TAMSULOSINA TECNIGEN 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina TecniGen
3. Como tomar Tamsulosina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina TecniGen e para que é utilizado

Tamsulosina TecniGen é utilizado no tratamento das molestias próprias da hiperplasia benigna de próstata, tais como dificuldades na micção.

Tamsulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores alfa1, que reduz a tensão dos músculos da próstata e da uretra. Por esta razão, facilita o fluxo de urina através da uretra e facilita a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina TecniGen

Não tome Tamsulosina TecniGen:

Se é alérgico ou teve alguma reação alérgica a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, incluídos na seção 6.1.

Se padece insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tamsulosina TecniGen.

Pode produzir-se um descenso da pressão sanguínea em casos individuais durante o tratamento com Tamsulosina TecniGen, como resultado do qual podem produzir-se desmaios. Ante os primeiros sintomas de hipotensão ortostática (tontura e sensação de debilidade), deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

Antes de iniciar o tratamento com Tamsulosina TecniGen, o paciente deve ser examinado para excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas que uma hiperplasia benigna de próstata.

O tratamento em pacientes com insuficiência renal grave deve ser realizado com precaução, pois este tipo de pacientes não foi estudado.

Não se recomenda o início do tratamento com Tamsulosina TecniGen em pacientes que têm uma operação quirúrgica ocular de cataratas programada. Foi observada a aparência de um síndrome, variante do síndrome da pupila pequena, chamado Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com tamsulosina, o que poderia aumentar as complicações durante a operação.

Se o paciente está em tratamento com Tamsulosina TecniGen, seria de utilidade interromper o tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia.

Outros medicamentos e Tamsulosina TecniGen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Não se observaram interações quando se administraram conjuntamente Tamsulosina TecniGen com atenolol, Enalapril, nifedipino ou teofilina. A administração conjunta de cimetidina produz um aumento dos níveis plasmáticos de tamsulosina e a administração conjunta com furosemida produz um descenso; mas como os níveis alcançados permanecem dentro do intervalo normal, não é necessário um cambio na posologia. Em estudos in vitro, nenhum destes medicamentos altera a fração livre de tamsulosina no plasma: diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina e warfarina. Do mesmo modo, tamsulosina não altera a fração livre de diazepam, propranolol, triclorometiazida e clormadinona.

Durante os estudos in vitro com frações hepáticas microsomais (representativas do metabolismo ligado ao sistema enzimático citocromo P450) não se observaram interações a nível de metabolismo hepático com nenhum destes medicamentos: amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida. Diclofenaco e warfarina, por outro lado, podem aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo.

A administração conjunta de outros antagonistas alfa1-adrenorreceptores pode causar efeitos hipotensores.

Tamsulosina TecniGen com os alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Tamsulosina TecniGen após o desjejum ou após a primeira refeição do dia. A absorção de tamsulosina é reduzida por uma refeição recente. Pode melhorar a uniformidade na absorção se os pacientes tomarem Tamsulosina TecniGen sempre após a mesma refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Não se aplica. Tamsulosina TecniGen é administrada apenas a homens.

Condução e uso de máquinas:

Não existem dados disponíveis sobre a possibilidade de que tamsulosina afete adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Tamsulosina TecniGen pode produzir tonturas.

Tamsulosina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como Tomar Tamsulosina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada após o desjejum ou após a primeira refeição do dia, com um copo de água. Deve ser administrada por via oral.

A cápsula deve ser engolida inteira, sem partir e sem mastigar, para não interferir com a libertação prolongada do princípio ativo.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Tamsulosina TecniGen. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia não ter o efeito esperado.

Se estima que a ação de Tamsulosina TecniGen é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Tamsulosina TecniGen do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar a sua cápsula diária de Tamsulosina TecniGen

Se esqueceu de tomar o seu medicamento após o desjejum ou da primeira refeição do dia, pode fazê-lo durante o mesmo dia.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Os efeitos adversos dos medicamentos são classificados segundo o seguinte:

Muito frequentes:afetam mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes:afetam menos de 1 de cada 10 pacientes, mas não mais de 1 de cada 100.

Pouco frequentes:afetam menos de 1 de cada 100 pacientes, mas não mais de 1 de cada 1.000.

Raros:afetam menos de 1 de cada 1.000 pacientes, mas não mais de 1 de cada 10.000.

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000, incluindo casos isolados.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes:tontura.

Pouco frequentes: dor de cabeça.

Raros: síncope.

Trastornos oculares:

Frequentes: Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, variante do síndrome da pupila pequena).

Trastornos cardíacos:

Pouco frequentes: palpitações.

Trastornos vasculares:

Pouco frequentes: hipotensão postural.

Trastornos respiratórios:

Pouco frequentes: rinite.

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: constipação, diarreia, náuseas, vómitos.

Frequência não conhecida: boca seca.

Trastornos do tecido da pele e subcutâneo:

Pouco frequentes: exantema, prurido, urticária.

Raros: angioedema.

Trastornos do sistema reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações da ejaculação.

Muito raros: priapismo.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pouco frequentes: astenia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (caixa e blister). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto de Recolha da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Tamsulosina TecniGen

O princípio ativo é a tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: alginato sódico, copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódio, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódio, emulsão de simeticona, sílica coloidal anidra e água purificada.

Corpo e tampa da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina TecniGen apresenta-se em forma de cápsulas duras de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina de cor laranja e contêm grânulos de cor branca ou amarelada.

Cada envase contém 10 ou 30 cápsulas em blister de PVC + PVDC/ALU ou 100 cápsulas em frasco de HDPE com tampa de PP.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Este medicamento está autorizado nos Estados da União Europeia com os seguintes nomes:

Portugal:Tansulosina Reliva

Hungria:Tamsulosin Pharmacenter

Espanha:Tamsulosina TecniGen 0,4mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Este prospecto foi revisado em Dezembro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es