TAMSULOSINA SUN 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TAMSULOSINA SUN 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO

PROLONGADA EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina SUN
3. Como tomar Tamsulosina SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina SUN e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina SUN é tamsulosina. É um antagonista seletivo dos adrenoreceptores α-1A/1D. Atua relaxando a tensão do músculo liso na próstata e na uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina SUN é utilizado em homens para o tratamento de problemas do trato urinário inferior associados a um aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estes problemas podem incluir dificuldade na micção (fluxo pobre de urina), perdas de urina, urgência ou necessidade de urinar frequentemente durante a noite e durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina SUN

Não tome Tamsulosina SUN

• Se é alérgico a hidrocloruro de tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (p. ex. a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picar e erupção cutânea (angioedema).
• Se padece problemas graves de fígado
• Se padece desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea quando muda de postura (quando se põe de pé após estar sentado ou deitado) ou se sente mareado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina SUN

• Se precisa exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da condição para a qual está sendo tratado.
  • Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se padece alguma outra doença.

• Raramente, podem produzir-se desvanecimentos durante o uso de Tamsulosina SUN como com outros medicamentos desta classe.

Aos primeiros sinais de mareio ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que desapareçam.

• Se padece de problemas graves de rim ou de fígado, informe o seu médico.
• Se lhe estão a realizar ou tem programada uma intervenção de cirurgia ocular devido a cataratas ou aumento da pressão no olho (glaucoma), informe o seu oftalmologista que utilizou, está a utilizar ou utilizará Tamsulosina SUN. Tamsulosina SUN pode causar complicações (Síndrome do íris flácido intraoperatorio [SIFI]) durante a cirurgia. O especialista pode tomar as precauções adequadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento enquanto estiver a realizar-se uma cirurgia ocular devido a cataratas ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois este medicamento não é eficaz neste grupo de população.

Tomada de Tamsulosina SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizado para evitar a coagulação do sangue).
• Medicamentos que podem influir potencialmente nos níveis de tamsulosina no sangue para reduzir a pressão arterial, como verapamilo ou diltiazem (utilizados para reduzir a pressão arterial), ritonavir e indinavir (utilizados para tratar a infecção por VIH), ketoconazol, itraconazol ou eritromicina (utilizados para tratar infecções fúngicas ou bacterianas).

A tomada de tamsulosina juntamente com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos adrenoreceptores alfa-1 como doxazosina, indoramina, prazosina ou alfuzosina) pode causar uma diminuição indesejada da pressão sanguínea.

É especialmente importante informar o seu médico se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos que possam diminuir a eliminação de Tamsulosina SUN do corpo (por exemplo, ketoconazol, eritromicina).

Só deve tomar medicamentos concomitantemente com Tamsulosina SUN se o seu médico o permitir.

Tomada de Tamsulosina SUN com alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina SUN deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta seção não é relevante, pois tamsulosina não está indicada para uso em mulheres.

Foram observadas alterações das funções sexuais em varões tratados com tamsulosina.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que Tamsulosina SUN afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos.

No entanto, deve ter em conta que pode causar mareio, no qual caso não deve realizar atividades que requeiram concentração.

Tamsulosina SUN contém amarelo alaranjado S, azorubina e ponceau 4R

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico por conter agentes colorantes: amarelo alaranjado S (E110), azorubina (E122) e Ponceau 4R (E124).

Tamsulosina Sun contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é de uma cápsula por dia, que deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser tomada de pé ou sentado (não deitado) com um copo de água.

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser triturada nem mastigada, porque isso afetaria a liberação prolongada do ingrediente ativo. Normalmente Tamsulosina SUN é prescrito por períodos de tempo longos. Os efeitos na bexiga e na micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Tamsulosina SUN.

Se tomar mais Tamsulosina SUN do que deve:

Se tomou demasiadas cápsulas, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Tomar demasiadas cápsulas de Tamsulosina SUN pode produzir uma diminuição da sua pressão sanguínea e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou demasiada Tamsulosina SUN.

Se esquecer de tomar Tamsulosina SUN:

Se esqueceu de tomar a sua cápsula diária de Tamsulosina SUN, pode tomá-la mais tarde durante o mesmo dia. Em caso de que tenha esquecido a dose um dia, simplesmente siga tomando a sua cápsula diária no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina SUN

Se o tratamento for interrompido antes do recomendado, podem voltar os sintomas originais. Use Tamsulosina SUN durante o período de tempo recomendado pelo seu médico, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Antes de interromper o tratamento, consulte sempre o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tamsulosina SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários graves são raros ou muito raros. Deixe de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas; é possível que precise de tratamento médico:

• Inchação local súbita dos tecidos moles (p. ex., garganta ou língua), dificuldade para respirar e/ou picar e erupção cutânea, a menudo em forma de reação alérgica (angioedema) (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Priapismo (ereção dolorosa, persistente e involuntária do pênis), no qual caso se precisa de atenção médica imediata (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Uma erupção inflamatória grave da pele e das membranas mucosas, que é uma reação alérgica a fármacos ou outras substâncias denominada síndrome de Stevens-Johnson (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Também foram informados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mareio, especialmente ao sentar-se ou levantar-se.
• Alterações da ejaculação.
• Ejaculação retrógrada. Isto último significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim vai para a bexiga. Este fenómeno é inofensivo.
• Falta de ejaculação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça
• palpitações (sensação de batimentos cardiacos fortes e acelerados)
• diminuição da pressão sanguínea, por exemplo, ao levantar-se rapidamente desde uma posição sentada ou deitada, associada algumas vezes a mareio
• gotejamento ou obstrução nasal (rinite)
• diarreia, sentir-se mareado e vómitos
• constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picar e urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Desmaios
• fraqueza.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa, alteração visual
• Sangramento do nariz
• Secura da boca
• Ritmo do coração irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia)
• dificuldade para respirar (dispnéia).
• Se vai ser submetido a uma cirurgia ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) e já está a tomar ou tomou Tamsulosina SUN, a pupila pode dilatar-se pouco e o íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante o procedimento.

Se tem que ser submetido a uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou aumento da pressão intraocular (glaucoma) e está a tomar ou tomou recentemente Tamsulosina SUN, pode ocorrer durante a cirurgia dilatação insuficiente da pupila e queda do íris (parte do círculo de cor do olho).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no rótulo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina SUN

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina PH101, estearato de magnésio, dispersão de copolímero de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), hidróxido de sódio, triacetina, dióxido de titânio (E171), talco.

Corpo da cápsula: gelatina, amarelo alaranjado S (E110), ponceau 4R (E124), amarelo quinoleína (E104), azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171).

Composição da tampa: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante (E133), azorubina (E122), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido potássico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberação prolongada apresenta-se em forma de cápsulas do número 2 de cor laranja/claro, com uma “R” impressa na tampa e “TSN400” no corpo, em preto. As cápsulas contêm grânulos de cor branca ou quase branca.

Tamsulosina SUN apresenta-se em envases de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 cápsulas de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/