TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz
3. Como tomar Tamsulosina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e trato urinário. Mediante a relaxação dos músculos, a tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz

Não tome Tamsulosina Sandoz:

• se for alérgico à tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema),
• se tiver antecedentes de uma descida da tensão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas oudesmaio,
• se sofrer problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz

• se sofrer tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a tensão arterial, causando-lhe isto. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido,
• se sofrer problemas graves nos rins, consulte o seu médico,
• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão ocular (glaucoma). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4). Por favor, informe o seu oculista se está a tomar ou tomou anteriormente tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino ou a um aumento da pressão ocular (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está a ser tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não tem efeito nesta população.

Tomada de Tamsulosina Sandoz com outrosmedicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar tamsulosina juntamente com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos adrenoreceptores α 1) pode produzir uma diminuição não desejada da tensão sanguínea.

É especialmente importante informar o seu médico se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, ketokonazol, eritromicina).

Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizada para prevenir o agregamento plaquetário) podem influenciar a rapidez de eliminação de tamsulosina do corpo.

Tomada deTamsulosina Sandozcom os alimentos e bebidas

Tamsulosina Sandoz pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicada para o uso em mulheres.

Fertilidade

Em homens, foi detectada ejaculação anormal (transtornos na ejaculação). Isto significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (fallo na ejaculação).

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que tamsulosina pode produzir tonturas. Só conduza ou maneje máquinas se se sentir bem.

3. Como tomar Tamsulosina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não parta nem mastigue o comprimido, pois isso pode influenciar o bom funcionamento de Tamsulosina Sandoz.

Tamsulosina não está indicado em crianças.

Se tomar maisTamsulosina Sandozdo que deve

Se tomou mais Tamsulosina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua tensão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomarTamsulosina Sandoz

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Sandoz como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTamsulosina Sandoz

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Sandoz durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta(angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas.
• Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (fallo na ejaculação). Este fenómeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Latido do coração perceptível (palpitaciones).
• Redução da tensão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática).
• Inchação e irritação no nariz (rinite).
• Prisão de ventre.
• Diarreia.
• Sentir-se doente (náusea).
• Vómitos.
• Erupção.
• Picazão.
• Ronchas (urticária).
• Sensação de fraqueza (astenia).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Desmaio e inchação local dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua).
• Dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção, por vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dor na ereção (priapismo).
• Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ritmo cardíaco alterado.
• Latido cardíaco irregular.
• Latido cardíaco mais rápido.
• Dificuldade respiratória.
• Visão borrosa.
• Dificuldade na visão.
• Sangramento nasal.
• Erupção.
• Inchação e bolhas na pele (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).
• Boca seca.

Durante uma operação cirúrgica ocular pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): A pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver na secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTamsulosina Sandoz 0,4 mg

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
  • Os outros componentes são: Comprimido interno: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Comprimido externo: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Sandoz é apresentada em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra.

São apresentados em envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Pólo Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545 - Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Tamsulosine HCL Sandoz Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Espanha Tamsulosina Sandoz 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/