TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina ratiopharm e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina ratiopharm
3. Como tomar Tamsulosina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina ratiopharm e para que se utiliza

O princípio ativo é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizada nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, sensação de urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina ratiopharm

Não tome Tamsulosina ratiopharm

• se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados na seção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).
• se tem descensos da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se), causando tonturas, aturdimiento ou desmaios.
• se padece problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina ratiopharm:

• Se experimenta desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar-se. Tamsulosina pode diminuir a sua pressão arterial, causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico
• Se vai ser submetido ou foi submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando ou vai tomar hidrocloruro de tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença para a qual está sendo tratado.

Tamsulosina ratiopharm é um comprimido especialmente projetado a partir do qual o princípio ativo é liberado gradualmente uma vez ingerido o comprimido. Pode observar restos do comprimido nas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Tomada de Tamsulosina ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou poderia tomar/usar outros medicamentos.

O efeito de outros medicamentos pode ser afetado pela tamsulosina. Estes, por sua vez, podem afetar o mecanismo de ação da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco,analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, diminuindo assim a duração da eficácia da tamsulosina.
• Warfarina,medicamento para prevenir a coagulação sanguínea. Pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, diminuindo assim a duração da eficácia da tamsulosina.
• outros bloqueantes dos receptores adrenérgicos α1.A combinação pode diminuir a sua pressão sanguínea, causando tonturas ou desmaios.
• Especialmente é importante que informe o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação do hidrocloruro de tamsulosina do seu corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina ratiopharm com alimentos e bebidas

Tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de tamsulosina não está indicado em mulheres.

Em homens foi notificado uma ejaculação anormal (transtorno da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada), ou o volume da ejaculação se reduz ou está ausente (fallo na ejaculação). Este fenômeno não é prejudicial.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se tonturas. Só conduza ou utilize máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferivelmente à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser ingerido inteiro. É importante que não quebre nem mastigue o comprimido, pois pode influir sobre a ação da tamsulosina.

Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção se mantêm durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de tamsulosina não está indicado para crianças e adolescentes.

Se tomar mais Tamsulosina ratiopharm do que deve

A tomada de demasiados comprimidos de tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e um aumento do ritmo cardíaco, com sensação de desmaio. Contacte com o seu médico imediatamente se você tomou demasiada tamsulosina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina ratiopharm

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina ratiopharm

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, tamsulosina pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Consulte com o seu médico imediatamente se sofrer uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta (angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, especialmente ao sentar-se ou levantar-se

Ejaculação anormal (alterações na ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (fallo na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça,
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal e além disso perceptível (palpitações),
• redução da pressão sanguínea quando se levanta que pode causar tontura, aturdimiento ou desmaios (hipotensão ortostática),
• inchação e irritação nasal (rinite),
• prisão de ventre, diarreia,
• sensação de náuseas ou vômito,
• erupção cutânea, picazão e urticária,
• fraqueza (astenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaios (síncope).

• Erupção cutânea ou urticária em todo o corpo com inchação da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ou respirar (angioedema)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Priapismo (ereção persistente dolorosa na ausência de estimulação sexual, este efeito secundário requer tratamento imediato), transtorno grave com aparição de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia)
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• problemas com a visão (por exemplo visão borrosa, deterioro da visão),
• hemorragia nasal (epistaxe),
• boca seca
• transtorno inflamatório da pele, manchas rosadas com picazão (eritema multiforme),
• vermelhidão e descamação da pele (dermatite exfoliativa).

Durante uma operação cirúrgica ocular devido a uma doença chamada “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS) pode ocorrer: a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações ver seção 2 Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina ratiopharm

• O princípio ativo é 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos com a inscrição “T9SL” em um lado e “0.4” no outro lado.

São apresentados em envases blister com 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen, Países Baixos

Ó

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

Ó

Merckle GmbH

Ludwig Merckle strasse 3,

89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Áustria: Tamsulosin ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten

Bulgária: TevaTamsin 0,4 mg prolonged release tablets

Alemanha: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten

Espanha: Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França: Tamsulosine ratiopharm® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Hungria: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg

Noruega: Tamsulosin ratiopharm

Eslováquia: Tamsulosin Teva ER 0,4 mg

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/