TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz
3. Como tomar Tamsulosina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Sandoz e para que é utilizado

Tamsulosina é utilizada para o tratamento dos sintomas ao urinar causados pela hiperplasia benigna de próstata (HBP - próstata aumentada).

O princípio ativo que contém as cápsulas denomina-se bloqueante alfa 1A, que reduz a contração muscular na próstata e na uretra. Esta ação facilita o fluxo da urina através da uretra e ajuda a urinar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz

Não tome Tamsulosina Sandoz

• se é alérgico a tamsulosina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade ou alergia a tamsulosina pode expressar-se como uma súbita inchação de mãos e pés, inchação de lábios, língua ou garganta causando dificuldade para respirar e/ou prurido e picar (angioedema),
• se teve tontura ou desmaiou por uma diminuição da pressão arterial (por exemplo quando se senta ou levanta rapidamente),
• se teve problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Sandoz:

• se teve problemas renais graves,
• se tem tonturas ou desmaios durante o uso de tamsulosina. Deve sentar-se ou deitar até que os sintomas tenham desaparecido,
• se experimenta uma súbita inchação de mãos ou pés, lábios, língua ou garganta causando dificuldade para respirar e/ou picar e prurido, causado por uma reação alérgica (angioedema) durante o uso de tamsulosina,
• se vai ser submetido ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão ocular (glaucoma).

Informa ao seu oculista se tomou, está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O especialista pode tomar medidas de precaução necessárias a cerca da medicação e da técnica cirúrgica a usar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper o tratamento com este medicamento quando for submetido a uma operação devido a opacidade do cristalino ou aumento da pressão ocular.

Antes de iniciar o tratamento com tamsulosina, deve ser examinado pelo seu médico para descartar a presença de outras patologias que possam originar sintomas semelhantes aos da próstata aumentada (hiperplasia benigna de próstata). Deve ser realizada um tipo de exploração (toque rectal). Em caso de ser necessário, deve ser realizada a determinação do antígeno específico prostático (PSA) no sangue antes do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não tem efeito nesta população.

Toma de Tamsulosina Sandoz com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• medicamentos para diminuir a pressão arterial, tais como verapamilo e diltiazem,
• medicamentos para tratar o VIH, tais como ritonavir ou indinavir,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como ketoconazol ou itraconazol,
• outros alfa-bloqueantes, tais como doxazosina, indoramina, prazosina ou alfuzosina,
• eritromicina ou claritromicina, antibióticos usados para tratar infecções,
• ciclosporina, um imunossupressor usado, por exemplo, após um transplante de órgãos.

Tamsulosina pode provocar uma descida da pressão arterial quando administrada com outro alfa1A-bloqueante.

Alguns pacientes submetidos a terapia com alfa-bloqueantes para o tratamento de pressão sanguínea alta ou próstata aumentada podem experimentar tonturas ou desmaios, que podem ser causados por pressão sanguínea baixa ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas após a tomada de medicamentos usados para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes. Para reduzir a possibilidade de que apareçam esses sintomas, deve regular a dose diária dos alfa-bloqueantes antes de começar o tratamento para a disfunção erétil.

Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (usada como anticoagulante) podem influir na velocidade de eliminação de tamsulosina.

Toma de Tamsulosina Sandoz com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tamsulosina com o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos adversos ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicada para uso em mulheres.

Fertilidade

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (insuficiência ejaculatória). Isso pode afetar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Até o momento atual, não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, os pacientes devem ter em conta que podem ter tonturas.

Tamsulosina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula dura de libertação modificada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia após o café da manhã.

A cápsula deve ser tomada estando de pé ou sentado incorporado (não deitado) e deve ser engolido inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e a sua doença, e especificou a duração do tratamento.

Não deve alterar a dose por si mesmo.

Se estima que a ação de tamsulosina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Sandoz do que deve

Se tomar mais Tamsulosina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Sandoz

Se esquecer de tomar tamsulosina após a primeira refeição do dia, pode fazê-lo mais tarde durante o mesmo dia após comer.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Sandoz

Não interrompa o tratamento com Tamsulosina Sandoz a menos que o seu médico o tenha indicado, pois a interrupção pode causar que reapareçam os sintomas ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Tamsulosina Sandoz e consulte o seu médico imediatamentese experimentar o seguinte:

• inchação súbita de alguma ou todas as seguintes partes: mãos, pés, lábios, língua ou garganta causando dificuldade para respirar e/ou picar e erupção, causada por uma reação alérgica (angioedema),
• úlceras graves e lesões nas membranas mucosas (síndrome de Steven-Johnson),
• uma inchação grave e bolhas na pele conhecido como eritema multiforme.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

tonturas, distúrbios da ejaculação, incluindo uma menor ou indetectável ejaculação de sêmen.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

dor de cabeça, batimento do coração irregular, tonturas especialmente ao sentar-se ou levantar-se, resfriados, constipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema, picar, urticária, sensação de fraqueza.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

desmaios, inchação das mãos ou dos pés, inchação dos lábios, língua ou garganta causando dificuldade para respirar e/ou picar e exantema (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

úlceras graves e lesões nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), ereção dolorosa e persistente na ausência de excitação sexual (priapismo).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

visão borrosa, disfunção visual, sangramento do nariz, inchação grave e bolhas na pele (eritema multiforme), descamação da pele (dermatite exfoliativa), ritmo cardíaco irregular (algumas vezes perigoso para a vida), ritmo cardíaco rápido, dificuldade para respirar, secura bucal. Se for submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, a pupila pode não se dilatar e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blíster: Conservar no envase original.

Fraco: Manter o envase perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster, frasco e envase de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Sandoz

• O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco no conteúdo da cápsula; gelatina, carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172) no corpo da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de libertação modificada de cor laranja/verde oliva que contêm pellets de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC/PE/PVDC/Al ou em frascos de HDPE com fecho de PP à prova de crianças e acondicionados em envases de cartão ou são acondicionadas em frascos de HDPE com fecho de PP à prova de crianças.

Tamanhos de envase:

Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 cápsulas duras de libertação modificada.

Frascos: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 cápsulas duras de libertação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22, 6545

CM Nijmegen

Holanda

ou

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1, Polígono Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln

Bélgica Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dinamarca Masulin

Finlândia Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova

França TAMSULOSINE SANDOZLP 0,4 mg, gélule a libération prolongée

Alemanha Tamsulosin–Sandoz 0,4 mg hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Itália TAMSULOSINA SANDOZ de

Portugal TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/