TAMSULOSINA TEVA-RATIOPHARM 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

O princípio ativo em Tamsulosina Teva-ratiopharm é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos α1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Teva-ratiopharm é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Não tome Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• se é alérgico a tamsulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluído na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), inchação repentina de mãos ou pés, dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).se tem antecedentes de diminuição da pressão arterial ao incorporar-se, o que provoca tontura, leves desvanecimentos ou desmaios.
• se padece problemas hepáticos graves.

Antes de iniciar o tratamento com o seu medicamento, é possível que o seu médico queira realizar-lhe testes para comprovar que não padece nenhuma outra doença que esteja causando os seus sintomas.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

• se padece problemas renais graves,

Informa ao seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

• se sofre tontura ou leves desvanecimentos. Deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham desaparecido. Se não se sentir melhor, contacte o seu médico.
• se experimenta inchação repentina das mãos ou dos pés, inchação dos lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou picazão e erupção cutânea, causada por uma reação alérgica (angioedema) durante o uso de tamsulosina.
• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está a tomar, ou está a pensar tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Uso de Tamsulosina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de:

• • Terazosina, doxazosina e/ou qualquer outro antagonista dos receptores adrenérgicos α1A (utilizado para tratar a Hiperplasia benigna de próstata e a tensão arterial elevada). A associação com estes medicamentos pode produzir descenso não desejado da tensão arterial.
• Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue). Estes medicamentos podem acelerar a eliminação de tamsulosina do organismo, acortando assim o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos). Estes medicamentos podem enlentecer a eliminação de tamsulosina do organismo.

Toma de Tamsulosina Teva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. Se tomar tamsulosina com o estômago vazio, pode aumentar o risco de aparecimento de efeitos secundários, ou aumentar a severidade destes.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Este medicamento não é indicado em mulheres.

Em homens, foi relatada ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas sim que passa para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação se reduz ou falta (falta de ejaculação). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem produzir-se tonturas, em cujo caso, não deve realizar atividades que requeiram concentração.

Tamsulosina Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro) por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.
• A cápsula deve ser tomada estando de pé ou sentado em posição vertical (não deve estar deitado) e deve ser engolida inteira com um copo de água.
• Não deve ser triturada nem mastigada a cápsula.

O seu médico prescreveu-lhe a dose adequada para si e a sua doença, e especificou a duração do tratamento. Os efeitos sobre a bexiga e a micção mantêm-se durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Si não deve alterar a posologia sem falar antes com o seu médico.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Teva-ratiopharm do que deve

A tomada de demasiada Tamsulosina Teva-ratiopharm pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar a sua cápsula diária após a primeira refeição do dia, pode fazê-lo durante o mesmo dia após uma refeição.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Teva-ratiopharm

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, deixe de tomar este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico ou vá ao hospital mais próximo:

• Dificuldade para respirar
• Inchação da face, língua ou garganta (angioedema)
• Picazão e erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé.
• distúrbios na ejaculação, incluindo atraso na ejaculação (ejaculação na bexiga) e falta de ejaculação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça.
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• redução da pressão sanguínea, gotejamento u obstrução nasal (rinite)
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupção cutânea,
• picazão,
• vermelhidão, picazão ou erupção inflamada (urticária)
• sensação de fraqueza (astenia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé
• Distúrbios na ejaculação, incluindo atraso na ejaculação (ejaculação na bexiga) e falta de ejaculação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça.
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• redução da pressão sanguínea,
• gotejamento u obstrução nasal (rinite).
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• erupção cutânea,
• picazão,
• vermelhidão, picazão ou erupção inflamada (urticária),
• sensação de fraqueza (astenia)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• síncope
• inchação de mãos ou pés e tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua)
• dificuldade para respirar e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção dolorosa persistente do pênis em ausência de excitação sexual (priapismo).
• erupção inflamatória grave da pele e membranas mucosas, devido a uma reação alérgica a medicamentos e outras substâncias (Síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hemorragia nasal
• visão borrosa, problemas com a vista.
• boca seca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) e já está a tomar ou tomou anteriormente tamsulosina durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido (ver secção 2).

Além dos efeitos adversos mencionados anteriormente, foram relatadas as seguintes reações adversas associadas ao uso de tamsulosina:

• Latido irregular
• ritmo cardíaco anormal
• latido do coração acelerado
• dificuldade para respirar

Devido a que estas reações foram relatadas espontaneamente a partir da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência destes eventos e o papel de tamsulosina na sua causalidade não podem ser determinados com fiabilidade.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no envase original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de libertação modificada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato sódio, trietilcitrato e talco.

O corpo da cápsula contém: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada são cápsulas de cor laranja/verde oliva.

São apresentadas em envases blíster ou em frascos com 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel

Dinamarca: Cepalux

Finlândia: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova

Alemanha: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Luxemburgo: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Noruega: Cepalux

Espanha: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/