TAMSULOSINA QUALIGEN 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamsulosina Qualigen0,4 mgcomprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Qualigen
3. Como tomar Tamsulosina Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Qualigen e para que é utilizado

Tamsulosina relaxa os músculos na próstata e tracto urinário. Mediante a relaxação dos músculos, a tamsulosina permite a passagem de urina mais facilmente e facilita a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado em homens para aliviar os sintomas urinários causados por um agrandamento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podem incluir dificuldade na micção (jato débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Qualigen

Não tome Tamsulosina Qualigen se:

• é alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazón e erupção cutânea (angioedema);

• tem um descenso da pressão arterial ao levantar-se, que lhe causa tonturas ou desmaio;

• sofre de problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina Qualigen

• se sofre de tonturas ou desmaios, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode descender a pressão arterial, causando-lhe isso. Deve deitar-se ou sentar-se até que os sintomas tenham desaparecido;

• se sofre de problemas graves de rim, consulte o seu médico;

• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma). Pode aparecer uma doença do olho chamada Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio (ver secção 4, Possíveis efeitos adversos). Por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a essa operação.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença por que está sendo tratado.

Pode observar restos de comprimidos nas suas fezes. Dado que o princípio ativo do comprimido já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois este medicamento não está indicado neste grupo de população.

Tomada de Tamsulosina Qualigen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Outros medicamentos podem ser afetados pela tamsulosina. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar o bom funcionamento da tamsulosina. Tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Warfarina, medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando o tempo de eficácia da tamsulosina.
• Outrosbloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa1A. A combinação pode produzir um descenso da tensão arterial, causando tonturas.
• Ketoconazol,medicamento para tratar infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode aumentar o efeito da tamsulosina.

Tomada deTamsulosina Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas. Deve ter em conta que a tamsulosina pode produzir tonturas. Só conduza ou maneje máquinas se se encontrar bem.

3. Como tomar Tamsulosina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de 1 comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem comida, preferivelmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante que não quebre nem mastigue o comprimido, pois isso pode influenciar o bom funcionamento da tamsulosina.

Tamsulosina não está indicado em crianças.

Se tomar maisTamsulosina Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais tamsulosina do que deve, a sua pressão arterial pode diminuir de repente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da pressão arterial baixa e consulte o seu médico.

Se esquecer de tomarTamsulosina Qualigen

Se esquecer de tomar Tamsulosina Qualigen como foi recomendado, pode tomar a sua dose mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose de um dia, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTamsulosina Qualigen

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as suas molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Qualigen durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É raro que se produzam reações adversas graves. Contacte o seu médico imediatamente se experimentar uma reação alérgica grave que cause inchação da face ou garganta (angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas • Ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado é reduzido ou inexistente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça • Batimento do coração perceptível (palpitações) • Redução da pressão sanguínea quando se levanta, que causa tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática) • Inchação e irritação no nariz (rinite) • Prisão de ventre • Diarreia. Náusea • Vómitos • Erupção • Ronchas (urticária) • Sensação de fraqueza (astenia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desmaio (síncope).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Dor na ereção (priapismo) • Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão borrosa • Alteração da visão • Sangramento de nariz • Boca seca • Erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).

Ritmo cardíaco anormal • Batimento cardíaco irregular • Batimento cardíaco mais rápido • Dificuldade respiratória.

Durante uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma) pode ocorrer uma doença chamada Síndrome do Iris Flácido (IFIS): a pupila pode dilatar-se escassamente e o iris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação. Para mais informações, ver secção 2, advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificarRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTamsulosina Qualigen comprimidos 0,4 mg

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0.367 mg de tamsulosina.
  • Os outros componentes são: Comprimido interno: celulose microcristalina, hipromelosa carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio. Comprimido externo: celulose microcristalina, hipromelosa carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Qualigen comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos redondos, brancos, com a inscrição “T9SL” em uma face e “0.4” na outra.

Aparecem em envases de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Países Baixos

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))- 08830 – Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Protam 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Espanha Tamsulosina Qualigen 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Portugal Tiatab

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/