TAMSULOSINA STADA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Stada 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de Tamsulosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stada
3. Como tomar Tamsulosina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Stada e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e trato urinário. Mediante a relaxação dos músculos, a tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stada

Não tome Tamsulosina Stada se:

• É alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema);
• Têm um descenso da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desmaio;
• Padecem problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina se:

• Padecem tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a pressão arterial, causando-lhe isso. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido;
• Padecem problemas graves de rim, consulte o seu médico;
• Vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou de glaucoma (aumento da pressão no olho). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está sendo tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não está indicado nesta população.

Uso de Tamsulosina Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Outros bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa 1A. A combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas.
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas como ketoconazol.
• Medicamentos para o tratamento do VIH como ritonavir ou indinavir.
• Eritromicina, um antibiótico para o tratamento de infecções.

Toma de Tamsulosina Stada com alimentos

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicada para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que tamsulosina pode produzir tonturas. Só conduza ou maneje máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não quebre nem mastigue o comprimido, pois isso pode influenciar no bom funcionamento da tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Stada

Se esquecer de tomar tamsulosina como foi recomendado, pode tomar a sua dose mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Stada

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação do rosto ou garganta(angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas
• Ejaculação anormal (transtornos da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai através da uretra, mas sim que entra na bexiga (ejaculação retrógrada), ou o volume da ejaculação se reduz ou está ausente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Latido do coração perceptível (palpitações)
• Redução da pressão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática)
• Inchação e irritação no nariz (rinite)
• Prisão de ventre
• Diarreia
• Náusea
• Sentir-se doente (vômitos)
• Erupção
• Ronchas (urticária)
• Sensação de fraqueza (astenia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Desmaio (síncope)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dor na ereção (priapismo)
• Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa
• Alteração da visão
• Hemorragias nasais (epistaxe)
• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)
• Durante uma operação cirúrgica ocular pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver secção 2, “Advertências e precauções”.
• Boca seca

Outros efeitos adversos (experiência pós-comercialização):

Além dos efeitos adversos mencionados anteriormente, foram comunicados com o uso de tamsulosina casos de ritmo cardíaco anormal (fibrilação auricular), ritmo cardíaco irregular (arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia) e dificuldade para respirar (dispnéia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Stada

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
  • Os demais componentes são: Comprimido interno: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Comprimido externo: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Stada é apresentada em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra.

São apresentados em envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 200 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es