TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Como usar Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina Teva-ratiopharm é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa 1A/1D que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra (o tubo que leva a urina para o exterior). Como resultado disto, a uretra, que passa pela próstata, está menos contraída e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Teva-ratiopharm é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior causadas por hiperplasia benigna de próstata (HBP), que é um agrandamento da glândula prostática. Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Não tome Tamsulosina Teva-ratiopharm

• se é alérgico (hipersensível) a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas de fígado graves.
• se padece hipotensão ortostática (sente-se mareado devido a um descenso da pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• Se padece problemas graves de rim.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de Tamsulosina Teva-ratiopharm ao sentar-se ou levantar-se. Se se sentir débil ou mareado, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm, o seu médico o examinará para se certificar de que não tem outra doença que possa causar sintomas semelhantes aos de um agrandamento não canceroso da próstata. O seu médico o examinará a próstata manualmente em busca de possíveis anomalias e ordenará testes de detecção de uma substância química produzida pela próstata (antígeno prostático específico, PSA) no sangue antes de iniciar o tratamento, e depois a intervalos regulares.
• Em raros casos, pode ocorrer uma reação alérgica grave com a inchação da face, lábios, língua e garganta, o que pode tornar difícil respirar, falar ou engolir (angioedema). Se isto ocorrer, deixe de tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm imediatamente e consulte o seu médico.
• Se se submeter a cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente Tamsulosina Teva-ratiopharm. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Consulte o seu médico se apresenta ou apresentou no passado alguma destas advertências.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Tomada de Tamsulosina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou poderá tomar/usar outros medicamentos.

Consulte o seu médico se está tomando algum dos seguintes:

• Outros antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1 (medicamentos utilizados para tratar doença de próstata) por exemplo, Alfuzosina, doxazosina ou terazosina, pois podem produzir um descenso não desejado da tensão arterial.
• Diclofenaco (um medicamento anti-inflamatório para tratar a dor)
• Warfarina (utilizada para prevenir a coagulação sanguínea)
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)

Tomada de Tamsulosina Teva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicada em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se mareios, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

Tamsulosina Teva-ratiopharm pode causar mareios. Se experimentar este sintoma, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas cujo manuseio requeira concentração.

3. Como tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Pode tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora do dia.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água, sem partir ou mastigar.

Não é necessário ajustar a dose se tiver insuficiência renal ou doença hepática de leve a moderada (ver secção 2 "Não tome Tamsulosina Teva-ratiopharm”).

Normalmente, Tamsulosina Teva-ratiopharm é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Não esqueça de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Teva-ratiopharm do que deve

A tomada de demasiados comprimidos de Tamsulosina Teva-ratiopharm pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Se tomar demasiada Tamsulosina Teva-ratiopharm, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve este prospecto consigo e os comprimidos restantes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Teva-ratiopharm

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Teva-ratiopharm prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Teva-ratiopharm durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar os comprimidos e consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reação alérgica (erupção cutânea ou urticária sobre todo o corpo com inchação da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais chamada síndrome de Stevens-Johnson (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Estes são efeitos adversos muito graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com tamsulosina hidrocloruro:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mareio
• Ejaculação anormal (alterações na ejaculação). Isto significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça
• Latido cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• Hipotensão postural (sensação de mareio por descenso da pressão sanguínea, especialmente quando se levanta rapidamente após estar sentado ou deitado)
• Inchação e irritação nasal (rinite)
• Sentir-se ou estar doente (náuseas e vómito) diarreia, constipação
• Erupção, picazão e urticária
• Debilidade (astenia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaios
• Erupção cutânea ou urticária em todo o corpo com inchação da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea grave, inflamação e bolhas na pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais que se desenvolve com sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Priapismo (ereção persistente dolorosa na ausência de estimulação sexual, este efeito secundário requer tratamento imediato)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa,
• Deterioração da visão
• Hemorragias nasais (epistaxe)
• Boca seca
• Picazão, manchas rosadas nas extremidades (eritema multiforme)
• Vermelhidão e descamação da pele (dermatite exfoliativa)
• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)

Se se submeter a cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e tomou ou está tomando Tamsulosina Teva-ratiopharm, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação (ver também secção 2 "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,40 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, óxido de polietileno, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo e hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho e amarelo (E172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimido de libertação prolongada
• Comprimidos revestidos com película de cor amarela, biconvexos, ovais, , marcados com "T04" em uma face e lisos por outra.

• Disponível em envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 e 50x1 (envase clínico) comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável(s) pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Krakow-Polônia

ou

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Espanha

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: TAMSULOSIN HCL TEVA

Espanha: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Hungria: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta

Polônia Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html