TAMSULOSINA STADAFARMA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Stadafarma 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Stadafarma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stadafarma
3. Como tomar Tamsulosina Stadafarma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Stadafarma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Stadafarma e para que se utiliza

O princípio ativo de Tamsulosina Stadafarma é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos α 1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizada nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stadafarma

Não tome Tamsulosina Stadafarma

• Se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).

• Se padece problemas hepáticos graves.
• Se padece marejos devidos a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (sentar-se ou pôr-se de pé).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo.
• Aos primeiros sintomas de mareio ou debilidade, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Stadafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos α 1) pode produzir um descenso não desejado da pressão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Stadafarma com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta seção não é relevante, porque tamsulosina está destinada apenas para pacientes masculinos.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, em cujo caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser rompida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina é prescrita durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Stadafarma do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Consulte com o seu médico imediatamente se tomou demasiadas cápsulas de tamsulosina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Stadafarma

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha esquecido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Stadafarma

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar tamsulosina e consulte o seu médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar
• Inchação da face, língua ou garganta (angioedema)
• Picazão e erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• marejos
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera do corpo através da uretra, mas sim que vai para a bexiga
• ejaculação retrógrada
• ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• o batimento cardíaco é mais rápido ou irregular
• mareio especialmente ao pôr-se de pé (hipotensão ortostática)
• gotejamento ou obstrução nasal
• prisão de ventre
• diarreia
• náuseas (sensação de mal-estar)
• vômitos
• erupção
• picazão e rash (urticária)
• sensação de debilidade

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção dolorosa, prolongada e não desejada (priapismo)
• erupção inflamatória grave da pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais, trata-se de uma reação alérgica a medicamentos ou outras substâncias chamada síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento de nariz
• visão borrosa ou alteração da visão
• boca seca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se vai submeter-se a uma operação quirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma) e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina hidrocloruro, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Além dos efeitos adversos enumerados anteriormente,

• contracções muito rápidas e descoordenadas do coração
• ritmo irregular dos batimentos do coração
• frequência cardíaca anormalmente rápida e
• dificuldade para respirar em associação com o uso de tamsulosina hidrocloruro. Devido a que estes acontecimentos comunicados espontaneamente procedem da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência dos acontecimentos e o papel de tamsulosina hidrocloruro na sua causalidade não podem ser determinados de forma fiável.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Stadafarma

Cada cápsula contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Grânulos: Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30 %*, celulose microcristalina, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433).

Material de revestimento:Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30 %*, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal hidratada.

Estearato de cálcio

Cápsula dura de gelatina:Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), Carmim de índigo (E132), gelatina.

*A dispersão contém 0,7% de Laurilsulfato de sódio Farmacopeia Europeia / NF e 2,3% Polissorbato 80 Farmacopeia Europeia / NF em substância sólida, como emulsionantes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Stadafarma são cápsulas duras de aproximadamente 15,6 – 16,2 mm fechadas, opacas, de corpo de cor laranja e tampa de cor verde-oliva.

Apresenta-se em estuches de cartão contendo blisters PVC/PVdC-Al ou frascos HDPE.

Envases de blister de PVC/PVDC-alumínio contendo 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 cápsulas.

Envases de blister precortados unidose de PVC/PVDC-alumínio contendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 ou 100x1 cápsulas.

Frascos HDPE contendo 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Country TipperaryE91 D768

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Bladasin

França TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemanha Tamsulosin AL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Irlanda Tamsulosin Clonmel 400 micrograms modified-release capsules, hard

Portugal Tansulosina Ciclum Farma

Espanha Tamsulosina STADAFARMA 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/