TAMSULOSINA MABO 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamsulosina MABO 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina MABO
3. Como tomar Tamsulosina MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina MABO e para que é utilizado

Tamsulosina é um bloqueador dos receptores adrenérgicos alfa-1A. Relaxa os músculos da próstata e das vias urinárias.

Tamsulosina MABO é utilizado para aliviar os sintomas urinários causados pelo aumento de tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna).A relaxação do músculo permite expulsar mais facilmente a urina e ajuda à micção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina MABO

Não tome Tamsulosina MABO

• Se é alérgico a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) (os sintomas podem ser: inchação da face e da garganta (angioedema)).
• Se tem antecedentes de queda da pressão arterial ao levantar-se, o que se manifesta como tontura, desvanecimento ou desmaio.
• Se padece insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamsulosina MABO

• Se si experimenta tontura ou desvanecimento, especialmente após levantar-se. Tamsulosina pode reduzir a pressão arterial e causar estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se si padece insuficiência renal grave. Pode que a dose normal de Tamsulosina não tenha o efeito esperado se os rins não funcionam com normalidade.
• Se se vai submeter a uma intervenção no olho por opacidade do cristalino (catarata) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma). Durante a intervenção pode produzir-se um distúrbio ocular que se denomina síndrome do íris flácido (véase a secção 4, Possíveis efeitos adversos); informe o seu oftalmologista se recebe ou recebeu tratamento com Tamsulosina MABO. O especialista pode adotar as precauções adequadas com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas que se têm de utilizar. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou suspender temporariamente este medicamento quando se vai submeter a uma intervenção de opacidade do cristalino (cataratas) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Antes de começar o tratamento com tamsulosina, o seu médico deve examiná-lo para confirmar que os sintomas realmente estão causados por um aumento de tamanho da próstata.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Uso de Tamsulosina MABO com outros medicamentos

A Tamsulosina pode afetar a forma como outros medicamentos actuam no seu corpo e alguns medicamentos podem afetar a forma como a Tamsulosina actua. Por tanto, é importante que comunique ao seu médico se si está tomando:

• medicamentos para baixar a pressão arterial (e.j. verapamilo e diltiazem);
• medicamentos para tratar o VIH (e.j. ritonavir ou saquinavir);
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (e.j. ketoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol) ;
• medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (warfarina);
• medicamentos anti-inflamatórios (e.j. diclofenaco);
• medicamentos para tratar infecções (e.j. eritromicina, claritromicina);
• imunossupressores (e.j. ciclosporina).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Tamsulosina MABO com alimentos e bebidas

Tamsulosina MABO deve ser tomada com um copo de água, após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não é eliminado através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória).

Condução e uso de máquinas

Não existe informação sobre os efeitos da Tamsulosina sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Deve ter em conta que a Tamsulosina pode produzir tontura e desvanecimento. Só pode conduzir ou manejar máquinas se se sentir bem.

Tamsulosina MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamsulosina MABO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de uma cápsula por dia, que se toma após o pequeno-almoço ou da primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolido inteira com um copo de água enquanto o paciente permanece de pé ou sentado (não deitado). É importante que não parta nem esmague a cápsula, porque pode afectar o funcionamento da Tamsulosina MABO.

Se padece uma doença do fígado ou do rim de leve a moderada, si pode tomar a dose habitual de tamsulosina.

Se tomar mais Tamsulosina MABO do que devia

Se tomar mais Tamsulosina MABO do que devia pode experimentar uma queda repentina da pressão arterial. Pode experimentar tontura, fraqueza ou desmaio, vómitos e diarreia. Deite-se para reduzir ao mínimo os efeitos da queda da pressão arterial e contacte o seu médico. O seu médico pode proporcionar-lhe medicamentos para restaurar a pressão arterial e nível de fluidos e pode controlar a função corporal. Quando for necessário, o seu médico poderá esvaziar-lhe o estômago e administrar-lhe um laxante para que elimine a Tamsulosina que não tenha passado para a sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamsulosina MABO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a seguinte dose quando corresponda.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina MABO

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico lhe prescrever, mesmo que as molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico, se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Tamsulosina e contacte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes): inchação repentina de qualquer ou de todas as seguintes partes: mãos, pés, lábios, língua ou garganta que causa dificuldades para respirar e/ou picar e erupção cutânea, causada por uma reação alérgica (angioedema).
• Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes): erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, os olhos, a boca, as cavidades nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode calcular a partir dos dados disponíveis): inflamação grave e formação de bolhas na pele conhecida como eritema multiforme.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

tontura, ejaculação anormal, ejaculação retrógrada, insuficiência ejaculatória.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

dor de cabeça, sentir o batimento do coração (palpitações), diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que produz tontura, desvanecimento ou desmaio (hipotensão ortostática), inchação e irritação no interior do nariz (rinite), constipação, diarreia, náuseas, vómitos, erupção cutânea, urticária, sensação de fraqueza (astenia), picar.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

desmaio (síncope).

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes)

ereção dolorosa (priapismo),

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não se pode calcular a partir dos dados disponíveis) Visão borrosa, perda da visão, sangramento do nariz, boca seca.

Durante as intervenções oftalmológicas por opacidade do cristalino (catarata) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) pode produzir-se um distúrbio que se denomina síndrome do íris flácido (IFIS): a pupila se dilata mal e o íris (a parte circular e colorida do olho) pode tornar-se instável durante a intervenção. Para mais informações ver secção 2, Advertências e precauções.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina MABO

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os blisteres no embalagem original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAMSULOSINA MABO

• O princípio activo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30 por cento, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.

Corpo e tampa da cápsula:gelatina, índigo carmim (E-132), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina de libertação modificada de cor laranja/verde oliva. As cápsulas contêm microgrânulos brancos ou esbranquiçados.

São apresentados em envases com 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

Pode que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA. S.A

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat.

Espanha.

Ou

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c (Praga) - 102 00

República Checa.

Ou

Synthon BV.

Microweg 22

6545 CM Nimega.

Países Baixos.

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/