TAMSULOSINA SYNTHON 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamsulosina Synthon 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Synthon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Synthon
3. Como tomar Tamsulosina Synthon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Synthon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tamsulosina Synthon e para que é utilizado

Tamsulosina reduz a tensão dos músculos da próstata e da uretra. Ao relaxar os músculos, tamsulosina permite o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). São molestias como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamsulosina Synthon

Não tome Tamsulosina Synthon

• se é alérgico a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se tem histórico de descida da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se), causando tonturas, aturdimiento ou desmaio.
• se padece problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina:

• se experimenta desmaios ou aturdimiento, especialmente ao levantar-se. Tamsulosina pode diminuir a sua pressão arterial, causando estes sintomas. Aos primeiros sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode produzir-se uma doença ocular chamada Síndrome do iris flácido intraoperatorio (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para supervisionar o desenvolvimento da condição para a qual está sendo tratado.

Podem observar um resíduo do comprimido nas suas fezes. Dado que o princípio ativo já foi liberado do comprimido, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Tomada de outros medicamentos

Outros medicamentos podem ser afetados por tamsulosina. Eles, por sua vez, podem afetar a tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do seu corpo, reduzindo assim o tempo em que tamsulosina é eficaz.
• warfarina, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do seu corpo, reduzindo assim o tempo em que tamsulosina é eficaz.
• outro bloqueante α1A-adrenérgico. A combinação pode baixar a pressão arterial, causando tonturas ou desvanecimentos.
• ketoconazol, um medicamento para o tratamento das infecções micóticas da pele. Este medicamento pode aumentar o efeito de tamsulosina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomada de Tamsulosina Synthon com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Tamsulosina Synthon com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi observada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se tonturas, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como Tamsulosina Synthon

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora do dia.

Ingira o comprimido inteiro. É importante que não triture ou mastigue os comprimidos, pois pode influir na eficácia de tamsulosina.

Tamsulosina não está projetado para uso em crianças.

Se você tomar mais Tamsulosina Synthon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, pode conduzir a uma descida não desejada da pressão arterial. Pode experimentar tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e, em seguida, entre em contato com o seu médico.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Synthon

Se esqueceu de tomar tamsulosina como foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Synthon

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos graves são raros. Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação do rosto ou garganta (angioedema).

Frequentes(podem afetar até um de cada 10 pacientes):

Tontura, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se.

Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até um de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça • Sente os batimentos cardíacos (palpitações) • redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente, causando tontura, aturdimiento ou desmaio (hipotensão ortostática) • gotejamento ou obstrução nasal (rinite) • constipação • diarreia • sensação de náuseas • vômito • fraqueza (astenia) • erupção cutânea • picazão e rash (urticária).

Raros(podem afetar até um de cada 1.000 pacientes):

Desmaio (síncope)

Muito raros(podem afetar até um de cada 10.000 pacientes):

Ereção dolorosa (priapismo) que requer tratamento médico imediato • Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele dos lábios, olhos, boca ou genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão borrosa • perda de visão • Sangramento de nariz (epistaxe) • boca seca.

Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Ritmo cardíaco anormal (fibrilação auricular)• batimento do coração irregular (arritmia)• batimento do coração rápido (taquicardia) • dificuldade para respirar (dispnéia)

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), pode produzir-se uma condição chamada síndrome de iris flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se mal e o iris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia. Para obter mais informações, consulte a seção 2, advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Synthon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tamsulosina Synthon

O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina 0,4 mg equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: interior do comprimido::celulosa microrcristalina, hipromelosa, carbômer, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Comprimido externo:: celulosa microrcristalina, hipromelosa, carbômer, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Tamsulosina Synthon e tamanho do envase

Comprimidos brancos, redondos sem ranhura com um diâmetro de 9 mm, gravados em uma das faces com “T9SL” e com 0.4” na outra face.

Apresenta-se em envase blister de 20 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona. Espanha

ou

Synthon BV.

Microweg, 22,

6545 CM. Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.