezes até que apareça uma fina pulverização.
4. Pulverize uma vez em cada fossa nasal mantendo a cabeça vertical. Não incline a cabeça para trás (Figura 3).
5. Limpe e coloque a tampa protectora.

Figura 1. Figura 2. Figura 3.

Se usar mais Afluon sucralosa do que deve

Se aplicar demasiado Afluon sucralosa no seu nariz, provavelmente não terá nenhum problema. Se está preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Afluon sucralosa

Se esquecer de usar o seu medicamento, use-o assim que se lembrar, luego aplique a próxima dose no seu horário habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sabor desagradável na sua boca (especialmente se inclinou a cabeça demasiado para trás durante a administração do pulverizador nasal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• ligeira irritação na parte interna do nariz (coceira, prurido), espirros e sangue no nariz.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• o sabor desagradável pode fazer com que se sinta mal. A fadiga (cansancio, agotamento), aturdimiento, fraqueza ou sensação de sonolência que pode aparecer também podem estar causados pela própria doença.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• uma reação alérgica, erupção cutânea, coceira ou urticária.

Comunicação de efeitos adversos :

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Afluon sucralosa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o seu pulverizador após a data de validade indicada no envase e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine qualquer resto de medicamento 6 meses após a primeira abertura do pulverizador nasal.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Afluon sucralosa

O princípio ativo é hidrocloruro de azelastina.

1 ml de solução contém 1,5 mg de hidrocloruro de azelastina. Cada aplicação (0,14 ml) contém 0,21 mg de hidrocloruro de azelastina, equivalente a 0,19 mg de azelastina.

Os demais componentes são: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido (cristalizável), edetato de disódio, citrato de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Afluon sucralosa é uma solução límpida e incolor.

Apresenta-se em frasco de vidro marrom equipado com bomba dosificadora. O frasco de 10 ml contém 5 ou 10 ml de solução nasal. O frasco de 20 ml contém 17 ml, 20 ml ou 22 ml de solução nasal. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Áustria: Allergodil 1.5 mg/ml Nasenspray

Dinamarca: Allergodil

Finlândia: Rhinolast 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Alemanha: Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray , Lösung

Irlanda: Rhinolast S 1.5 mg/ml Nasal Spray, Solution

Espanha: Afluon sucralosa 1,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Itália: Allergodil

Países Baixos: Rhinolast 0.15 %

Suécia: Rhinolast S 0.19 mg/dos nässpray, lösning

Reino Unido: Rhinolast S 0.15 % Nasal Spray

Datadaúltimarevisãodeste prospecto:Março 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es