TAMSULOSINA PENSA PHARMA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina pensa pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina pensa pharma
3. Como tomar Tamsulosina pensa pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tamsulosina pensa pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina pensa pharma e para que é utilizado

O princípio ativo de Tamsulosina pensa pharma é tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa1A/1D. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Trata-se de molestias tais como: dificuldades na micção (fluxo de urina fraco), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina pensa pharma

Não tome Tamsulosina pensa pharma

• se é alérgico a tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).

• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece tonturas devidas a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo.
• Aos primeiros sintomas de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), por favor, informe o seu oculista se tomou anteriormente, está tomando, ou está pensando tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina pensa pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da pressão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tratar ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina pensa pharma com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Esta secção não é relevante, porque tamsulosina está destinada apenas para pacientes masculinos.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se tonturas, no qual caso, não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. Como tomar Tamsulosina pensa pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia e deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira e não deve ser partida nem mastigada. Normalmente, tamsulosina é prescrito durante longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina pensa pharma do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina pensa pharma

Se esqueceu de tomar tamsulosina tal como lhe foi recomendado, pode tomar a sua dose diária de tamsulosina mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina pensa pharma

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescreva, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o seu medicamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar
• inchação da face, língua ou garganta (angioedema)
• picazão e erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é libertado do corpo através da uretra, mas sim que vai para a bexiga
• ejaculação retrógrada
• ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça
• o batimento cardíaco é mais rápido ou irregular
• tontura, especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• gotejamento ou obstrução nasal
• prisão de ventre
• diarreia
• náuseas (sentir-se ou estar doente)
• vómitos
• erupção cutânea
• picazão e urticária
• sensação de fraqueza

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmaio

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• ereção não desejada, prolongada e dolorosa (priapismo)
• erupção inflamatória grave da pele e/ou das membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais que é uma reação alérgica a medicamentos ou outras substâncias chamada síndrome de Stevens-Johnson

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangramento de nariz
• Visão borrosa, alteração da visão
• Boca seca
• Erupções da pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina hidrocloruro, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho), pode tornar-se flácido (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Além dos efeitos adversos enumerados anteriormente,

• contrações muito rápidas e descoordenadas do coração
• ritmo irregular dos batimentos do coração
• frequência cardíaca anormalmente rápida e
• dificuldade para respirar em associação com o uso de tamsulosina hidrocloruro. Devido a que estes acontecimentos comunicados espontaneamente procedem da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência dos acontecimentos e o papel de tamsulosina hidrocloruro na sua causalidade não podem ser determinados de forma fiável.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina pensa pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina pensa pharma

Cada cápsula contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Grânulos: Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 %*, celulose microcristalina, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433).

Material de revestimento:Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 %*, dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal hidratada.

Estearato de cálcio

Cápsula dura de gelatina:Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), Carmim de índigo (E132), gelatina.

*A dispersão contém 0,7% de Laurilsulfato de sódio Farmacopeia Europeia / NF e 2,3% Polissorbato 80 Farmacopeia Europeia / NF em substância sólida, como emulsionantes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina pensa pharma são cápsulas duras de aproximadamente 15,6 – 16,2 mm fechada, opaco, corpo de cor laranja e tampa de cor verde-oliva. Tamsulosina pensa pharma é apresentada em blisters de PVC/PVDC-Alumínio ou frasco HDPE que são comercializados em caixas de cartão.

Blisters de PVC/PVDC-Alumínio que contêm 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 cápsulas.

Blisters precortados unidose de PVC/PVDC-Alumínio que contêm 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 cápsulas.

Frasco HDPE que contêm 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Tamsuvilla 0.4 mg modified-release capsules, hard

Espanha: Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Portugal: Tansulosina Pensa

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)