TAMSULOSINA PHARMAKERN 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina Pharmakern 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Pharmakern
3. Como tomar Tamsulosina Pharmakern
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Pharmakern
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Pharmakern e para que é utilizado

Tamsulosina Pharmakern pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores alfa-1 que reduz a tensão dos músculos da próstata e da uretra.

Este medicamento está indicado no tratamento das molestias próprias da hiperplasia benigna de próstata, tais como: dificuldades na micção, gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto durante a noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Pharmakern

Não tome Tamsulosina Pharmakern

• Se é alérgico a tamsulosina ou teve alguma reação alérgica a tamsulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• Se padece hipotensão ortostática (tonturas devido a uma descida da pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se).
• Se padece insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

• Se padece insuficiência renal grave.
• Embora raramente o uso de Tamsulosina Pharmakern possa produzir desmaios, ante os sintomas de tontura e sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de Tamsulosina Pharmakern com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A associação com outros medicamentos do mesmo grupo pode produzir descida da tensão arterial.

Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue) podem aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Tamsulosina Pharmakern é administrada apenas em varões.

Condução e uso de máquinas

Devido à possibilidade de que se produzam tonturas, deve tomar precauções ao conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Tamsulosina Pharmakern

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose normal é de uma cápsula por dia. Deve ser administrada por via oral.

A cápsula deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia e engolida inteira sem partir e sem mastigar, com um copo de água estando sentado ou quieto (não deve estar deitado).

Se estima que a ação de Tamsulosina Pharmakern é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Pharmakern do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Teoricamente, poderia produzir-se uma hipotensão aguda após uma sobredosagem.

Quando se tratar de quantidades importantes, pode proceder-se ao lavado gástrico e à administração de carvão activado e de um laxante osmótico como o sulfato sódico.

Se esquecer de tomar Tamsulosina Pharmakern

Se esqueceu de tomar o seu medicamento após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia, pode fazê-lo durante o mesmo dia.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com TamsulosinaPharmakern

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tamsulosina Pharmakern. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia não ter o efeito esperado.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tamsulosina Pharmakern pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes: Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: Podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: Podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Frequentes

Trastornos do sistema nervoso: tontura

• Pouco frequentes

Trastornos do sistema nervoso: dor de cabeça

Trastornos cardíacos: taquicardia (o batimento é mais rápido do que o normal)

Trastornos vasculares: hipotensão postural (redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar sentado ou deitado, às vezes associado a tontura)

Trastornos respiratórios: rinite

Trastornos gastrointestinais: constipação, diarreia, náuseas, vómitos

Trastornos do tecido da pele e subcutâneo: exantema, prurido, urticária (processo inflamatório de uma zona superficial da pele)

Trastornos do sistema reprodutor e da mama: alterações da ejaculação

Trastornos gerais: astenia (sensação de fraqueza e falta de vitalidade generalizada)

• Raros

Trastornos do sistema nervoso: síncope (perda brusca e transitória do conhecimento)

Trastornos do tecido da pele e subcutâneo: angioedema (processo inflamatório de uma zona profunda da pele)

• Muito raros

Trastornos do sistema reprodutor e da mama: priapismo (ereção persistente do pênis na ausência de excitação sexual)

• Frequência não conhecida

Boca seca

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer algum dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Tamsulosina Pharmakern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Não utilize Tamsulosina Pharmakern após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Pharmakern

• O princípio ativo é tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

• Os demais componentes (excipientes) são: alginato de sódio (E401), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenglicol, polissorbato 80 (E433), hidróxido de sódio (E524), emulsão de simeticona, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Pharmakern é apresentada em forma de cápsulas duras de libertação modificada. São cápsulas de gelatina dura de cor laranja, comi-snap, que contêm grânulos de cor branca-amarelada. Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.