TAMSULOSINA VIR 0.4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Vir 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Vir
3. Como tomar Tamsulosina Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Vir e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e no trato urinário. Mediante a relaxação do músculo, a tamsulosina permite a passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). São molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Vir

Não tome tamsulosina Vir

• Se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (p. ex. a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece tonturasdevidas a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (sentar-se ou pôr-se de pé).
• Se padece problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Vir:

• Se experimenta tonturas ou desmaios especialmente após pôr-se de pé. Tamsulosina pode diminuir a sua pressão arterial, causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que estes sintomas tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode aparecer um trastorno ocular chamado Síndrome de Íris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.

Si pode observar um resto do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Vir

Alguns medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Por sua vez, esses medicamentos podem interferir no funcionamento da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do seu corpo, encurtando assim o tempo durante o qual a tamsulosina é eficaz.
• Warfarina, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do seu corpo, encurtando assim o tempo durante o qual a tamsulosina é eficaz.
• Outros bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa1, a combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas ou desmaios.
• Cetoconazol, um medicamento para tratar as infecções por fungos na pele. Este medicamento pode aumentar o efeito da tamsulosina.

Informar o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de Tamsulosina Vir com alimentos e bebidas

Si pode tomar tamsulosina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não é indicado para uso em mulheres.

Nos homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se tonturas ou desmaios. Conduza ou use maquinaria apenas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitualé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferivelmente à mesma hora do dia.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não parta ou mastigue o comprimido, pois isso pode influir no bom funcionamento da tamsulosina.

Tamsulosina não é indicado para uso em crianças.

Se tomar mais Tamsulosina Vir do que deve

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão sanguínea pode descer bruscamente. Pode experimentar tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaio. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e entre em contacto com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Vir

Se esquecer de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Vir

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos graves são raros. Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação de face ou garganta(angioedema).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura, ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, batimento cardíaco perceptível (palpitações), descenso da pressão ao levantar-se, que pode causar vertigens, tontura, desmaio (hipotensão ortostática), inchação ou irritação dentro do nariz (rinite), constipação, diarreia, mal-estar (náuseas), vómitos, erupção cutânea, picazón e urticária, sensação de fraqueza (astenia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desmaio (síncope)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Ereção dolorosa (priapismo), trastorno grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão borrosa, perda de visão, sangramento de nariz, boca seca, erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa), ritmo cardíaco irregular anormal, batimento do coração irregular, batimento do coração mais rápido, dificuldade para respirar.

Durante uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), pode ter lugar um trastorno denominado Síndrome de Íris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido. Para mais informações, ver secção 2, Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os últimos 4 dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os blisteres no embalagem original para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Vir

• O princípio ativo é tamsulosina. Cada comprimido contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo interno do comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carbômero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Cobertura externa do comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbômero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos de cor branca com um diâmetro de 9 mm, gravados por uma face com “T9SL” e com “0,4” por outra.

Os comprimidos estão acondicionados em blisteres contendo 10, 30, 60 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

Holanda

ou

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 A-8054 Graz

Áustria

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda Tamsulosina Synthon 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada

Áustria Tamsulosina Genericon 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada

Espanha Tamsulosina Vir 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/