TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamsulosina Mabo 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tamsulosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamsulosina Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamsulosina Mabo
3. Como tomar Tamsulosina Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Mabo
6. Informação adicional

1. O que é Tamsulosina Mabo e para que é utilizado

O princípio ativo é tamsulosina. Pertence ao grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos dos receptores a1A/1D adrenérgicos. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passagem da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina Mabo é utilizado nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). São molestias como: dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, micção imperiosa e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina Mabo

Não tome Tamsulosina Mabo

• Se é alérgico (hipersensível) a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea (angioedema).

• Se padece problemas graves de fígado.
• Se padece marejos devido a um descenso da pressão arterial ao mudar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Tenha especial cuidado com Tamsulosina Mabo

• São necessários exames médicos periódicos para controlar a evolução da doença de que está sendo tratado.

• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Ao primeiro sinal de mareio ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.

• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.

• Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica ocular devido a uma opacidade no cristalino (cataratas). Por favor, informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação.

Uso de outros medicamentos

A tomada de Tamsulosina Mabo juntamente com outros medicamentos do mesmo grupo (bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1) pode produzir um descenso não desejado da tensão arterial.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Tomada de Tamsulosina Mabo com os alimentos e bebidas

Tamsulosina Mabo pode ser tomada com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Este apartado não é aplicável, pois Tamsulosina Mabo está indicado apenas em pacientes do sexo masculino.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que Tamsulosina Mabo afete a capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se marejos, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

3. COMO TOMAR Tamsulosina Mabo

Siga exatamente as instruções de administração de Tamsulosina Mabo indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de um comprimido por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O comprimido deve ser ingerido inteiro e não deve ser partido ou mastigado.

Tamsulosina Mabo é um comprimido projetado especialmente para que o princípio ativo, uma vez ingerido o comprimido, seja liberado gradualmente. É possível que você observe um resto do comprimido nas suas fezes. Não existe risco de perda de eficácia, pois o princípio ativo já foi liberado.

Normalmente, Tamsulosina Mabo é prescrito por longos períodos de tempo. Os efeitos sobre a bexiga e a micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo com Tamsulosina Mabo.

Se estima que a ação de Tamsulosina Mabo é demasiado forte ou demasiado fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tamsulosina Mabo do que devia

A tomada de demasiados comprimidos de Tamsulosina Mabo pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Mabo

Se esqueceu de tomar Tamsulosina Mabo tal como foi recomendado, pode tomar a sua dose diária mais tarde dentro do mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como foi prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Mabo

Quando o tratamento com Tamsulosina Mabo é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome Tamsulosina Mabo todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tamsulosina Mabo pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 pacientes em cada 100): mareio, especialmente ao sentar-se ou levantar-se, ejaculação anormal. Isto último significa que o sêmen não é liberado através da uretra, mas permanece na bexiga. Este fenômeno é inofensivo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000): dor de cabeça, palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível), redução da pressão arterial sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associado a mareio, gotejamento ou obstrução nasal (rinite), diarreia, sensação de náuseas e vómitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, picazão e urticária.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000): desmaio e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picazão e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 paciente em cada 10.000): priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato), síndrome de Stevens-Johnson.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: Boca seca

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas), e já está tomando ou tomou recentemente tamsulosina, durante a operação, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Mabo

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tamsulosina Mabo após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Tamsulosina Mabo

O princípio ativo é tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido contém 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, carbômero, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são redondos, de cor branca e com a inscrição “T9SL” em uma face e 0,4 na outra.

Cada envase contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg, 22

P.O Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

ou

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/