TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Stada 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outra pessoa, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-los.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto, ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stada
3. Como tomar Tamsulosina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tamsulosina Stada e para que é utilizado

Tamsulosina é um bloqueador dos receptores α1A-adrenérgicos. Relaxa a musculatura da próstata e do trato urinário.

Tamsulosina é prescrito para aliviar os sintomas urinários causados por um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata). A relaxação da musculatura facilita a passagem da urina, facilitando a micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Stada

NÃO tome Tamsulosina Stada:

• Se é alérgico a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 [os sintomas podem incluir: inchaço do rosto e garganta (angioedema)].
• Se tem antecedentes de descida da pressão sanguínea ao levantar, causando vertigens, tonturas ou desmaios.
• Se padece uma alteração hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Stada:

• Se você experimenta vertigens ou tonturas, especialmente após levantar. Tamsulosina pode fazer descender a sua pressão arterial, causando estes sintomas. Você deve deitar-se ou sentar-se até que estes sintomas desapareçam.
• Se padece uma alteração renal grave. A dose normal de tamsulosina pode não ter o efeito esperado quando os seus rins não funcionam normalmente.
• Se experimenta inchaço do rosto ou da garganta. Estes sintomas correspondem a angioedema (ver seção 2, NÃO tome Tamsulosina Stada). Deixe de tomar tamsulosina imediatamente e contacte o seu médico. Não deve voltar a tomar tamsulosina.
• Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica de cataratas (perda de visão, especialmente do cor azul), se você está tomando ou tomou recentemente tamsulosina, durante a cirurgia pode aparecer uma condição chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatório (IFIS). O IFIS pode provocar complicações durante a cirurgia. Recomenda-se que interrompa o tratamento 1-2 semanas antes da intervenção cirúrgica. Consulte antes o seu médico e cirurgião para discutir esta situação.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Stada

Outros medicamentos podem ser afetados por tamsulosina. Eles, por sua vez, podem afetar a ação de tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco. Um medicamento analgésico e para evitar inflamações. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do organismo, e por tanto acortando o tempo em que tamsulosina é eficaz.
• Warfarina, um medicamento para evitar os coágulos sanguíneos. Este medicamento pode acelerar a eliminação de tamsulosina do organismo, e por tanto acortando o tempo em que tamsulosina é eficaz.
• Medicamentos para diminuir a sua pressão arterial como verapamilo ou diltiazem.
• Medicamentos para o tratamento do VIH como ritonavir ou indinavir.
• Medicamentos para o tratamento de infecções por fungos como ketoconazol ou itraconazol.
• Outros bloqueadores dos receptores α1A-adrenérgicos, como doxazosina, indoramina, prazosina ou alfuzosina. A combinação pode fazer descender a sua pressão sanguínea, provocando vertigens ou tonturas.
• Eritromicina, um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Tamsulosina Stada com alimentos e bebidas

Tome tamsulosina com um copo de água após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação sobre os efeitos de tamsulosina sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Deve ter em conta que tamsulosina pode provocar vertigens e tonturas. Só conduza ou use máquinas se se encontrar bem.

Tamsulosina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água estando sentado ou de pé (não deve estar deitado). É importante que não rompa ou triture as cápsulas, pois pode afetar o funcionamento de tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina Stada do que deve

A sua pressão sanguínea pode descender bruscamente se tomar mais tamsulosina do que deve. Pode experimentar vertigens, tonturas e desvanecimentos. Deite-se para minimizar os efeitos da descida da pressão arterial e contacte o seu médico. O seu médico lhe proporcionará medicamentos para restaurar a pressão arterial e controlará as suas funções corporais. Em caso necessário, o seu médico lhe esvaziará o estômago e lhe administrará um laxante para eliminar toda a tamsulosina que não tenha sido absorvida ainda.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à sua hora habitual. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas, ejaculação anormal (alterações na ejaculação). Isso significa que o sêmen não deixa o corpo através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação se reduz ou é inexistente (incapacidade para ejacular). Este fenômeno é inócuo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, batimento cardíaco mais rápido do que o normal (taquicardia), palpitações, descida na pressão sanguínea ao levantar, causando vertigens, tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática); inchaço e irritação no nariz (rinite), constipação, diarreia, náuseas, vómitos, erupção, coceira, urticária, sensação de fraqueza (astenia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

Desmaio (síncope), reação alérgica grave que ocasiona inchaço do rosto e garganta (angioedema): contacte o seu médico imediatamente, não deve voltar a tomar tamsulosina (ver seção 2, NÃO tome Tamsulosina Stada).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Ereção dolorosa (priapismo), doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa), sangramento pelo nariz (epistaxe), visão borrosa ou problemas de visão. Durante cirurgia de cataratas, uma situação de pupila pequena, conhecida como Síndrome do Iris Flácido Intraoperatório (IFIS), se associou à terapia com tamsulosina durante a farmacovigilância pós-comercialização (ver também seção 2, Advertências e precauções), boca seca.

Efeitos adversos adicionais (experiência pós-comercialização):

Além dos efeitos adversos acima descritos, em associação com o uso de tamsulosina, foram notificados ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial), batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e respiração mais curta do que o habitual (dispnéia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tamsulosina Stada

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina, 0,4 mg.
• Os demais componentes são:

Cápsula: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietil e talco.

Corpo da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de libertação modificada de cor laranja/verde oliva. As cápsulas contêm pellets de cor branca ou quase branca.

São apresentados em blisteres contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada ou frascos contendo 60 ou 250 cápsulas de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b22,

B-1020 Brussels

Bélgica

ou

GENUS PHARMACEUTICAL LTD

Linthwaite

HD7 5QH Huddersfield

Reino Unido

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero – Modena

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/