TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva
3. Como tomar Tamsulosina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Teva e para que é utilizado

O princípio ativo em Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (fluxo de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Teva

Não tome Tamsulosina Teva:

• se é alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial quando muda de postura (por exemplo, ao sentar-se ou pôr-se de pé).
• se padece alguma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Teva

• porque são necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• porque raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de Tamsulosina Teva, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de mareio ou debilidade, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• se padece problemas graves de rim.
• se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando, ou está pensando tomar Tamsulosina Teva. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não está indicado o seu uso para este grupo de população.

Interação de Tamsulosina Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos da mesma classe, como alfuzosina, doxazosina ou terazosina, porque o uso concomitante com tamsulosina pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.
• diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório)
• warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue)

• é especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo, como cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas) e eritromicina.

Toma de Tamsulosina Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar tamsulosina após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina Teva não está indicada em mulheres.

Em homens, foi notificado uma ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai através da uretra, mas sim entra na bexiga (ejaculação retrógrada), ou o volume da ejaculação se reduz ou está ausente (fallo na ejaculação). Este fenômeno não é prejudicial.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar máquinas ou um equipamento. No entanto, deve ter em conta que se podem produzir marejos, neste caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

Tamsulosina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Tamsulosina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser partida ou mastigada.

Normalmente, Tamsulosina Teva é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Tamsulosina Teva.

Se tomar mais Tamsulosina Teva do que deve

Tomar demasiadas cápsulas de tamsulosina pode levar a uma diminuição não desejada da pressão arterial e um aumento na frequência cardíaca, com sensações de desmaio. Entre em contacto com o seu médico imediatamente se você tomou demasiado Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Teva

Se esquecer de tomar Tamsulosina Teva como lhe recomendaram, tome a sua cápsula diária mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Teva

Quando o tratamento com Tamsulosina Teva é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e consulte com o seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• uma reação alérgica grave com inchação súbita local dos lábios, face, língua ou garganta, causando dificuldade grave para respirar e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema) (raro, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• uma doença grave com erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais, denominada Síndrome de Stevens-Johnson (muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são efeitos adversos muito graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se sofrer algum destes efeitos, e estiver preocupado, contacte o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareio, especialmente ao sentar-se ou ao pôr-se de pé.
• ejaculação anormal (transtornos da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga ou o volume da ejaculação se reduz ou não há (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar sentado ou deitado
• gotejamento ou obstrução nasal (rinite)
• constipação, diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea, picazão e urticária
• sensação de debilidade (astenia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• síncope (perda brusca e transitória de consciência)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção persistente e dolorosa do pênis que pode durar desde várias horas até dias (priapismo).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Visão borrosa
• Visão alterada
• Sangramento nasal (epistaxe)
• Erupção cutânea grave (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• Boca seca
• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Envases blister: Conservar no envase original.

Envases em frasco: Conservar no envase original e manter o envase perfeitamente fechado. Não transferir para outro envase.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e etiqueta do frasco após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Teva 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato trietílico, talco, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Tamsulosina Teva são cápsulas duras de gelatina formadas por um corpo de cor laranja e uma tampa de cor verde-oliva. As cápsulas contêm pellets brancos ou esbranquiçados.

• O produto está disponível em estuches com blisters PVC/PE/PVDC/Alumínio que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 cápsulas duras de libertação modificada e em frascos de HDPE com fecho de polipropileno à prova de crianças que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 ou 200 cápsulas duras de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

OU

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen

Países Baixos

OU

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens,

França

OU

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem

Países Baixos

OU

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9, Bornem,

2880, Bélgica

OU

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html