TAMSULOSINA PENSA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina pensa 0,4 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamsulosina Pensa
3. Como tomar Tamsulosina Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Tamsulosina Pensa e para que é utilizado

Tamsulosina Pensa pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores alfa1 que reduz a tensão dos músculos da próstata e da uretra.

Este medicamento está indicado no tratamento das molestias próprias da hiperplasia benigna de próstata, tais como: dificuldades na micção, gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto durante a noite como durante o dia.

2. Antes de tomar Tamsulosina Pensa

Não tome Tamsulosina Pensa

• Se é alérgico (hipersensível) a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes de Tamsulosina Pensa.
• Se padece hipotensão ortostática (tonturas devido a uma descida da pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se).
• Se padece insuficiência hepática grave.

Tenha especial cuidado com Tamsulosina Pensa

• Se padece insuficiência renal grave.
• Embora raramente o uso de Tamsulosina Pensa possa produzir desmaios, ante os sintomas de tontura e sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente Tamsulosina Pensa. Isto é devido a que Tamsulosina Pensa pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se tiver sido informado previamente.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A associação com outros medicamentos do mesmo grupo pode produzir descida da tensão arterial.

Diclofenaco (um analgésico anti-inflamatório) e warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue) podem aumentar a eliminação de tamsulosina do organismo.

Gravidez e amamentação

Tamsulosina Pensa está indicado apenas em pacientes do sexo masculino.

Condução e uso de máquinas

Devido à possibilidade de que se produzam tonturas, deve extremar as precauções à hora de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Tamsulosina Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Tamsulosina Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

A dose normal é de 1 cápsula por dia.

Forma de administração

Deve ser administrado por via oral.

A cápsula deve ser tomada após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia e engolida inteira sem partir e sem mastigar, com um copo de água estando sentado ou de pé (não deve estar deitado).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tamsulosina Pensa. Não suspenda o tratamento antes, pois poderá não ter o efeito esperado.

Se estima que a ação de Tamsulosina Pensa é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Pensa do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Teoricamente, poderia produzir-se uma hipotensão aguda após uma sobredose.

Quando se trate de quantidades importantes, pode proceder-se ao lavado gástrico e à administração de carvão activado e de um laxante osmótico como o sulfato sódico.

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Pensa

Se esqueceu de tomar o seu medicamento após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia, pode fazê-lo durante o mesmo dia.

Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária tal como lhe foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tamsulosina Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

Trastornos do sistema nervoso: tontura.

• Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

Trastornos do sistema nervoso:dor de cabeça.

Trastornos cardíacos:taquicardia (o batimento é mais rápido do que o normal).

Trastornos vasculares: hipotensão postural (redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar sentado ou deitado, às vezes associado a tontura).

Trastornos respiratórios:rinite.

Trastornos gastrointestinais: constipação, diarreia, náuseas, vómitos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:exantema, prurido, urticária (processo inflamatório de uma zona superficial da pele).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: alterações da ejaculação.

Trastornos gerais:astenia (sensação de fraqueza e falta de vitalidade generalizada).

• Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

Trastornos do sistema nervoso: síncope (perda brusca e transitória de consciência).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:angioedema (processo inflamatório de uma zona profunda da pele).

• Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes)

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:priapismo (ereção persistente do pênis na ausência de excitação sexual).

• Frequência não conhecida

Trastornos gastrointestinais:boca seca

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Tamsulosina Pensa após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deTamsulosina Pensa

• O princípio activo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: alginato de sódio (E-401), copolímero de ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1), dibenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80 (E-433), hidróxido de sódio (E-524), emulsão de simeticona, sílica coloidal anidra e água purificada.

Corpo e tampa da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Pensa apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada. As cápsulas são de cor laranja e contêm grânulos de cor branca-amarelada. Cada envase contém 30 cápsulas.

Titularda autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

PORTUGAL

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2013.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/