TAMSULOSINA KRKA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamsulosina Krka 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamsulosina Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Krka
3. Como tomar Tamsulosina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamsulosina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamsulosina Krka e para que se utiliza

O princípio ativo neste medicamento é hidrocloruro de tamsulosina. Trata-se de um antagonista seletivo dos receptores α1A/1D-adrenérgicos. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo o passo da urina mais facilmente através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

Tamsulosina é utilizada nos homens para o tratamento das molestias do trato urinário inferior associadas a um agrandamento da glândula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias podem incluir dificuldades na micção (jato de urina débil), gotejamento, urgência e necessidade de urinar frequentemente tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamsulosina Krka

Não tomeTamsulosina Krka

• se é alérgico à tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento(incluídos na seção 6). A hipersensibilidade ou alergia a hidrocloruro de tamsulosina pode apresentar-se como uma inchação súbita de mãos ou pés, lábios, língua ou garganta inchados, causando dificuldade respiratória e/ou picor e erupção cutânea (angioedema).
• se padece problemas hepáticos graves.
• se padece tonturas devido a um descenso da pressão arterial ao cambiar de posição (sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamsulosina.

• São necessários exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença de que está sendo tratado.
• Raramente, podem produzir-se desmaios durante o uso de tamsulosina, como ocorre com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sintomas de tontura ou fraqueza deve sentar-se ou deitar-se até que os mesmos tenham desaparecido.
• Se padece problemas graves de rim, consulte o seu médico.
• Se vai submeter-se ou tem programada uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), por favor, informe o seu oculista se já tomou anteriormente, está tomando, ou tem intenção de tomar tamsulosina. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Consulte o seu médico se deve ou não adiar ou suspender temporariamente a tomada deste medicamento se vai submeter-se a essa operação devido a um cristalino opaco (catarata) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tamsulosina Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de tamsulosina junto com outros medicamentos do mesmo grupo (antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos) pode produzir um descenso não desejado da pressão arterial.

É especialmente importante que informe o seu médico se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos que podem diminuir a eliminação de tamsulosina do corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tomada de Tamsulosina Krka com alimentos e bebidas

Tamsulosina deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tamsulosina não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Não há evidência de que tamsulosina afete a capacidade para conduzir ou manejar máquinas ou ferramentas.

No entanto, deve ter em conta que podem produzir-se tonturas, caso em que não deve realizar atividades que requeiram atenção.

Tamsulosina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Tamsulosina Krka

Siga exatamente as instruções de administração de tamsulosina indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose é de uma cápsula por dia para adultos ou pacientes de idade avançada. Deve ser tomada após o café da manhã ou da primeira refeição do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira. Não deve ser quebrada nem mastigada.

Pode ser que o seu médico queira examiná-lo cada certo tempo enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Tamsulosina Krka do que deve

A tomada de demasiada tamsulosina pode conduzir a um descenso não desejado da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarTamsulosina Krka

Pode tomar a sua cápsula mais tarde dentro do mesmo dia se esqueceu de tomá-la antes. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando a sua cápsula diária correspondente ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamsulosina Krka

Quando o tratamento com tamsulosina é abandonado prematuramente, podem voltar as molestias originais. Por isso, tome tamsulosina durante todo o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas molestias tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se decidir suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações graves são raras. Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar umareação alérgica grave que cause inchação da face e garganta(angioedema)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, especialmente ao sentar-se ou ao levantar-se,
• ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isso significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor de cabeça,
• palpitações (o batimento cardíaco é mais rápido do que o normal e, além disso, perceptível),
• redução da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente após estar em posição sentada ou deitada, às vezes associada a tontura,
• corrimento nasal ou obstrução nasal (rinite),
• diarreia, sensação de náuseas e vômito, constipação,
• fraqueza (astenia),
• erupção cutânea, picor e urticária.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio,
• inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade respiratória e/ou picor e erupção cutânea, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• priapismo (ereção não desejada, prolongada e dolorosa que requer tratamento médico imediato),
• erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• boca seca,
• visão borrada, alteração da visão,
• sangramento de nariz,
• erupções de pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação auricular, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispnéia).

Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou a um aumento da pressão no olho (glaucoma), e já está tomando ou tomou anteriormente tamsulosina, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a operação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamsulosina Krka

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamsulosina Krka

• O princípio ativo é hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de libertação modificada contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E460), copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento, polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo (E1505) e talco (E553b) no núcleo da cápsula e gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172) na cobertura da cápsula.

Ver seção 2 “Tamsulosina Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamsulosina Krka 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada são de cor laranja/verde-oliva. As cápsulas contêm pó de cor branca a esbranquiçada. O tamanho da cápsula é de 19,3 mm x 6,4 mm.

Tamsulosina Krka está disponível em caixas que contêm 20, 30, 90 e 100 cápsulas duras de libertação modificada em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em: Junho 2019

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/