TAMSULOSINA VIR 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Vir 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG Hidrocloruro de Tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Tamsulosina Vir e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Vir
2. Como tomar Tamsulosina Vir
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Tamsulosina Vir
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Vir e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Vir é utilizado em homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (fluxo de urina fraco), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. Antes de tomar Tamsulosina Vir

Não tome Tamsulosina Vir

• Se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaço súbito local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece problemas hepáticos graves
• Se padece (marejos devido a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Vir

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.

• Raramente podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de marejo ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.

• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente está tomando, ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar
• Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a dita operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Vir

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Uso de tamsulosina Vir com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser partida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Vir do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Vir

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Vir

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes)
  • Marejo, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.
  • Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

• Pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça, palpitações (o batimento é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível)

Redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associada a marejo, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária

• Raros (podem afetar até um de cada 1000 pacientes)

Desmaio e inchaço súbito local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

• Muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes)

Priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato).

Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou as membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Visão borrosa
  • Alteração da visão
  • Sangramento de nariz (epistaxe)
  • Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
  • Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispneia)
  • Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.

Boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Tamsulosina Vir

O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Os demais componentes (excipientes) são: Conteúdo da cápsula:

Alginato sódico, ácido metacrílico copolímero de etil acrilato, gliceril dibehenato, maltodextrina,

laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona emulsão 30% e sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula:

Gelatina, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Vir é apresentado em forma de cápsulas duras de libertação prolongada de cor laranja e forma cônica, contendo grânulos de cor branca-amarelada

Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercializaçãoINDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

O

Responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTÁBRIA, S.A. Carretera Cazoña-Adarzo s/n- 39011 Santander

ou

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/